省局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實施細則》的通知

（黑藥監(jiān)規(guī)〔2021〕1號）

局機關(guān)各處室、各直屬單位：

    為進一步優(yōu)化營商環(huán)境，規(guī)范行政許可工作，組織修訂了《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實施細則》，現(xiàn)予印發(fā)，請認真貫徹執(zhí)行。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月3日

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局辦理行政許可實施細則

目  錄

　　第一章  總則

　　第二章  行政許可的實施

　　　　第一節(jié)  申請與受理

　　　　第二節(jié)  審查與決定

　　　　第三節(jié)  變更與延續(xù)

　　　　第四節(jié)  終止

　　　　第五節(jié)  撤銷與注銷

　　　　第六節(jié)  聽證

　　第三章  行政許可大廳管理

　　第四章  行政許可信息系統(tǒng)應用與維護

　　第五章  行政許可檔案管理

　　第六章  附則 

第一章  總  則

　　第一條  為規(guī)范黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省藥監(jiān)局”）行政許可行為，優(yōu)化營商環(huán)境，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》《國務院關(guān)于在線政務服務的若干規(guī)定》《黑龍江省規(guī)范行政許可條例》《黑龍江省優(yōu)化營商環(huán)境條例》《市場監(jiān)督管理行政許可程序暫行規(guī)定》等國家和我省關(guān)于行政許可的規(guī)定，制定本實施細則。

　　第二條  實施行政許可，應當遵循依法、公開、公平、公正、便民的原則，落實我省加快“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”一體化建設(shè)，推進“一網(wǎng)、一門、一次”改革的工作要求，優(yōu)化再造服務流程，精減申報材料，壓縮審批時限，提升許可效能，提供優(yōu)質(zhì)服務，全面推進“辦事不求人”與“馬上辦、網(wǎng)上辦、就近辦、一次辦、我?guī)娃k”，努力實現(xiàn)“讓數(shù)據(jù)多跑路，讓群眾少跑腿”。

　　第三條 行政許可處（以下簡稱“許可處”）負責牽頭開展行政許可工作，負責省藥監(jiān)局承擔的藥品（含醫(yī)療機構(gòu)制劑）、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)許可，藥品經(jīng)營許可，醫(yī)療器械注冊許可，化妝品產(chǎn)品備案，藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務資格許可，執(zhí)業(yè)藥師注冊許可等行政許可與備案（以下簡稱“行政許可”）工作。

　　藥品注冊許可，特殊藥品許可（備案）工作暫由相關(guān)業(yè)務處（以下簡稱“業(yè)務處”）負責。

　　綜合財務處負責行政許可經(jīng)費保障，負責行政許可辦公設(shè)施設(shè)備的配備和維護。

　　政策法規(guī)處（以下簡稱“法規(guī)處”）負責行政許可法制監(jiān)督，組織開展相關(guān)行政復議、行政應訴與聽證等工作。  

　　科技規(guī)劃處（以下簡稱“科規(guī)處”）負責行政許可審批系統(tǒng)（收下簡稱“許可系統(tǒng)”）、黑龍江省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（以下簡稱“局網(wǎng)站”）行政許可相關(guān)欄目的建設(shè)、技術(shù)支持和維護。

　　機關(guān)紀委負責對實施行政許可過程進行紀律監(jiān)督，查處相關(guān)違規(guī)違紀行為。

　　黑龍江省藥品審核審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負責實施行政許可技術(shù)評審、質(zhì)量體系考核與現(xiàn)場檢查（以下統(tǒng)稱“現(xiàn)場檢查”），負責建設(shè)和維護現(xiàn)場檢查組長庫和檢查員庫。

　　第四條  許可處負責的行政許可事項由許可處編制辦事指南，并在黑龍江省政務服務網(wǎng)（以下簡稱“省政務網(wǎng)”）公開。

　　行政許可事項（辦事指南）清單（目錄）應當與市場準入負面清單、權(quán)責清單、政務服務事項清單中的行政許可事項清單相一致。

　　第五條  辦理行政許可探索推進“告知承諾制”，具體為“承諾即許可”和容缺受理與辦理，具體實施范圍和要求另行規(guī)定。

　　第六條  行政許可大廳（以下簡稱“許可大廳”）是省藥監(jiān)局辦理行政許可受理與服務工作的窗口，應當為辦事人員提供優(yōu)質(zhì)的行政許可服務。

　　第七條  辦理行政許可應當使用許可系統(tǒng)，實行全程網(wǎng)上審批。

第二章  行政許可的實施

第一節(jié)  申請與受理

　　第八條  申請人按照省政務網(wǎng)公開的行政許可事項提出行政許可申請，可自愿選擇線上或線下方式提交申請；許可系統(tǒng)出現(xiàn)故障時，應當以線下方式受理申請。

　　第九條  申請人按照省政務網(wǎng)公開的行政許可事項提出行政許可申請，按照網(wǎng)上流程辦理并提交電子申報材料，提交的電子文檔在形成電子文檔前應當加蓋申請單位公章，電子文檔應當符合相關(guān)技術(shù)要求。

　　第十條  線下提交紙質(zhì)材料的應當下載行政許可申請電子表格，填寫簽章后與其它申請材料一并郵寄或現(xiàn)場提交至許可大廳。受理人員不得要求申請人補填網(wǎng)上流程；受理人員負責在受理當日內(nèi)將申請材料數(shù)字化進入許可系統(tǒng)流轉(zhuǎn)；申請材料不齊全或者不符合有關(guān)規(guī)定的，能現(xiàn)場更正補充的，應當允許申請人當場更正補充；受理人員應當提供引導、說明、解釋、示范、指導等服務支持。

　　第十一條  受理人員不得要求申請人提交與其申請的行政許可事項無關(guān)的技術(shù)資料或其他材料。

　　第十二條  申請人登錄許可系統(tǒng)并網(wǎng)上申請辦理行政許可事項且在申請表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件的，可實現(xiàn)“網(wǎng)上辦”、“不見面審批”和“零跑動”。

　　申請人將全部紙質(zhì)申請材料郵寄至許可大廳，且在申請表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實現(xiàn)“不見面審批”和“零跑動”。

　　申請人將全部紙質(zhì)申請材料在許可大廳提交，如在申請表中明確通過郵寄方式領(lǐng)取行政許可批件，可實現(xiàn)“最多跑一次”。

　　第十三條  受理人員對申請材料進行完整性和合規(guī)性審查，申請人提交的材料齊全、符合法定形式、符合受理條件的出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，加蓋受理專用印章并注明日期。

　　辦理“當場辦結(jié)”的行政許可事項不需出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理通知書》，應當當場做出行政許可決定。

　　第十四條  對提出的行政許可申請不予受理的，應當根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉眯姓S可的，應當即時告知申請人不受理；

　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆诒拘姓C關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；

　?。ㄈ┥暾埲司€上提出申請，或在許可大廳提出申請，申請材料不齊全或者不符合法定形式的，不能當場更正補充的，受理人員應當執(zhí)行“一次性告知制”，即當場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理一次性告知書》，申請人按照一次性告知書補正后再次提交。逾期不告知的，所出具的行政許可申請的書面憑證視為受理憑證；

　　（四）申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請行政許可的，不予受理或者不予行政許可；申請人在一年內(nèi)不得再次申請該行政許可；

　　（五）被許可人曾以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的，藥品相關(guān)許可申請人在十年內(nèi)不得再次申請該行政許可；化妝品相關(guān)許可申請人在五年內(nèi)不得再次申請該行政許可。

　　第十五條  依法作出不予受理決定的，應當向申請人出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可申請不予受理通知書》，在通知書上說明具體理由，加蓋受理專用印章并注明日期。

　　第十六條  辦理非當場辦結(jié)的行政許可事項，全程實行“服務專員制”。通過許可系統(tǒng)，在行政許可人員中隨機抽取人員為本次行政許可事項的服務專員，并由服務專員牽頭落實“首問責任制”“會商會審制”和“集中辦理制”，為企業(yè)提供全程主動跟蹤服務，包括法律法規(guī)與政策解讀、跟蹤現(xiàn)場檢查與服務流程、確保事項按承諾時限辦結(jié)等；申請人同時提交多件事項申請的，服務專員負責牽頭協(xié)調(diào)推進會商會審、集中辦理服務。

　　《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可受理書》上列印服務專員的姓名、辦公電話和手機號碼，告知申請人有任何問題可直接向服務專員咨詢。

第二節(jié)  審查與決定

　　第十七條  辦理“當場辦結(jié)”清單中的行政許可事項，受理人員完成審查并受理后，由許可大廳值班副處長終審，當場作出行政許可決定。

　　第十八條  辦理非“當場辦結(jié)”清單中的行政許可事項，不需要現(xiàn)場檢查的，受理人員受理后，由服務專員進行審查，通過后按規(guī)定程序完成終審。

　　第十九條  辦理非“當場辦結(jié)”清單中的行政許可事項，需要現(xiàn)場檢查的，受理人員受理后，由服務專員進行材料審查。通過審查的，服務專員轉(zhuǎn)交審核查驗中心辦理。

　　審核查驗中心組織開展技術(shù)評審或現(xiàn)場檢查。

　　需經(jīng)技術(shù)評審的，組織評審并應當在形成結(jié)論意見的二個工作日內(nèi)，在系統(tǒng)中提交結(jié)論意見并反饋服務專員。

　　需經(jīng)現(xiàn)場檢查的，審核查驗中心組織實施現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由2名以上檢查員組成，其中1人為組長。檢查組長與檢查員應當分別在檢查組長庫和一般檢查員庫中隨機抽取?，F(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制，檢查組長負責制定現(xiàn)場檢查方案，按現(xiàn)場檢查程序和規(guī)范組織開展現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查時間應當至少提前二個工作日，通過信息系統(tǒng)或書面告知申請人。檢查結(jié)束后形成現(xiàn)場檢查報告，現(xiàn)場檢查報告應包括現(xiàn)場檢查記錄、匯總情況、結(jié)論意見、整改內(nèi)容和時限要求等內(nèi)容，檢查組組長、檢查員和被檢查單位負責人在報告上簽字。需整改的，被檢查單位應當在確定的整改時限內(nèi)完成整改并形成整改報告，被檢查單位簽章、負責人簽字，檢查組組長復核整改情況并簽字。檢查報告形成后（需整改的，在整改報告形成后），審核查驗中心應當在二個工作日內(nèi)在系統(tǒng)中提交并反饋服務專員。

　　服務專員在二個工作日內(nèi)對技術(shù)評審結(jié)論、檢查報告和整改報告進行復核，通過復核的按規(guī)定程序完成終審；未通過復核的，服務專員在系統(tǒng)中提交復核意見反饋單，經(jīng)許可處負責人簽字同意后反饋審核查驗中心補充完善。

　　第二十條  審核查驗中心應當按照藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械生產(chǎn)、化妝品產(chǎn)品備案、化妝品生產(chǎn)類別，建立檢查組長庫和檢查員庫，并進行動態(tài)維護。

　　第二十一條  審核查驗中心應當牽頭制定并組織實施現(xiàn)場檢查標準，并按照規(guī)范程序印發(fā)、公開與實施。

　　第二十二條  實施現(xiàn)場檢查的檢查人員應當全程佩戴執(zhí)法記錄儀并視頻記錄檢查過程，執(zhí)法記錄儀的拍攝角度應當能夠覆蓋現(xiàn)場檢查時的主要工作區(qū)域，在現(xiàn)場檢查結(jié)束后返回哈爾濱市的24小時內(nèi)將視頻記錄上傳至視頻記錄管理系統(tǒng)。

　　第二十三條  現(xiàn)場檢查同期或近期有其他日常監(jiān)管現(xiàn)場檢查需要的，相關(guān)業(yè)務處與直屬單位應當加強協(xié)調(diào)，組織開展并聯(lián)檢查，通過一次檢查完成兩項或兩項以上的現(xiàn)場檢查工作，避免對行政相對人進行重復檢查。

　　第二十四條  行政許可終審權(quán)限應當由局長書面授權(quán)。

　　行政許可決定文書需打印簽發(fā)人信息的，打印正處級以上的被授權(quán)人姓名。

　　第二十五條  審查行政許可申請時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系他人重大利益的，應當在作出行政許可決定前以書面形式告知申請人、利害關(guān)系人享受陳述、申辯和要求聽證的權(quán)利。

　　應當聽取申請人、利害關(guān)系人的意見，并書面反饋意見采納情況。申請人、利害關(guān)系人依法提出聽證申請的，應當組織聽證，按照聽證程序辦理。

　　第二十六條  申請人的申請符合法定條件、標準，作出準予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務專員制作行政許可書面決定文書，包括許可證、行政許可批準文件等。

　　第二十七條  作出不準予行政許可決定的，由許可大廳受理人員或服務專員出具《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局不予行政許可決定書》，書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

　　第二十八條  行政許可決定文書由許可大廳受理人員或服務專員負責送達申請人。

　　申請人在申請表中要求郵寄送達的，由受理人員或服務專員在作出行政許可決定后的二個工作日內(nèi)安排郵寄送達。

　　第二十九條  對辦結(jié)的行政許可事項，許可大廳受理人員或服務專員應在五個工作日內(nèi)根據(jù)許可事項的內(nèi)容、過程和行政相對人信用情況進行風險等級研判，并填寫《行政許可風險記錄表》，報送風險管理人員。 

　　許可處應當設(shè)定專人負責匯總形成《行政許可風險匯總表》，于每月初五個工作日內(nèi)分送相關(guān)業(yè)務處，并按季、按半年、年度形成風險分析報告。

　　第三十條  藥品注冊審查與批準由注冊處與分管局領(lǐng)導辦理，批準文件由注冊處制作并送達申請人。

第三節(jié)  變更與延續(xù)

　　第三十一條  被許可人要求變更行政許可事項的，應當按照行政許可事項變更辦事指南提出申請；符合法定條件、標準的，應當在承諾時限內(nèi)依法辦理變更手續(xù)。

　　第三十二條  被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應當在該行政許可有效期屆滿前的規(guī)定時間內(nèi)提出申請。規(guī)定時間由該項行政許可相關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章或規(guī)范性文件確定，并在行政許可辦事指南中公示。

　　應當根據(jù)被許可人的申請，在該行政許可有效期屆滿前的承諾時限內(nèi)作出是否準予延續(xù)的決定；逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

　　第三十三條  辦理“當場辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項，應當按照第十七條規(guī)定的程序辦理。

　　第三十四條  辦理非“當場辦結(jié)”清單中的行政許可變更與延續(xù)事項，按照第十八、十九條規(guī)定的程序辦理。

第四節(jié)  終  止

　　第三十五條  行政許可申請受理后行政許可決定作出前，有下列情形之一的，應當終止實施行政許可：

　?。ㄒ唬┥暾埲松暾埥K止實施行政許可的；

　?。ǘ┵x予自然人、法人或者其他組織特定資格的行政許可，該自然人死亡或者喪失行為能力，法人或者其他組織依法終止的；

　?。ㄈ┮蚍?、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止，或者根據(jù)有關(guān)改革決定，申請事項不再需要取得行政許可的；

　　（四）按照法律、行政法規(guī)規(guī)定需要繳納費用，但申請人未在規(guī)定期限內(nèi)予以繳納的； 

　　（五）因不可抗力需要終止實施行政許可的；

　　（六）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的應當終止實施行政許可的其他情形。

　　第三十六條  因第三十五條申請終止實施行政許可的，申請人應當在許可大廳提交紙質(zhì)或在網(wǎng)上提交電子版的《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局行政許可終止申請表》，許可大廳受理人員或許可系統(tǒng)所在環(huán)節(jié)審批人員確認申請，并出具加蓋本行政機關(guān)行政許可專用印章并注明日期的紙質(zhì)或者電子憑證；后續(xù)流程審批人員應當簽字知悉。

　　第三十七條  終止實施行政許可，申請人已經(jīng)繳納費用的，應當將費用退還申請人，但收費項目涉及的行政許可環(huán)節(jié)已經(jīng)完成的除外。

第五節(jié)  撤銷與注銷

　　第三十八條  對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法案件，如需撤銷行政許可的，相關(guān)處罰部門應當在作出行政處罰決定后五個工作日內(nèi)將行政處罰決定書抄送許可處。許可處收到行政處罰決定書后，應當在五個工作日內(nèi)作出注銷決定并予以公示。

　　第三十九條  有下列情形之一的，應當依法辦理有關(guān)行政許可的注銷手續(xù)：

　　（一）申請人自愿提出注銷申請的；

　　（二）行政許可有效期屆滿未延續(xù)的；

　?。ㄈ┵x予公民特定資格的行政許可，該公民死亡或者喪失行為能力的；

　?。ㄋ模┓ㄈ嘶蛘咂渌M織依法終止的；

　　（五）行政許可依法被撤銷、撤回，或者行政許可證件依法被吊銷的；

　?。┮虿豢煽沽е滦姓S可事項無法實施的；

　?。ㄆ撸┓?、法規(guī)規(guī)定的應當注銷行政許可的其他情形。

　　第四十條  符合注銷條件的，許可處應當在十個工作日內(nèi)辦結(jié)注銷手續(xù)；有申請人的應當形成《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局注銷行政許可決定書》，書面告知申請人。

第六節(jié)  聽  證

　　第四十一條  法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項，或者省藥監(jiān)局認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

　　第四十二條  申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，應當在二十日內(nèi)組織聽證。

　　第四十三條  行政許可事項需要組織聽證的，由法規(guī)處牽頭，許可處、相關(guān)業(yè)務處與直屬單位配合，按照聽證相關(guān)程序辦理。

第三章  行政許可大廳管理

　　第四十四條  許可大廳管理人員負責每月排出行政許可受理人員上崗表，原則上按照受理人員姓名拼音順序排序。行政許可受理人員應當嚴格遵守，按時上崗；確需調(diào)整的，應當經(jīng)許可大廳管理人員批準。

　　需要臨時短暫離開工作崗位的，應當擺放“暫停服務”牌，并盡快返回工作崗位；離開超過15分鐘的，應當調(diào)配其他人員換崗。

　　第四十五條  受理人員上崗時應當著制式執(zhí)法服裝，擺放名牌，佩戴胸牌，保證上崗人員與名牌、胸牌完全一致；上崗人員為共產(chǎn)黨員的，應當同時佩戴黨徽，擺放“共產(chǎn)黨員先鋒崗”標識牌。

　　第四十六條  受理人員應當嚴格依法依規(guī)辦理行政許可受理工作，堅持原則，恪盡職守，認真負責，確保工作規(guī)范、高效、有序、無誤。

　　第四十七條  受理人員應當強化職業(yè)道德意識，嚴格遵守作息時間；樹立優(yōu)質(zhì)服務理念，做到文明禮貌、語言規(guī)范、微笑服務、舉止端莊、細致周到，努力為辦事人員提供方便、優(yōu)質(zhì)的服務。

　　第四十八條  受理人員負責現(xiàn)場解答、指導辦事人員辦理行政許可事項，在窗口設(shè)置“咨詢臺”服務牌。

　　第四十九條  受理人員完成受理工作后，應當提請行政許可申請辦理人員為本次服務進行滿意度評價。許可大廳管理人員應當每月歸集窗口評價系統(tǒng)的受理人員服務評價信息，對窗口人員服務進行監(jiān)督評價，促進服務滿意度不斷提升。

　　第五十條  許可大廳實行“服務公示制”，應當在顯著位置公示以下內(nèi)容：

　?。ㄒ唬┬姓S可受理人員照片、姓名和上崗編號；

　　（二）行政許可辦事指南；

　　（三）行政許可申請表示范文本；

　　（四）行政許可監(jiān)督電話；

　?。ㄎ澹┢渌麘敼镜姆蘸透嬷獌?nèi)容。

　　第五十一條  許可大廳應當為辦事人員免費提供網(wǎng)絡(luò)、電腦、打印機、復印機、筆、紙等辦公用品和自助辦事設(shè)備設(shè)施，為公眾辦理行政許可事項提供方便。

第四章  行政許可信息系統(tǒng)應用與維護

　　第五十二條  許可處負責研究提出信息系統(tǒng)、網(wǎng)站、微信公眾號、手機應用程序中行政許可相關(guān)內(nèi)容的功能模塊、優(yōu)化升級、數(shù)據(jù)整合共享等建設(shè)需求。

　　第五十三條  許可系統(tǒng)應當具備行政許可事項網(wǎng)上受理、辦理、反饋和辦理事項過程和結(jié)果查詢、省市場監(jiān)督管理局《營業(yè)執(zhí)照》信息實時在線查詢等功能。

　　第五十四條  省局政府網(wǎng)站應當提供行政許可辦事指南、行政許可辦理信息公示、在線咨詢等專欄和內(nèi)容，方便公眾查詢、咨詢和辦理行政許可事項；行政許可決定應當在七個工作日內(nèi)在省局政府網(wǎng)站公開。

　　第五十五條  許可大廳應當安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，保證行政許可服務過程可查詢，視頻監(jiān)控的內(nèi)容至少保存六個月。

　　相關(guān)局領(lǐng)導、綜合處、許可處、科規(guī)處、機關(guān)紀委具有查看許可大廳視頻監(jiān)控記錄的權(quán)限。

　　向無查看權(quán)限的人員提供或公開視頻監(jiān)控記錄應當經(jīng)分管許可處的局領(lǐng)導批準。

　　第五十六條  許可系統(tǒng)應用人員應當妥善保管電子身份密鑰，防止遺失或被他人使用，并定期修改密碼。不得在登錄系統(tǒng)的電腦中記錄登錄密碼。不得使用容易被破解的安全性低的密碼，包括并不限于以下情形：

　?。ㄒ唬┟艽a與用戶名相同；

　　（二）密碼與電子郵件地址相同；

　?。ㄈ┦褂萌炕虿糠质褂蒙矸葑C號碼作密碼；

　?。ㄋ模┦褂萌炕虿糠质褂檬謾C或辦公電話號碼作密碼；

　　（五）使用用戶的生日作密碼；

　?。┦褂脝为毜挠⑽淖帜缸髅艽a；

　?。ㄆ撸┦褂脝为毜臄?shù)字作密碼。

第五章 行政許可檔案管理

　　第五十七條  行政許可檔案包括紙質(zhì)檔案與電子檔案。

　　第五十八條  許可處應當設(shè)置檔案管理負責人和檔案管理員。

　　第五十九條  受理人員或服務專員應當在行政許可事項辦結(jié)后的三個工作日內(nèi)，將行政許可辦理材料按照辦事指南中所需材料順序排列，卷內(nèi)文件紙張無破損、大小規(guī)格統(tǒng)一裝訂成卷；于每月初的前五個工作日內(nèi)，整理上月辦結(jié)的行政許可事項檔案，交行政許可檔案管理員歸檔。

　　第六十條  檔案管理員應當將行政許可檔案歸集至行政許可檔案室，按照局機關(guān)檔案管理要求實施統(tǒng)一管理。

　　第六十一條  行政許可檔案的保管期限為30年。  

　　第六十二條  行政許可相關(guān)人員不得將行政相對人檔案信息用于與行政許可工作無關(guān)的用途。

第六章  附  則

　　第六十三條  辦理藥品注冊參照本實施細則執(zhí)行。

　　辦理特殊藥品許可不適用本實施細則。

　　第六十四條  本細則自印發(fā)之日起施行。