為進(jìn)一步推進(jìn)放管服改革，為行政相對人提供便利服務(wù)，規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品品種報(bào)告事項(xiàng)管理，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，現(xiàn)就我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告生產(chǎn)產(chǎn)品品種情況有關(guān)要求通知如下：

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種但未涉及生產(chǎn)范圍變化的，應(yīng)當(dāng)在正式生產(chǎn)前向省局提交《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種報(bào)告表》（附件1），并提交相關(guān)說明材料。

省局接到以上報(bào)告事項(xiàng)后，即時(shí)向企業(yè)出具《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種登記表》（附件2），載明相關(guān)報(bào)告事項(xiàng)。根據(jù)企業(yè)需要，向企業(yè)出具《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表》（附件3）

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次生產(chǎn)產(chǎn)品，以及增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種并且涉及生產(chǎn)范圍變化的，按照生產(chǎn)許可相關(guān)要求辦理，無需再單獨(dú)報(bào)告。在完成生產(chǎn)許可證核發(fā)或者生產(chǎn)范圍變更后，根據(jù)企業(yè)需要，省局及時(shí)向企業(yè)出具《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種登記表》或者《湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表》。

三、我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受外省委托生產(chǎn)的，或者我省注冊人委托外省生產(chǎn)的，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處接到報(bào)告事項(xiàng)后，應(yīng)按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕21號）相關(guān)規(guī)定，先通報(bào)外省注冊人或者外省受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局商量協(xié)同監(jiān)管意見。

四、為加強(qiáng)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，我省不鼓勵(lì)該類產(chǎn)品委托生產(chǎn)。我省在2022年6月1日前取得產(chǎn)品注冊證尚未辦理生產(chǎn)許可的產(chǎn)品，以及原外省來湘注冊并承諾在湖南生產(chǎn)的產(chǎn)品，我省不鼓勵(lì)委托外省生產(chǎn)。

五、推進(jìn)信息化建設(shè)進(jìn)程，盡快在湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管信息系統(tǒng)中開設(shè)生產(chǎn)品種報(bào)告模塊，屆時(shí)可通過網(wǎng)上辦理相關(guān)報(bào)告事項(xiàng)。該模塊正式啟用前，由相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局醫(yī)療器械監(jiān)管處遞交報(bào)告事項(xiàng)紙質(zhì)資料。

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年6月9日   

（公開屬性：主動公開）

附件1：湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種報(bào)告表.doc

附件2：湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)品種登記表.doc

附件3：湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)品種登記匯總表.doc