重慶市藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》
《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市
醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的通知
渝藥監(jiān)〔2023〕12號
各有關(guān)單位：
為進一步優(yōu)化流程、提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，促進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號）要求，結(jié)合我市實際，我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序》《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。現(xiàn)予以印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。
特此通知。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2023年3月9日
（此件主動公開）
重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序
第一條 為全面貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），提升我市醫(yī)療器械審評審批效率，助推重慶醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，特制定本程序。
第二條 本程序適用于我市符合優(yōu)先審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。
第三條 市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關(guān)部門，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照安全有效、從簡加快、一次告知、限時辦理的原則，對納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品優(yōu)先開展檢驗檢測、核查檢查、審評、審批，并安排專人及時溝通、提供指導(dǎo)。
第四條 符合以下條件之一的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品在辦理上市前許可時，其申請人可向市藥監(jiān)局申請產(chǎn)品優(yōu)先審批程序：
（一）診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；或者診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；或者專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；或者臨床急需且在我市尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。
（二）列入省部級以上科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。
（三）國家藥監(jiān)局或市藥監(jiān)局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械。
第五條 對于符合本程序第四條規(guī)定情形，申請人申請優(yōu)先審批程序時，應(yīng)在申報產(chǎn)品注冊前向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條規(guī)定的資料。
市藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請之日起5個工作日內(nèi)完成審查。對擬納入優(yōu)先審批程序的，在重慶市藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間不少于5個工作日，公示無異議后出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單》（見附件2）。
第六條 對納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。市藥品技術(shù)審評查驗中心在產(chǎn)品注冊受理前，可依企業(yè)申請，對企業(yè)擬提交注冊的資料開展預(yù)審查，預(yù)審查內(nèi)容應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評審批的參考。
第七條 對納入優(yōu)先審批程序的，申請人憑優(yōu)先審批通知提交產(chǎn)品檢驗、注冊、生產(chǎn)許可申請。
（一）行政審批服務(wù)中心受理優(yōu)先注冊申請資料應(yīng)即到即辦，將該注冊申請項目標記為“優(yōu)先”，并于受理當(dāng)日由專人負責(zé)進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
（二）對納入優(yōu)先審批程序的，市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（注冊體系核查、專家審評時間不計算在內(nèi)）。對需要開展質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優(yōu)先安排，并在20個工作日內(nèi)完成相應(yīng)核查工作。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合。
（三）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評結(jié)束后，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處5個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊的行政審批。
（四）納入優(yōu)先審批程序的產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊證后，市藥監(jiān)局行政審批處對其相應(yīng)的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批時限較現(xiàn)有法規(guī)時限縮減一半。
符合我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批情形的，可根據(jù)申請人意愿，按市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制》（渝藥監(jiān)〔2022〕6號），實行并聯(lián)審批。
第八條 在優(yōu)先審批的工作中遇到新情況、新問題，各相關(guān)部門應(yīng)及時溝通、協(xié)調(diào)解決，重大問題須向分管局領(lǐng)導(dǎo)或局長辦公會議報告。
第九條 本程序自公布之日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請表
2.醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單
附件1
醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請表
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申請人名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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申請的產(chǎn)品名稱 |
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產(chǎn)品分類判定 |
□第二類 □第三類 |
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成 及適用范圍 |
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申請 理由 |
□列入省部級以上科技重大專項或重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。 □診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。 □診斷或治療老年人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械。 □專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械。 □臨床急需且在我市尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械。 □其他。 |
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申請證據(jù)資料 |
（可附頁） |
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申請單位意見 |
申請單位（蓋章）： 法定代表人（簽字）： 申請日期： |
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附件2
醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批通知單
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我局已收到你單位提交的關(guān)于《醫(yī)療器械產(chǎn)品優(yōu)先審批申請表》，經(jīng)審查符合《重慶市醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的相關(guān)要求，同意將你單位的XXXXXX產(chǎn)品納入我市醫(yī)療器械優(yōu)先審批范圍。
特此通知。
聯(lián)系人：檢驗部門
審評部門
審批部門
監(jiān)管部門
重慶市藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
年 月 日
重慶市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序
第一條 為了保障醫(yī)療器械安全有效，鼓勵我市醫(yī)療器械研究創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際，制定本程序。
第二條 本程序適用于我市符合創(chuàng)新產(chǎn)品審批情形的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。
第三條 市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關(guān)部門，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，按照早期介入、專班指導(dǎo)、科學(xué)審批的原則，加強與申請人的溝通交流，在標準不降、程序不減的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械審批予以優(yōu)先辦理。
第四條 符合以下條件的，申請人可向市藥監(jiān)局申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審查認定：
（一）產(chǎn)品已明確界定為第二類醫(yī)療器械。
（二）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（四）產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
第五條 擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品基本定型后，向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處提交《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本程序第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（一）申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）界定產(chǎn)品管理屬性的相關(guān)證明材料。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；產(chǎn)品工作原理或者作用機理；產(chǎn)品主要技術(shù)指標及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
（六）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料。
（七）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
（八）其他證明資料。
（九）所提交資料真實性的自我保證聲明。
市藥監(jiān)局應(yīng)在收到申請之日起20個工作日內(nèi)組織完成審查認定，必要時組織專家論證，專家論證時間不計算在時限內(nèi)。對擬納入創(chuàng)新醫(yī)療器械的，在重慶市藥品監(jiān)督管理局公眾信息網(wǎng)將申請人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時間不少于7個工作日，公示無異議后出具《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單》（見附件2）。
第六條 對于公示內(nèi)容有異議的，應(yīng)當(dāng)對相關(guān)意見研究后作出最終審查認定。存在以下情形之一的申請資料，不予通過審查：
（一）申請資料虛假的；
（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；
（三）申請資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的；
（四）申請資料中產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；
（五）無法提供產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理國內(nèi)領(lǐng)先的相關(guān)證明資料的。
第七條 對于經(jīng)審查認定為第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的，重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行檢驗，并及時出具檢驗報告。市藥品技術(shù)審評查驗中心在產(chǎn)品注冊受理前，可依企業(yè)申請，對企業(yè)擬提交注冊的資料開展預(yù)審查，預(yù)審查內(nèi)容應(yīng)形成記錄，作為產(chǎn)品后續(xù)審評審批的參考。
第八條 對納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的，申請人憑創(chuàng)新產(chǎn)品審批通知提交產(chǎn)品檢驗、注冊、生產(chǎn)許可申請。
（一）行政審批服務(wù)中心受理注冊申請資料應(yīng)即到即辦，將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新”，并于受理當(dāng)日由專人負責(zé)進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
（二）對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評（注冊體系核查、專家審評時間不計算在內(nèi)）。對需要開展質(zhì)量管理體系核查、臨床試驗核查的，給予優(yōu)先安排，并在20個工作日內(nèi)完成相應(yīng)核查工作。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合。
（三）產(chǎn)品注冊技術(shù)審評結(jié)束后，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處5個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品注冊的行政審批。
（四）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的產(chǎn)品取得產(chǎn)品注冊證后，市藥監(jiān)局行政審批處對其相應(yīng)的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，審批時限較現(xiàn)有法規(guī)時限縮減一半。
符合我市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批情形的，可根據(jù)申請人意愿，按市藥監(jiān)局《醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)許可并聯(lián)審批工作機制》（渝藥監(jiān)〔2022〕6號），實行并聯(lián)審批。
第九條 納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序的醫(yī)療器械，申請人在審查認定通知之日起5年內(nèi)，未申報產(chǎn)品注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。5年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認定。
第十條 屬于下列情形之一的，市藥監(jiān)局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的；
（七）申請產(chǎn)品不再作為第二類醫(yī)療器械管理的。
第十一條 按本程序?qū)徟尼t(yī)療器械申請變更注冊的，市藥監(jiān)局予以優(yōu)先辦理。
第十二條 市藥監(jiān)局檢驗部門、技術(shù)審評部門日常應(yīng)當(dāng)加強對新材料、新技術(shù)的研究驗證，為推動創(chuàng)新醫(yī)療器械合格上市提供技術(shù)支撐服務(wù)；監(jiān)管部門和檢查部門應(yīng)當(dāng)加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十三條 納入本程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械申報注冊，不收取注冊申請人費用。
第十四條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請表
2.第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單
附件1
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請表
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產(chǎn)品名稱 |
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申請人名稱 |
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申請人注冊地址 |
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生產(chǎn)地址 |
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聯(lián) 系 人 |
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聯(lián)系電話 |
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產(chǎn)品規(guī)格型號 |
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成 |
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主要工作原理或作用機理 |
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適用范圍或預(yù)期用途 |
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產(chǎn)品類別判定 （根據(jù)產(chǎn)品實際情況在相應(yīng)選項后打勾） |
□第二類
□第三類 |
產(chǎn)品是否已基本定型 （根據(jù)產(chǎn)品實際情況在相應(yīng)選項后打勾） |
□ 是
□ 否 |
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創(chuàng)新依據(jù) （根據(jù)產(chǎn)品實際情況在相應(yīng)選項后打勾） |
□申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。 □依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，且申請創(chuàng)新產(chǎn)品注冊時間距專利授權(quán)公告日不超過5年。 □核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。 |
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備注 |
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申請人簽章 |
本申請人承諾提交的所有資料真實、合法。如有不實之處，自愿承擔(dān)一切法律責(zé)任及后果。 簽字（蓋章）： 年 月 日 |
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附件2
第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通知單
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我局已收到你單位提交的關(guān)于將XXXXX（產(chǎn)品名稱）XXXX（審批事項）納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批的申請，經(jīng)審查同意將該產(chǎn)品納入我市創(chuàng)新醫(yī)療器械審批范圍。
特此通知。
聯(lián)系人：檢驗部門
審評部門
審批部門
監(jiān)管部門
重慶市藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
年 月 日
重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
第一條 為有效預(yù)防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實際情況，制定本程序。
第二條 本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需的第二類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）產(chǎn)品。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。
第三條 市藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢驗、審評、審批、監(jiān)管相關(guān)部門，根據(jù)各自職責(zé)和本程序規(guī)定，要按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對應(yīng)急產(chǎn)品并行開展注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評、生產(chǎn)許可等工作。
第四條 市藥監(jiān)局結(jié)合本市突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、應(yīng)急響應(yīng)級別、醫(yī)療器械儲備供應(yīng)情況，決定啟動及終止本程序的時間。
符合以下條件之一，申請人可向市藥監(jiān)局申請應(yīng)急審批：
1.突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在我市轄區(qū)范圍內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市的第二類醫(yī)療器械；
2.雖在我市轄區(qū)范圍內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械。
第五條 擬申請醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，申請人應(yīng)當(dāng)向市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處遞交《醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表》（見附件1）。市藥監(jiān)局對申請應(yīng)急審批的醫(yī)療器械進行評估和審核，并在1個工作日內(nèi)對產(chǎn)品是否進行應(yīng)急審批予以確認，并出具《醫(yī)療器械應(yīng)急審批通知單》（見附件2）。
對納入應(yīng)急審批程序的醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局相關(guān)職能部門應(yīng)當(dāng)指定專班，早期介入，及時了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，對擬申報產(chǎn)品進行技術(shù)評估，通過適當(dāng)方式開展咨詢服務(wù)，指導(dǎo)相關(guān)申報資料準備。
第六條 申請人憑應(yīng)急審批通知同步提交產(chǎn)品檢驗、注冊、生產(chǎn)許可申請。
第七條 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊檢驗，并及時出具檢驗報告。
第八條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，行政審批服務(wù)中心受理申請資料應(yīng)即到即辦，將該申請項目標記為“應(yīng)急審批”，并于受理當(dāng)日由專人負責(zé)進行申報資料流轉(zhuǎn)。
第九條 對于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，市藥品技術(shù)審評查驗中心應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成產(chǎn)品的技術(shù)審評。涉及生產(chǎn)許可的，生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查可以與產(chǎn)品注冊體系核查相結(jié)合。
第十條 技術(shù)審評結(jié)束后，市藥監(jiān)局在3個工作日內(nèi)完成注冊審批。
第十一條 涉及生產(chǎn)許可的，申請人在申報產(chǎn)品注冊時應(yīng)同步提交醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請資料。申請資料對產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品技術(shù)要求可容缺受理，申請表中注冊證號空缺不填，其它資料與原醫(yī)療器械生產(chǎn)許可受理標準要求相同。
產(chǎn)品通過注冊審批后，市藥監(jiān)局應(yīng)于5個工作日內(nèi)根據(jù)企業(yè)產(chǎn)品注冊信息和現(xiàn)場檢查情況，作出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。未通過注冊審批的產(chǎn)品，應(yīng)于5個工作日內(nèi)作出不予許可決定。
第十二條 對符合國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械附條件批準上市指導(dǎo)原則》風(fēng)險效益評估要求的應(yīng)急審批醫(yī)療器械，市藥監(jiān)局可根據(jù)審評部門評估結(jié)論作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。
對附條件批準產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊證有效期與其載明的附帶條件的完成時限一致，原則上不超過1年。如注冊人完成附帶條件工作，可以在注冊證到期之日前申請辦理延續(xù)注冊，符合要求的給予延續(xù)注冊，注冊證有效期為5年。
第十三條 對附條件批準產(chǎn)品，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評部門書面告知企業(yè)風(fēng)險警示，指出企業(yè)存在的缺陷項目，以及要求企業(yè)后期應(yīng)繼續(xù)規(guī)范完善的事項。在企業(yè)做出整改承諾（見附件3）的情況下，市藥監(jiān)局行政審批部門按應(yīng)急審批程序辦理，并將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查缺陷項目、企業(yè)整改要求、監(jiān)管工作建議抄送相關(guān)檢查部門和監(jiān)管部門（見附件4）。企業(yè)逾期未整改到位的，監(jiān)管部門應(yīng)對其采取約談、告誡、責(zé)令整改等措施，涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)依法予以處理。
第十四條 重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心日常應(yīng)當(dāng)加強對產(chǎn)品性能指標的研究驗證，為在應(yīng)急期間幫助企業(yè)進行技術(shù)攻關(guān)提供技術(shù)支撐；監(jiān)管部門和檢查部門應(yīng)當(dāng)加強對應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，督導(dǎo)企業(yè)落實主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
應(yīng)急審批中遇到的新情況、新問題，市藥監(jiān)局各相關(guān)部門應(yīng)及時溝通、協(xié)調(diào)解決，重大問題須向局領(lǐng)導(dǎo)或局長辦公會議報告。
第十五條 本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表
2.醫(yī)療器械應(yīng)急審批通知單
3.醫(yī)療器械應(yīng)急審批承諾書
4.醫(yī)療器械應(yīng)急審批抄送函
附件1
醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請表
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申請人名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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聯(lián) 系 人 |
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聯(lián)系電話 |
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企業(yè)概況 |
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申請產(chǎn)品 名稱型號 |
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產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成及適用范圍 |
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應(yīng)急審批理由 |
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備注 |
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申請人簽章 |
本申請人承諾提交的所有資料真實、合法。如有不實之處，自愿承擔(dān)一切法律責(zé)任及后果。
簽字（蓋章）： 年 月 日 |
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附件2
醫(yī)療器械應(yīng)急審批通知單
：
我局已收到你單位提交的關(guān)于XXXXX（產(chǎn)品名稱）XXXX（審批事項）的應(yīng)急審批申請，經(jīng)審查同意該產(chǎn)品納入我市醫(yī)療器械應(yīng)急審批。
特此通知。
聯(lián)系人：檢驗部門
審評部門
審批部門
監(jiān)管部門
重慶市藥品監(jiān)督管理局（蓋章）
年 月 日
附件3
醫(yī)療器械應(yīng)急審批承諾書
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企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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生產(chǎn)產(chǎn)品范圍 |
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申報產(chǎn)品及申報事項 |
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技術(shù)審評中申報資料問題 |
1．······ 2．······ 3．······ |
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現(xiàn)場檢查 存在問題 |
1．······ 2．······ 3．······ |
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整改要求 及時限 |
1．······ 2．······ 3．······ |
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企業(yè)承諾 |
鄭重承諾：我司將嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法規(guī)要求，在規(guī)定的時間內(nèi)完成缺陷項目的整改，同時嚴格按照批準的工藝和技術(shù)要求合規(guī)開展生產(chǎn)活動。逾期未完成整改或未按照批準的工藝和技術(shù)要求的，我司將承擔(dān)一切法律責(zé)任后果并自動申請注銷產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。
法定代表人（公章）： 2020年*月*日 |
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情況備注 |
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注：本表一式兩份，一份由企業(yè)留存，一份由市藥監(jiān)局留存。
附件4
醫(yī)療器械應(yīng)急審批抄送函
****監(jiān)督管理處、檢查*局：
按照《重慶市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》的有關(guān)要求，市藥監(jiān)局組織開展了對****生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場檢查，并要求企業(yè)限時整改，企業(yè)已作出整改承諾。現(xiàn)將有關(guān)情況抄送你部門（詳見下表），請依法加強事中事后監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
重慶市藥品監(jiān)督管理局行政審批處
年 月 日
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企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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生產(chǎn)產(chǎn)品范圍 |
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申報產(chǎn)品 |
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檢查時間 |
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存在問題 |
1.······ 2.······ 3.······ |
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整改要求 |
1.······ 2.······ 3.······ |
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工作建議 |
1.······ 2.······ 3.······ |
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