湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處關(guān)于印發(fā)湖南省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（暫行）的通知

（湘藥監(jiān)綜財(cái)〔2022〕23號(hào)）

各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)有關(guān)處室、有關(guān)直屬單位：

為持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任，確保我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省局制定了《湖南省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（暫行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

湖南省藥品監(jiān)督管理局綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)處

2022年8月18日

（公開屬性：主動(dòng)公開）

湖南省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法（暫行）

第一條  為持續(xù)加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，強(qiáng)化部門監(jiān)管責(zé)任，確保我省疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管要求，制定本辦法。

第二條  本辦法所指疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)新冠病毒檢測(cè)試劑（含核酸檢測(cè)試劑、抗原檢測(cè)試劑等）、呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩（醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)等五大類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

第三條  全省疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作實(shí)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工負(fù)責(zé)。

省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱“器械處”）負(fù)責(zé)牽頭制訂疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管制度、監(jiān)督檢查計(jì)劃，開展監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的后續(xù)處理；省藥品質(zhì)量抽檢中心負(fù)責(zé)制定疫情防控醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃和案件查辦工作；省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“核查中心”）負(fù)責(zé)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管工作，開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第四條  對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，以習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”為根本要求，遵循嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)、全程管控、處室聯(lián)動(dòng)、責(zé)任到人的原則。

第五條  疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要切實(shí)落實(shí)主體責(zé)任，嚴(yán)格按照法律法規(guī)要求，依法依規(guī)開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，不斷提高法規(guī)意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)。

第六條  疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，出廠的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。

新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品，每批產(chǎn)品均需要開展全項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)。

第七條  疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程的記錄，應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，并符合可追溯的要求。

第八條  疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并在5個(gè)工作日內(nèi)通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)提交書面停產(chǎn)報(bào)告。

處于停產(chǎn)狀態(tài)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，申請(qǐng)復(fù)產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)通過湖南省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管系統(tǒng)提交恢復(fù)生產(chǎn)報(bào)告，并經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局組織核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

第九條  對(duì)新開辦疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件。

省藥品審評(píng)與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則開展技術(shù)審評(píng)；核查中心應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄相關(guān)要求開展注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查。

第十條  核查中心應(yīng)當(dāng)建立疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管責(zé)任清單，對(duì)每一家企業(yè)明確2名以上監(jiān)管人員負(fù)責(zé)開展日常監(jiān)管。必要時(shí)，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行駐廠監(jiān)督。

負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的責(zé)任人員應(yīng)督促企業(yè)開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，建立企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患清單，督促企業(yè)及時(shí)開展問題整改。

第十一條  對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，每季度開展質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查不少于一次，對(duì)其他疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，每年開展質(zhì)量管理體系全項(xiàng)目檢查不少于一次。

對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)主要采取不預(yù)先告知的方式開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。必要時(shí)，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作開展督查。

第十二條  在監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生較大變化不再具備生產(chǎn)條件的，質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備搬離或變賣的，無相關(guān)技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的，應(yīng)依法嚴(yán)格處理。

第十三條  加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，每年應(yīng)安排疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)抽檢，覆蓋全省所有在產(chǎn)的疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。必要時(shí)，對(duì)新冠病毒檢測(cè)試劑每周開展一次監(jiān)督抽檢。

第十四條  需要出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》的企業(yè)，其生產(chǎn)不符合相關(guān)法規(guī)要求，企業(yè)信用等級(jí)較低，或在生產(chǎn)整改、涉案處理期間的，不予出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。已經(jīng)出具的，依法予以公告撤回或暫扣，并通報(bào)商務(wù)、海關(guān)、衛(wèi)健、醫(yī)保部門。

第十五條  省藥品監(jiān)督管理局各處室、直屬單位應(yīng)加強(qiáng)疫情防控生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、案件查處等信息溝通。

省藥品監(jiān)督管理局建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，定期開展疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析和研究重大問題處理。

第十六條 按照《湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》，對(duì)發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問題或者產(chǎn)品質(zhì)量安全體系存在隱患但未造成嚴(yán)重后果的，且主動(dòng)申請(qǐng)注銷產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外體溫計(jì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，可依法從輕、減輕或者免于處罰。

第十七條 省藥品監(jiān)督管理局保持打擊疫情防控醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的高壓態(tài)勢(shì)，從嚴(yán)從快查處疫情防控醫(yī)療器械案件，及時(shí)追控涉案產(chǎn)品。涉嫌犯罪的，一律依法移送司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

第十八條  本辦法自印發(fā)之日起施行。