關(guān)于湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的政策解讀

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2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），明確了醫(yī)療器械注冊人制度由原來的3個試點省份擴(kuò)大到包括湖南省在內(nèi)的21個省份，現(xiàn)就我省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作政策解讀如下：

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一、制定依據(jù)

中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號）、《體外診斷試劑管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號）、國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）、《關(guān)于發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號）等規(guī)定。

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二、目的和意義

醫(yī)療器械注冊人制度是通過解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書的“捆綁”模式，推進(jìn)“兩證分離”改革制度，是由醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）提出申請，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”），注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托人”）生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市?！白匀恕表殞︶t(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進(jìn)措施；“受托人”須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和雙方協(xié)議約定的責(zé)任。

實施醫(yī)療器械注冊人制度激發(fā)醫(yī)療器械市場主體創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，落實主體責(zé)任，實現(xiàn)管理創(chuàng)新，鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集約發(fā)展，鼓勵企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。

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三、實施注冊人/受托人/產(chǎn)品的范圍和條件

（一）試點范圍

境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品除外。

（二）注冊人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。

2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。

4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對質(zhì)量管理體系獨立進(jìn)行評估、審核和監(jiān)督的人員。

5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。

（三）受托人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。

2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

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四、實施醫(yī)療器械注冊人試點主要內(nèi)容

1.注冊人可以自行生產(chǎn)，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊人的《醫(yī)療器械注冊證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請相關(guān)變更。注冊人委托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊證》應(yīng)當(dāng)載明受托企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。

2.注冊人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。

3.注冊人可以通過聘用獨立法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)助落實醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵購買商業(yè)責(zé)任保險，探索擔(dān)保人制度。

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五、試點申請

注冊申請人或注冊人明確樣品或產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)后，由受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案，由省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作受托企業(yè)備案憑證。

注冊申請人申請試點流程：1.受托企業(yè)備案 2.首次注冊 3.申請許可證核發(fā)或變更。

注冊人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請試點流程：1.受托企業(yè)備案 2.生產(chǎn)許可證變更 3.注冊登記事項變更。

關(guān)于產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可的申報要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看，需要補(bǔ)充內(nèi)容見《湖南省醫(yī)療器械注冊人試點工作實施指南》（試行）。

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六、辦理窗口

省藥品監(jiān)管局政務(wù)窗口已入駐省政務(wù)服務(wù)中心（長沙市天心區(qū)銀杏路6號）。

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七、醫(yī)療器械注冊人制度試點事中事后監(jiān)管

生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對注冊人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場核查驗收，如注冊人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對受托企業(yè)在一年內(nèi)通過全項目監(jiān)督檢查的原則上可不重復(fù)檢查，由注冊人、受托方根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實施指南（試行）》要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。醫(yī)療器械注冊人制度試點申請通過后“注冊人”“受托人”將被列為重點監(jiān)管企業(yè)，如監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，監(jiān)管部門將依法予以查處，并對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令召回等處理。監(jiān)管