湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處關(guān)于印發(fā)《湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選辦法》的通知（湘藥監(jiān)綜財〔2022〕12號）

 

發(fā)布時間：2022年05月27日 10:51 信息來源：湖南省藥品監(jiān)督管理局

各市州市場監(jiān)督管理局、機(jī)關(guān)各處室和直屬單位：

       為全面落實(shí)“三高四新”戰(zhàn)略定位和使命任務(wù)，貫徹落實(shí)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)﹝2021﹞44號），推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，我局制定了《湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

 

附件：湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選辦法

湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財務(wù)處

2022年5月18日       

（公開屬性：主動公開）

 

附件

湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選辦法

 

第一條 為全面落實(shí)“三高四新”戰(zhàn)略和使命任務(wù)，貫徹落實(shí)《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)﹝2021﹞44號），持續(xù)深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境，有效激發(fā)市場主體活力，促進(jìn)市場主體快速發(fā)展，推動我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于全省范圍內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選工作。

第三條 省藥品監(jiān)管局促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組、省藥品（疫苗）安全和高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)小組辦公室負(fù)責(zé)組織開展生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選工作。

第四條 遴選重點(diǎn)企業(yè)應(yīng)遵循特色優(yōu)勢、行業(yè)引領(lǐng)、示范帶動、遵紀(jì)守法的原則。遴選重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)遵循創(chuàng)新優(yōu)先、核心技術(shù)、前景良好的原則。

第五條 重點(diǎn)企業(yè)是指在湖南省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)證照，在生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用，且近三年內(nèi)無藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法記錄的下列企業(yè)：

（一）在湘世界500強(qiáng)、中國500強(qiáng)、中國民營500強(qiáng)企業(yè)、行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，或上述企業(yè)在湘設(shè)立且有實(shí)繳稅收的企業(yè)（集團(tuán)）總部、功能總部，滬深證券市場上市企業(yè)；

（二）認(rèn)定為國家專精特新“小巨人”企業(yè)、首次進(jìn)入“湖南省企業(yè)稅收貢獻(xiàn)百強(qiáng)”榜單企業(yè)；

（三）全省重大招商引資企業(yè)、各級地方政府納入重點(diǎn)工作的企業(yè)；

（四）獲得國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、工程技術(shù)研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等國家級創(chuàng)新平臺的企業(yè)，參與國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂的企業(yè)；

（五）主營業(yè)務(wù)收入連續(xù)三年快速上升、具有良好發(fā)展?jié)摿Φ钠髽I(yè)，藥品、醫(yī)療器械、化妝品主營業(yè)務(wù)收入分別達(dá)10億元、2億元、5000萬元以上的企業(yè)。

（六）生物醫(yī)藥流通領(lǐng)域具有全國性影響力的企業(yè)。

第六條 重點(diǎn)產(chǎn)品是指省內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)上市銷售的藥品、醫(yī)療器械及化妝品。

（一）藥品重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)至少滿足以下2項(xiàng)條件：

（1）納入國家局突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序獲批的藥品；

（2）中藥、化學(xué)藥和生物制品創(chuàng)新藥；

（3）全國或我省獨(dú)家品種（獨(dú)家劑型）；

（4）全國前三名通過一致性評價的仿制藥；

（5）中藥經(jīng)典名方；

（6）單品種市場規(guī)模達(dá)1億元以上。

（二）醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)至少滿足以下2項(xiàng)條件：

（1）國家局或省局創(chuàng)新審查、應(yīng)急審批、優(yōu)先審評獲批的醫(yī)療器械；

（2）擁有發(fā)明專利的三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，或國內(nèi)首創(chuàng)、擁有發(fā)明專利的二類創(chuàng)新醫(yī)療器械；

（3）認(rèn)定為湖南省首臺（套）重大技術(shù)裝備的創(chuàng)新醫(yī)療器械；

（4）具有國產(chǎn)替代優(yōu)勢的醫(yī)療器械；

（5）專業(yè)細(xì)分領(lǐng)域全國領(lǐng)先的醫(yī)療器械；

（6）單品種市場規(guī)模達(dá)1億元以上。

（三）化妝品重點(diǎn)產(chǎn)品應(yīng)符合以下條件之一：

（1）獲得國家注冊或備案的新原料；

（2）獲得特殊化妝品注冊證的產(chǎn)品；

（3）單品種市場規(guī)模達(dá)5000萬元以上。

第七條 生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的遴選，由各企業(yè)自主申報，市州市場監(jiān)管部門初審，省藥品監(jiān)管局組織評審后報省藥品（疫苗）安全和高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)小組辦公室審定后對外發(fā)布。

第八條 生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選工作原則上每年評審一次。省藥品（疫苗）安全和高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)小組辦公室對獲選企業(yè)和品種進(jìn)行授牌和獎勵，在支持產(chǎn)品掛網(wǎng)采購、臨床運(yùn)用、進(jìn)出口通關(guān)等方面協(xié)調(diào)衛(wèi)生健康、醫(yī)保、海關(guān)等部門提供便利。

第九條 確定為生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品出現(xiàn)以下情形時予以撤銷：

（一）申報企業(yè)嚴(yán)重違法受到藥監(jiān)部門行政處罰的；

（二）申報企業(yè)發(fā)生藥品安全事故的；

（三）提供虛假申報信息的。

（四）其它不適宜表彰推廣宣傳的企業(yè)和品種。

第十條 已經(jīng)確定為生物醫(yī)藥重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品的，同一條件不得重復(fù)申報。

本辦法自印發(fā)之日起施行，有效期3年。

 

湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于申報生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品的通知（湘藥監(jiān)函〔2022〕38號）

 

各市州市場監(jiān)督管理局、機(jī)關(guān)各處室和直屬單位、相關(guān)企業(yè)：

       為落實(shí)好《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》（湘政辦發(fā)〔2021〕44號）精神，我局印發(fā)了《湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品遴選辦法》（以下簡稱：《遴選辦法》），現(xiàn)請你局根據(jù)《遴選辦法》通知轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)，積極申報2021年度湖南省藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)品種。

       現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申報時間

相關(guān)企業(yè)于2022年6月10日前向當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局申報，各市場監(jiān)管局于6月17日前完成初審，并于6月24日前報省藥品監(jiān)督管理局。

二、申報材料

（一）企業(yè)主體資格證明：營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證，化妝品生產(chǎn)許可證。

（二）產(chǎn)品資格證明：藥品注冊批件、醫(yī)療器械注冊批件、特殊化妝注冊批件等。

（三）主營業(yè)務(wù)收入與銷售額證明：（1）企業(yè)或產(chǎn)品過去3年內(nèi)所獲得的設(shè)區(qū)市級以上榮譽(yù)或獎勵證明；（2）企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入證明、納稅情況相關(guān)證明。

（四）其它佐證材料：省級以上媒體新聞報道、省級行業(yè)協(xié)會組織、第三數(shù)據(jù)研報等能夠證明企業(yè)或產(chǎn)品行業(yè)影響力、市場占有率領(lǐng)先優(yōu)勢的證明材料，以及企業(yè)認(rèn)為其它有助于專家評委結(jié)果的證明材料。

三、評審與授牌獎勵

我局將于7月8日前組織評審，報省藥品（疫苗）安全和高質(zhì)量發(fā)展協(xié)調(diào)小組辦公室審定后對外發(fā)布，適時對獲選企業(yè)和品種進(jìn)行授牌和獎勵。

四、有關(guān)事項(xiàng)

（一）嚴(yán)控申報主體。申報企業(yè)必須是在湖南省轄區(qū)內(nèi)設(shè)立并取得相關(guān)證照，在生物醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)具有示范帶動作用，且近三年內(nèi)無藥品監(jiān)管領(lǐng)域重大違法記錄的企業(yè)。

（二）嚴(yán)審申報條件。各市州市場監(jiān)督管理局要按照《遴選辦法》規(guī)定的申報條件對企業(yè)申報的內(nèi)容進(jìn)行審核把關(guān)并出具審核意見，必要時可要求申報主體出具相應(yīng)佐證材料。各項(xiàng)指標(biāo)數(shù)據(jù)截至2021年12月31日。

（三）嚴(yán)查申報資料。申報企業(yè)遵循誠實(shí)信用的原則，提交的所有材料和信息必須是真實(shí)的，若有虛假不實(shí)，承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。各初審部門要加強(qiáng)對申報信息的審核把關(guān)，不符合遴選條件的企業(yè)和產(chǎn)品不予審核通過。

聯(lián)系人：張毓瑜

聯(lián)系電話：0731-88633302

聯(lián)系地址：長沙市岳麓區(qū)金星中路469號

 

附件：1.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)申報表

      2.生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品申報表

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2022年5月18日  

（公開屬性：主動公開）

附件1 湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)企業(yè)申報表.doc
附件2 湖南省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品申報表.doc