湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于實(shí)施第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可全程無紙化網(wǎng)上辦理的公告（2021年 第10號(hào)）

為持續(xù)深化“放管服”改革，全面落實(shí)省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“三集中三到位”“一件事一次辦”工作部署，全面提升政務(wù)服務(wù)效能，我局決定對(duì)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可行政審批事項(xiàng)實(shí)行全程無紙化網(wǎng)上辦理（以下簡(jiǎn)稱網(wǎng)辦），即實(shí)現(xiàn)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可“網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審批”，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：

一、網(wǎng)辦事項(xiàng)與實(shí)施時(shí)間

2021年4月19日起，省內(nèi)第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)、生產(chǎn)許可證變更許可、生產(chǎn)許可證延續(xù)，全部實(shí)行網(wǎng)上電子提交和電子審批。

2021年4月19日前受理的，按原有流程辦理。

二、申報(bào)途徑與資料要求

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）申報(bào)生產(chǎn)許可事項(xiàng)和提交生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷項(xiàng)目整改資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者湖南省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登錄行政審批系統(tǒng)，網(wǎng)上提交申請(qǐng)表格、申請(qǐng)資料和整改資料（申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本詳見湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)或者省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站）。網(wǎng)上提交資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)上傳加蓋申請(qǐng)人公章原件的PDF掃描文檔。申請(qǐng)人對(duì)網(wǎng)上申請(qǐng)和提交資料相關(guān)信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性、有效性負(fù)責(zé)。

三、辦理方式與證件送達(dá)

申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，省局政務(wù)窗口對(duì)資料進(jìn)行形式審查，符合法定條件和要求的，依法予以受理；經(jīng)審查依法需要補(bǔ)正資料的，通過審批系統(tǒng)一次性告知需要補(bǔ)正資料。查驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)資料審核過程中，確需申請(qǐng)人補(bǔ)充完善資料的，由申請(qǐng)人在整改環(huán)節(jié)一并在網(wǎng)上提交。

申請(qǐng)人提交資料后，可以登錄審批系統(tǒng)查詢辦件狀態(tài)和補(bǔ)正通知，已經(jīng)受理的許可申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人可以在湖南省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站網(wǎng)上辦事欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站“我要查”欄目通過辦件編碼查詢辦理進(jìn)度。

行政審批決定后，政務(wù)窗口制作《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并按照申請(qǐng)人提交申報(bào)資料時(shí)選擇的方式（郵寄送達(dá)或窗口現(xiàn)場(chǎng)自?。┇@取證書。申請(qǐng)人在領(lǐng)取證書前，須將原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》收回或寄回。

四、其他要求

（一）生產(chǎn)許可辦理結(jié)果將以短信方式提醒申請(qǐng)人，申請(qǐng)人應(yīng)確保聯(lián)系人手機(jī)號(hào)碼準(zhǔn)確、有效，可接收短信。

（二）申請(qǐng)人在辦理中遇到網(wǎng)上申報(bào)、受理、資料電子轉(zhuǎn)化等方面問題的，可與省局相關(guān)業(yè)務(wù)受理部門聯(lián)系。

醫(yī)療器械監(jiān)管處電話：0731-88633320

政務(wù)大廳窗口電話：0731-82213698

技術(shù)咨詢電話：0731-88633388、88633389

政務(wù)窗口地址：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)，省政務(wù)服務(wù)中心。

附件：Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單

湖南省藥品監(jiān)督管理局

2021年3月31日   

（公開屬性：主動(dòng)公開）

附件：Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可流程及材料清單.doc