關(guān)于印發(fā)《黑龍江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項目實施方案》的通知

 

各市（地）工信局、科技局、財政局、人社局、衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局：

為深入貫徹落實習(xí)近平總書記視察黑龍江期間的重要講話重要指示精神，按照《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興專項行動方案（2022-2026年）》等文件要求，結(jié)合我省實際，制定《黑龍江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項目實施方案》。經(jīng)省政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

黑龍江省工業(yè)和信息化廳黑龍江省科學(xué)技術(shù)廳

黑龍江省財政廳黑龍江省人力資源和社會保障廳

黑龍江省衛(wèi)生健康委員會黑龍江省醫(yī)療保障局

黑龍江省中醫(yī)藥管理局黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

 

2023年10月30日

 

 

 

黑龍江省創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項目實施方案

 

為加快生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用推廣，按照國家《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023—2025年）》《黑龍江省“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《黑龍江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)振興專項行動方案（2022-2026年）》等文件要求，制定本實施方案。

一、總體要求

堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實黨的二十大精神，深入貫徹落實習(xí)近平總書記在主持召開新時代推動?xùn)|北全面振興座談會和視察我省時的重要講話重要指示精神，加快構(gòu)建以實體經(jīng)濟為支撐的“4567”現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)開展應(yīng)用示范，打造“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合創(chuàng)新體系，形成“應(yīng)用示范-反饋改進-水平提升-輻射推廣”的創(chuàng)新迭代，著力提高創(chuàng)新醫(yī)療器械性能質(zhì)量，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

二、項目方向

1.植介入器械；

2.體外診斷儀器和試劑；

3.醫(yī)用成像器械；

4.手術(shù)器械；

5.治療器械；

6.診察監(jiān)護器械；

7.康復(fù)器械；

8.婦產(chǎn)科、輔助生殖器械；

9.醫(yī)用軟件；

10.其他醫(yī)療器械。

三、項目主體

創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范項目由醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)牽頭組成“1+1+N”聯(lián)合體共同申報并組織實施，由1家醫(yī)院、1家創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)牽頭，N家醫(yī)院/研究單位/高校共同參與；1家單位可以參與多個不同應(yīng)用示范項目。項目實施周期一般不超過三年。

（一）醫(yī)療機構(gòu)條件

1.牽頭及參與醫(yī)療機構(gòu)為具備研究能力且符合條件的醫(yī)療機構(gòu)；

2.具有與示范器械相應(yīng)的科室，器械配備齊全，人員資質(zhì)完備，有相應(yīng)工作基礎(chǔ)及使用經(jīng)驗，愿意配合企業(yè)開展臨床應(yīng)用驗證；

3.具有使用示范器械的合規(guī)條件；

4.牽頭醫(yī)療機構(gòu)要制定項目管理制度，加強項目組織管理，能夠充分調(diào)動和發(fā)揮參與醫(yī)院的積極作用；

5.牽頭醫(yī)療機構(gòu)具備與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合研究推廣器械的能力，并能協(xié)助開展示范器械的推廣、培訓(xùn)等工作。

（二）生產(chǎn)企業(yè)條件

1.注冊企業(yè)有固定的生產(chǎn)和研發(fā)場地，有專職核心研發(fā)團隊；

2.企業(yè)持有項目涉及醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，且注冊證或生產(chǎn)許可證持有人與申報企業(yè)一致；

3.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理體系健全，具備較好的功能、性能檢測試驗條件，具有完備的售后服務(wù)保障能力；

4.積極配合醫(yī)療機構(gòu)主動改善器械性能，提供有效服務(wù)。

（三）研究單位條件

1.具有相關(guān)研究團隊；

2.具備支持生產(chǎn)企業(yè)研究改進醫(yī)療器械性能的能力。

四、項目內(nèi)容

1.對標(biāo)同類先進產(chǎn)品，開展臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的收集與對比評價，對功能、性能、可靠性、可用性、臨床應(yīng)用效果、經(jīng)濟性等進行臨床驗證；

2.加快實施創(chuàng)新醫(yī)療器械在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)臨床應(yīng)用，結(jié)合各自領(lǐng)域研究建立產(chǎn)品使用規(guī)范、評價指標(biāo)體系；

3.醫(yī)療機構(gòu)提出改進建議，生產(chǎn)企業(yè)改進提升創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量性能并提高服務(wù)水平；

4.開展使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)專業(yè)技術(shù)人才隊伍；

5.形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械推廣應(yīng)用。

五、項目流程

（一）申報

醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)組建聯(lián)合體，按照要求編制應(yīng)用示范項目申報表并報送至有關(guān)部門，并提供有關(guān)證明材料。申報單位須對申報材料的真實性負(fù)責(zé)。

（二）立項

經(jīng)專家評審，根據(jù)評審結(jié)果確定支持的示范應(yīng)用項目，發(fā)布立項通知。

（三）實施

牽頭單位按照示范項目實施方案要求組織參與單位開展應(yīng)用示范工作。項目在實施中發(fā)生變化的，項目承擔(dān)單位需在項目執(zhí)行期內(nèi)及時提出項目變更申請。

（四）評估

組織專家對申報單位制定的中期目標(biāo)進行評估，如未達到目標(biāo)，則視條件終止項目。

（五）驗收

牽頭單位在項目實施期限內(nèi)完成項目后3個月內(nèi)，備齊符合驗收評估要求的材料提交驗收評估申請。職能部門組織專家驗收項目，并發(fā)布驗收結(jié)果。

六、配套支持

1.列入應(yīng)用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，優(yōu)先納入黑龍江省創(chuàng)新產(chǎn)品目錄，符合條件的可以按規(guī)定采取非招標(biāo)方式采購；調(diào)整優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)考核機制，醫(yī)院不得以“耗占比”、醫(yī)療機構(gòu)等級、適應(yīng)特定病種等原因限制創(chuàng)新醫(yī)療器械入院。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局分工負(fù)責(zé)）

2.強化政策配套和落實。開展精準(zhǔn)化配套政策服務(wù)保障，做好與國家出臺產(chǎn)業(yè)政策對接、與我省現(xiàn)行產(chǎn)業(yè)振興政策舉措的銜接，推動政策精準(zhǔn)落實。對列入應(yīng)用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，公平公正的享受省內(nèi)現(xiàn)行的科技創(chuàng)新、研發(fā)投入、生物經(jīng)濟、工業(yè)振興等政策措施。支持研制企業(yè)開展首臺（套）產(chǎn)品創(chuàng)新，加大對屬于醫(yī)藥重點領(lǐng)域且列入應(yīng)用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入支持力度，鼓勵列入應(yīng)用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品開展臨床試驗。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省藥監(jiān)局、省科技廳、省財政廳分工負(fù)責(zé)）

3.對于參與應(yīng)用示范項目的核心科研創(chuàng)新團隊，團隊科研人員同等條件下在職稱晉升、評先評優(yōu)、進修培訓(xùn)等方面優(yōu)先考慮。（責(zé)任部門：省工信廳、省科技廳、省人社廳分工負(fù)責(zé)）

4.支持參與應(yīng)用示范項目的單位，主導(dǎo)研究制定醫(yī)療器械領(lǐng)域基礎(chǔ)、產(chǎn)品、方法等方面的國際、國家、行業(yè)、團體標(biāo)準(zhǔn)，提升我省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌影響力。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省藥監(jiān)局分工負(fù)責(zé)）

5.對于列入應(yīng)用示范項目的創(chuàng)新醫(yī)療器械和參與應(yīng)用示范項目的單位，在申報創(chuàng)新發(fā)展和生物經(jīng)濟等專項獎補政策、申請配置相關(guān)設(shè)施設(shè)備、申請相關(guān)收費項目和納入醫(yī)保支付時予以優(yōu)先支持推薦。（責(zé)任部門：省工信廳、省科技廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省醫(yī)保局、省財政廳分工負(fù)責(zé)）

6.對驗收結(jié)果“優(yōu)良”的應(yīng)用示范項目，給予應(yīng)用示范項目參與單位掛牌“黑龍江?。椖肯嚓P(guān)細(xì)分領(lǐng)域）應(yīng)用示范創(chuàng)新基地”，并在創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)升級換代產(chǎn)品、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)申報等予以優(yōu)先支持推薦。（責(zé)任部門：省工信廳、省衛(wèi)健委、省中醫(yī)藥管理局、省藥監(jiān)局分工負(fù)責(zé)）

七、保障措施

（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

各部門要高度重視應(yīng)用示范項目對促進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展的重要作用，形成有效的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機制，細(xì)致謀劃、穩(wěn)妥推進。各部門要立足現(xiàn)有發(fā)展基礎(chǔ)，加強中長期研究，推動醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)質(zhì)量提升，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）明確責(zé)任分工

工信部門積極聯(lián)系各職能部門，統(tǒng)籌推進創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用推廣。醫(yī)保部門要探索建立完善支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的多元支付機制。衛(wèi)生健康部門要規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用?？萍?、藥監(jiān)、財政、人社、中醫(yī)藥局等部門要加強政策支持，從上、中、下游協(xié)同推動促進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。

（三）注重宣傳引導(dǎo)

各部門要創(chuàng)新宣傳方式，豐富宣傳手段，廣泛深入開展保險教育，增強市民群眾保險意識，充分調(diào)動社會各界的積極性和主動性，營造共同促進創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，提升創(chuàng)新醫(yī)療器械可及性，更好滿足市民群眾多層次醫(yī)療保障需求的社會氛圍，引導(dǎo)合理發(fā)展預(yù)期。