国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

關(guān)于公開(kāi)征求《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

　　按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，我局結(jié)合實(shí)際，擬制《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（征求意見(jiàn)稿）（附后），現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)。請(qǐng)于2019年11月1日前將修改意見(jiàn)和建議反饋至重慶市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處（聯(lián)系人：唐詩(shī)斯，聯(lián)系電話：023-60353679，電子郵箱51734492@qq.com）。
　　附件：重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見(jiàn)稿）

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2019年10月21日

重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

實(shí)施方案

為加快推進(jìn)重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，現(xiàn)結(jié)合我市實(shí)際，制定重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案。

一、總體目標(biāo)

堅(jiān)持以保護(hù)和促進(jìn)公眾健康為中心任務(wù)，堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)的工作總基調(diào)，通過(guò)試點(diǎn)，探索建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度以及委托生產(chǎn)管理制度，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系，探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，進(jìn)一步釋放產(chǎn)業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械需求。

二、基本原則

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。堅(jiān)持“四個(gè)最嚴(yán)”的工作要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）要求，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。

（二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。

（三）對(duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。

（四）可復(fù)制可推廣。立足重慶，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。

三、主要內(nèi)容

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。注冊(cè)申請(qǐng)人可以委托國(guó)家藥品監(jiān)督管理局21個(gè)試點(diǎn)省、自治區(qū)、直轄市（北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西）范圍內(nèi)、具備相應(yīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)條件下的企業(yè)生產(chǎn)樣品，取得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》。住所或者生產(chǎn)地址位于重慶市內(nèi)的注冊(cè)人，具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)，也可以委托重慶市內(nèi)或試點(diǎn)省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品；不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以直接委托重慶市內(nèi)或試點(diǎn)省份具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。注冊(cè)人可以同時(shí)委托一家或者多家具備條件的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。

（二）探索建立完善的注冊(cè)人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊(cè)人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責(zé)任清晰、風(fēng)險(xiǎn)可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。　　

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實(shí)“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責(zé)任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，增強(qiáng)監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。　　

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊(cè)人制度紅利，鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！　?/p>

（五）原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品，不列入試點(diǎn)產(chǎn)品。