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2022年重慶市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告
一、2022年全市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況
（一）醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體概況
2022年全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)收到我市基層單位報(bào)告的《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》共計(jì)11602份（不包含審核未通過的報(bào)告）。同時(shí)，收到全國(guó)涉及我市醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人（生產(chǎn)企業(yè)）的報(bào)告7928份，注冊(cè)人提交定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告1348份。
圖1-1 2008－2022年重慶市可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
從每百萬人口報(bào)告數(shù)來看，2022年我市每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為363例，與去年相比增長(zhǎng)了2.83%。
圖1-2 2008－2022年重慶市每百萬人口平均醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
（二）基層監(jiān)測(cè)單位注冊(cè)情況
截至2022年12月31日，國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)中共有我市基層監(jiān)測(cè)單位注冊(cè)用戶6757家，其中醫(yī)療器械注冊(cè)人483家，占用戶總數(shù)的7.15%；經(jīng)營(yíng)企業(yè)3903家，占用戶總數(shù)的57.76%；使用單位2371家，占用戶總數(shù)的35.09%。
圖1-3 基層監(jiān)測(cè)單位用戶注冊(cè)情況
二、2022年全市醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
?。ㄒ唬┛梢舍t(yī)療器械不良事件報(bào)告來源情況分析
2022年我市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，來自醫(yī)療器械使用單位的報(bào)告共10813份，占總報(bào)告數(shù)的93.20%；來自經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告768份，占總報(bào)告數(shù)的6.62%；來自注冊(cè)人的報(bào)告19份，占總報(bào)告數(shù)的0.16%；來自其他的報(bào)告2份，占總報(bào)告數(shù)的0.02%。與往年相比，各類基層單位報(bào)告數(shù)量構(gòu)成比無明顯變化，使用單位依然是報(bào)告的主要來源。
圖2-1 基層上報(bào)單位報(bào)告數(shù)量的構(gòu)成比
?。ǘ┛梢舍t(yī)療器械不良事件傷害程度情況分析
2022年收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，共有32例是導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的不良事件，占總報(bào)告數(shù)的0.28%，2例死亡病例報(bào)告。嚴(yán)重傷害報(bào)告所占比例較去年（0.23%）無明顯變化。
圖2-2 可疑醫(yī)療器械不良事件傷害程度情況
?。ㄈ┛梢舍t(yī)療器械不良事件涉及管理類別情況分析
2022年我市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，Ⅰ類醫(yī)療器械共740例，占總報(bào)告數(shù)的6.38%，涉及醫(yī)用膠帶、引流袋、負(fù)壓引流器、理療電極片等產(chǎn)品；Ⅱ類醫(yī)療器械共5481例，占總報(bào)告數(shù)的47.24%，涉及導(dǎo)尿管、醫(yī)用手套等產(chǎn)品；Ⅲ類醫(yī)療器械共4821例，占總報(bào)告數(shù)的41.55%，涉及一次性使用輸液器、一次性使用注射器、一次性使用靜脈留置針等產(chǎn)品；還有560例報(bào)告（4.83%）由于企業(yè)注冊(cè)證未維護(hù)等原因無法識(shí)別統(tǒng)計(jì)其管理類別。
圖2-3 涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況
（四）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品分類目錄情況分析
2022年我市上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告所涉及的醫(yī)療器械分類目錄，主要包括注輸、護(hù)理和防護(hù)器械、醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械、臨床檢驗(yàn)器械等。報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類情況如表2-1所示。
表2-1 報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品分類目錄情況
|
序號(hào) |
產(chǎn)品分類 |
報(bào)告數(shù)量 |
百分比 |
|
1 |
14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械 |
6140 |
52.92% |
|
2 |
07醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械 |
735 |
6.34% |
|
3 |
22臨床檢驗(yàn)器械 |
671 |
5.78% |
|
4 |
08呼吸、麻醉和急救器械 |
665 |
5.73% |
|
5 |
09物理治療器械 |
593 |
5.11% |
|
6 |
16眼科器械 |
316 |
2.72% |
|
7 |
10輸血、透析和體外循環(huán)器械 |
297 |
2.56% |
|
8 |
02無源手術(shù)器械 |
288 |
2.48% |
|
9 |
18婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械 |
261 |
2.25% |
|
10 |
06醫(yī)用成像器械 |
244 |
2.10% |
（五）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品名稱情況分析
2022年我市上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告所涉及的具體器械品種，主要集中在一次性使用耗材類產(chǎn)品中，包括一次性使用輸液器、注射器、留置針，導(dǎo)尿管等。報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況如表2-2所示。
表2-2 報(bào)告數(shù)量前十的產(chǎn)品情況
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序號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
報(bào)告數(shù)量 |
百分比 |
|
1 |
一次性使用輸液器 |
1493 |
12.87% |
|
2 |
一次性使用無菌注射器 |
590 |
5.09% |
|
3 |
靜脈留置針 |
455 |
3.92% |
|
4 |
導(dǎo)尿管 |
414 |
3.57% |
|
5 |
一次性使用配藥注射器 |
359 |
3.09% |
|
6 |
醫(yī)用手套 |
244 |
2.10% |
|
7 |
軟性親水接觸鏡 |
235 |
2.03% |
|
8 |
病人監(jiān)護(hù)儀 |
217 |
1.87% |
|
9 |
醫(yī)用口罩 |
213 |
1.84% |
|
10 |
醫(yī)用棉簽 |
178 |
1.53% |
（六）可疑醫(yī)療器械不良事件涉及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征情況分析
2022年我市上報(bào)的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及無源醫(yī)療器械的報(bào)告8664份，占報(bào)告總數(shù)的74.68%；涉及有源醫(yī)療器械的報(bào)告2301份，占報(bào)告總數(shù)的19.83%；涉及體外診斷試劑的報(bào)告77份，占報(bào)告總數(shù)的0.66%；另有560份報(bào)告因注冊(cè)證號(hào)信息未維護(hù)等原因無法識(shí)別其結(jié)構(gòu)特征。
圖2-4涉及產(chǎn)品的管理類別構(gòu)成情況
?。ㄆ撸┛梢舍t(yī)療器械不良事件涉及使用場(chǎng)所情況分析
本年度我市上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場(chǎng)所為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告共10936份，占總報(bào)告數(shù)的94.26%；使用場(chǎng)所為家庭的報(bào)告共388份，占總報(bào)告數(shù)的3.34%；使用場(chǎng)所為其他的報(bào)告數(shù)共278份，占總報(bào)告數(shù)的2.40%。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是監(jiān)測(cè)報(bào)告的主要來源，家庭使用醫(yī)療器械所占報(bào)告比例依舊較小。
圖2-5涉及醫(yī)療器械使用場(chǎng)所構(gòu)成情況
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