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黑龍江省2018年下半年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況的公告

　　為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號(hào))，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日，分別組織對(duì)在審的黑龍江省匯力眾康生物科技有限公司“磁療棒”（注冊(cè)受理號(hào)：許受械字201800347）、哈爾濱海鴻基業(yè)科技發(fā)展有限公司“微循環(huán)成像神經(jīng)電生理診斷系統(tǒng)”（受理號(hào)：許受械字201800429）、哈爾濱鉑云醫(yī)療器械有限公司“無(wú)線液量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、一次性集尿袋”（受理號(hào)：許受械字201800388、許受械字201800387）進(jìn)行臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況和處理結(jié)果公告如下。

　　一、檢查情況

　　（一）黑龍江省匯力眾康生物科技有限公司“磁療棒”

　　1、該產(chǎn)品在哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品的使用消毒處理記錄；現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品的溫度儲(chǔ)存記錄。

　　2、該產(chǎn)品在黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品的使用消毒處理記錄；現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品的儲(chǔ)存記錄。

　　3、該產(chǎn)品在菏澤市中醫(yī)醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：現(xiàn)場(chǎng)未能提供培訓(xùn)記錄；現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品的使用消毒處理記錄；現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品的運(yùn)輸記錄。

　　（二）哈爾濱海鴻基業(yè)科技發(fā)展有限公司“微循環(huán)成像神經(jīng)電生理診斷系統(tǒng)”

　　1、該產(chǎn)品在黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：倫理審查記錄中結(jié)題審查工作表填寫(xiě)不完整（未填寫(xiě)審查意見(jiàn)）；現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床試驗(yàn)監(jiān)查記錄，2018年7月18日監(jiān)查員訪視報(bào)告中試驗(yàn)方案執(zhí)行情況勾選填寫(xiě)錯(cuò)誤。

　　2、該產(chǎn)品在黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：參加臨床試驗(yàn)人員培訓(xùn)記錄中有簽到表，未見(jiàn)培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄；臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)科室與申辦者的受試產(chǎn)品交接記錄中返還數(shù)量填寫(xiě)錯(cuò)誤。

　　（三）哈爾濱鉑云醫(yī)療器械有限公司“無(wú)線液量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、一次性集尿袋”

　　1、該產(chǎn)品在天津中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：編號(hào)04、05病歷報(bào)告表漏填患者試驗(yàn)完成情況；現(xiàn)場(chǎng)未能提供受試產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度條件記錄。

　　2、該產(chǎn)品在長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：現(xiàn)場(chǎng)檢查臨床試驗(yàn)培訓(xùn)記錄時(shí)，缺少培訓(xùn)考核評(píng)價(jià)記錄；編號(hào)08的病例報(bào)告表中，臨床試驗(yàn)研究者未在首頁(yè)簽署姓名。

　　3、該產(chǎn)品在河北醫(yī)科大學(xué)第三醫(yī)院開(kāi)展的臨床試驗(yàn)中：編號(hào)07、08病歷報(bào)告表漏填患者試驗(yàn)結(jié)束時(shí)（24小時(shí)）生命體征情況；現(xiàn)場(chǎng)檢查未能提供受試產(chǎn)品儲(chǔ)存溫度條件記錄。

　　二、處理結(jié)果

　　結(jié)合注冊(cè)申報(bào)資料和臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況的綜合分析，按照相關(guān)規(guī)定繼續(xù)開(kāi)展審評(píng)審批。

　　特此公告。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月21日