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江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序（試行）

       第一條 為保障醫(yī)療器械的安全、有效,鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,促進(jìn)醫(yī)療器械的推廣和應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,根據(jù)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序(試行)》《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序(試行)》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來蘇申報(bào)注冊(cè)工作程序(試行)》等法規(guī)和規(guī)章,結(jié)合本所實(shí)際,制定本程序。

       第二條 符合下列情況之一的,應(yīng)優(yōu)先安排檢驗(yàn): 

　　(一)經(jīng)國家藥監(jiān)局或長三角各省級(jí)藥監(jiān)局確認(rèn)為創(chuàng)新醫(yī)療器械的; 

　　(二)經(jīng)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新江蘇服務(wù)站審查,符合《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序(試行)》《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)程序(試行)》的; 

　　(三)本所參與的國家級(jí)、省級(jí)科技項(xiàng)目直接涉及的產(chǎn)品; 

　　(四)與本所重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究方向一致的產(chǎn)品; 

　　(五)經(jīng)《江蘇省藥品監(jiān)督管理局同一集團(tuán)已取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品來蘇申報(bào)注冊(cè)工作程序(試行)》審查,被要求補(bǔ)充檢驗(yàn)的; 

　　(六)省政府領(lǐng)導(dǎo)、省局領(lǐng)導(dǎo)掛鉤督辦的重大項(xiàng)目直接涉及的產(chǎn)品。 

　　第三條 申請(qǐng)優(yōu)先檢驗(yàn)的企業(yè),應(yīng)當(dāng)填寫優(yōu)先檢驗(yàn)申請(qǐng)表(附件1),并提供相關(guān)證明材料,交業(yè)務(wù)管理辦公室。符合第2條規(guī)定的,應(yīng)提供《江蘇省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)審查決定通知書》或《江蘇省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊(cè)申請(qǐng)審查決定通知書》。 

　　第四條 受理人員接到申請(qǐng),對(duì)材料進(jìn)行核實(shí)后,提交業(yè)務(wù)管理辦公室審批。 

　　第五條 審批通過后,業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在符合送檢規(guī)定的條件下,當(dāng)日下達(dá)任務(wù),簽訂的合同周期應(yīng)較一般檢驗(yàn)合同周期縮短20%。相關(guān)檢驗(yàn)科室應(yīng)當(dāng)最少提前4個(gè)工作日完成檢驗(yàn)并提交至業(yè)務(wù)管理辦公室。業(yè)務(wù)管理辦公室應(yīng)在收到所有科室檢驗(yàn)資料后,4個(gè)工作日內(nèi)完成報(bào)告編制、提交授權(quán)簽字人簽批、報(bào)告發(fā)放工作。授權(quán)簽字人應(yīng)及時(shí)簽批。 

　  本程序于2022年4月18日起實(shí)施,原《江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先檢驗(yàn)程序》同時(shí)廢止。 

附件：C:\fakepath\優(yōu)先檢驗(yàn)程序申請(qǐng)表.docx