重慶市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品、醫(yī)療器械行政許可事項辦理有關(guān)事宜的公告
為進一步貫徹落實黨中央、國務院和市委、市政府關(guān)于“六穩(wěn)六保”工作的決策部署以及全國穩(wěn)住經(jīng)濟大盤電視電話會議精神，落實市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局支持復工復產(chǎn)十條措施要求，助力我市醫(yī)藥企業(yè)紓困解難，現(xiàn)就我市藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）行政許可事項辦理的有關(guān)事宜公告如下：
一、關(guān)于疫情期間申報延續(xù)許可的辦理
疫情期間，涉及第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和藥品批發(fā)、藥品零售連鎖總部許可證需要延續(xù)的情形，地處高風險區(qū)域的企業(yè)可以通過重慶市網(wǎng)上辦事大廳提交申請。因疫情防控不能在許可證有效期屆滿前完成現(xiàn)場核查的，市藥監(jiān)局將依據(jù)日常監(jiān)管情況作出許可決定，后續(xù)適時開展監(jiān)督檢查。此項措施停止時間根據(jù)疫情情況另行公告。
二、關(guān)于第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和變更注冊補充資料時限要求
我市在審的第二類醫(yī)療器械注冊申請人因受疫情影響，補正資料過程中確因檢驗、臨床試驗等特殊情況需要延期的，自本公告發(fā)布之日起，可提交延期申請并提供真實有效的證明材料（如合同、協(xié)議、付款憑據(jù)等），出具書面承諾，經(jīng)市藥品審評查驗中心審核同意，補正資料期限可延長一年。
以上內(nèi)容，國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
特此公告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
2022年12月1日
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