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重慶市藥品監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量

管理體系核查工作程序》的通知

渝藥監(jiān)〔2023〕13號(hào)

 

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步規(guī)范我市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）要求，結(jié)合我市實(shí)際，我局研究制定了《重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》，現(xiàn)予以印發(fā)，自發(fā)布之日起施行。

特此通知。

 

重慶市藥品監(jiān)督管理局

2023年3月9日

（此件主動(dòng)公開）

 

 

重慶市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系

核查工作程序

 

第一條　為做好我市醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)）、《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）等相關(guān)規(guī)定，制定本程序。

第二條　本程序適用于本市醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。納入優(yōu)先、應(yīng)急、創(chuàng)新產(chǎn)品等特殊審批程序的按照相關(guān)規(guī)定組織實(shí)施。

第三條　對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心在醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，組織對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行資料審查，對(duì)有必要開展核查的，啟動(dòng)核查工作。

第四條　涉及需要對(duì)跨省委托生產(chǎn)的情形開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心擬定核查方案、明確核查要求，市藥監(jiān)局根據(jù)核查方案、協(xié)商相應(yīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查。

第五條　市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范以及相關(guān)附錄、注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰?、檢驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

第六條　市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心根據(jù)申請(qǐng)人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對(duì)比情況等，酌情安排現(xiàn)場(chǎng)檢查的內(nèi)容，避免重復(fù)檢查。

產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，可僅對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購(gòu)記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。

第七條　市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案?，F(xiàn)場(chǎng)檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間、日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，可適當(dāng)延長(zhǎng)時(shí)間。

檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上（含2名）檢查員組成，檢查員由市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心從檢查員庫(kù)中抽??；必要時(shí)，可邀請(qǐng)有關(guān)專家參加現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于提交自檢報(bào)告的，檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)人員參與檢查。

第八條　現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。檢查組長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織召開現(xiàn)場(chǎng)檢查首次會(huì)議、末次會(huì)議以及檢查組內(nèi)部會(huì)議，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料匯總，審定現(xiàn)場(chǎng)檢查建議結(jié)論。

第九條　現(xiàn)場(chǎng)檢查開始時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開首次會(huì)議。首次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。

第十條　檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進(jìn)行檢查，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。

第十一條　在現(xiàn)場(chǎng)檢查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，交流檢查情況，對(duì)疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時(shí)應(yīng)予取證。檢查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會(huì)議，進(jìn)行匯總、評(píng)定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會(huì)議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。

檢查組現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)涉嫌違法研制生產(chǎn)行為的、可能存在重大產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、生產(chǎn)安全風(fēng)險(xiǎn)及其他重大安全風(fēng)險(xiǎn)的情況，應(yīng)立即向市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心報(bào)告，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)及時(shí)組織評(píng)估并向市藥監(jiān)局相關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。

第十二條　現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束時(shí)，應(yīng)當(dāng)召開末次會(huì)議。末次會(huì)議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人和/或管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，企業(yè)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。

第十三條　檢查組對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”“整改后復(fù)查”“未通過檢查”三種情況。

第十四條　市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，核查結(jié)論為“通過核查”“整改后復(fù)查”“未通過核查”三種情況。對(duì)于需要整改后復(fù)查的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心自作出意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知申請(qǐng)人。

第十五條　整改后復(fù)查的，注冊(cè)申請(qǐng)人自收到整改意見之日起6個(gè)月內(nèi)一次性向市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心提交復(fù)查申請(qǐng)及整改報(bào)告。市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。

未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請(qǐng)和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。

第十六條　涉及跨省委托生產(chǎn)的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心根據(jù)核查情況，提出核查結(jié)論，出具注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含對(duì)注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系的檢查情況。

第十七條　對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心核查部門應(yīng)當(dāng)在做出“通過核查”“整改后通過核查”“未通過核查”“整改后未通過核查”的結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知（格式見附件）發(fā)送市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心技術(shù)審評(píng)部門。

第十八條　申請(qǐng)人拒絕接受注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。對(duì)于第二類醫(yī)療器械，未通過核查的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心提出不予注冊(cè)的審評(píng)意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊(cè)的決定。

第十九條　注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。

第二十條　因不可抗力等客觀因素限制難以開展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心可采取視頻遠(yuǎn)程檢查等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查。

第二十一條　對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心在自國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心核查通知之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作。對(duì)于國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心參與核查的項(xiàng)目，市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處應(yīng)于開展現(xiàn)場(chǎng)檢查5個(gè)工作日前書面報(bào)告國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。核查結(jié)束后，市藥品技術(shù)審評(píng)查驗(yàn)中心按核查結(jié)果通知格式提出核查意見，送市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊(cè)管理處。市藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)在做出核查結(jié)論后5個(gè)工作日內(nèi)，將核查結(jié)果通知發(fā)送國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。其它要求遵照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號(hào)）執(zhí)行。

第二十二條　本程序自公布之日起施行。原《重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序》（渝藥監(jiān)械注〔2019〕1號(hào)）廢止。

 

附件：重慶市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查結(jié)果通知（格式）

 

附件