省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年醫(yī)療器械

生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃的通知

黑食藥監(jiān)器械〔2018〕148號

各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）：

  依法實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），是加強醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全有效的重要措施。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（總局公告2014年第64號）（以下簡稱《規(guī)范》）、《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理實施細(xì)則》（黑食藥監(jiān)器械〔2015〕37號）等有關(guān)規(guī)定,為確保2018年1月1日起所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合《規(guī)范》要求,結(jié)合我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管工作實際，特制定本計劃。

  一、工作目標(biāo)

  按照國家總局《關(guān)于第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕120號)，結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作需求，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，提升生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)企業(yè)達(dá)到《規(guī)范》的要求，有效落實企業(yè)主體責(zé)任和部門監(jiān)管責(zé)任，保障公眾用械安全。

  二、檢查重點

  （一）產(chǎn)品列入國家及省級重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的生產(chǎn)企業(yè)。

  （二）質(zhì)量管理體系運行差、上年度產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗中不合格、投訴舉報較多、存在較大產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患的企業(yè)。

  （三）無菌和植入性醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械、成像診斷設(shè)備類、電療設(shè)備類、義齒金屬材料及義齒陶瓷材料的生產(chǎn)企業(yè)。

  三、重點檢查內(nèi)容

  各市（地）局應(yīng)結(jié)合本轄區(qū)監(jiān)管實際，在按照分類分級要求抓好日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，全年對轄區(qū)內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照“雙隨機、一公開”的原則抽取不少于50%的企業(yè)，嚴(yán)格按照《規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求開展監(jiān)督檢查；全年對轄區(qū)內(nèi)第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施全覆蓋全項目檢查。

  （一）對無菌、植入、體外診斷試劑的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其質(zhì)量體系是否保持有效運行。重點是潔凈室（區(qū)）的控制、滅菌過程控制、工藝用水用氣控制、產(chǎn)品可追溯性、產(chǎn)品的檢驗（特別是無菌檢驗）是否符合要求等。

  （二）對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，主要檢查其是否達(dá)到規(guī)范及定制式義齒附錄的相關(guān)要求。2018年1月1日，定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)必須施行規(guī)范及定制式義齒附錄。在定制式義齒附錄中對定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品控制、銷售和售后服務(wù)等方面都提出了更明確、具體、嚴(yán)格的特殊要求。

  （三）各市（地）局要加大對轄區(qū)內(nèi)所有企業(yè)的監(jiān)管力度，企業(yè)要建立符合規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系并確保其有效運行。嚴(yán)查生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制點，確保與產(chǎn)品注冊批準(zhǔn)的技術(shù)要求一致，產(chǎn)品放行必須按照放行程序滿足放行條件和檢驗規(guī)程的要求；嚴(yán)查原材料的采購和質(zhì)控，主要原材料必須達(dá)到產(chǎn)品注冊申報時所提供的原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，決不允許未經(jīng)檢驗和不合格的原材料投入使用。

  四、工作要求

  （一）明確轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械監(jiān)管任務(wù)，落實各類生產(chǎn)企業(yè)檢查頻次，確保檢查覆蓋率。認(rèn)真貫徹實施《黑龍江省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分極監(jiān)督管理實施細(xì)則》，根據(jù)全省年度監(jiān)督管理工作的安排，結(jié)合本轄區(qū)實際，各市（地）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)制定本轄區(qū)年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查方案，明確監(jiān)督檢查的重點、檢查方式、各級生產(chǎn)企業(yè)具體檢查頻次、檢查覆蓋率，并組織實施。對各級醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按《細(xì)則》要求進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保檢查覆蓋率。省局繼續(xù)加大對生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查力度，以問題為導(dǎo)向，特別是針對抽檢不合格、投訴舉報產(chǎn)品，有針對性地開展飛行檢查，保持對不合規(guī)企業(yè)的高壓態(tài)勢。此外省局還將抽查部分第一類、第二類生產(chǎn)企業(yè)實施規(guī)范情況，督促企業(yè)實施到位，督查市（地）局監(jiān)管到位。

  （二）各市（地）局須分別于當(dāng)年7月15日、12月25日前將本轄區(qū)內(nèi)上半年度、全年度生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理情況上報省局。監(jiān)督管理情況應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：監(jiān)督管理工作的基本情況、主要措施及取得的成效，監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、重大問題和處理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃完成情況將納入省局對各市（地）局2018年度目標(biāo)考核。

黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局

2018年3月28日