蘇州滸墅關(guān)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、蘇州科技城、蘇州西部生態(tài)旅游度假區(qū)管委會(huì)，綜保區(qū)管理辦公室，各室局，各鎮(zhèn)（街道）人民政府（辦事處），各有關(guān)單位：
《蘇州高新區(qū)關(guān)于促進(jìn)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》已經(jīng)管委會(huì)研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管理委員會(huì)
蘇州市虎丘區(qū)人民政府
2020年5月27日
蘇州高新區(qū)促進(jìn)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步優(yōu)化蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展環(huán)境，加快相關(guān)企業(yè)集聚，鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新，推動(dòng)成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，特制訂本實(shí)施辦法。
第二條 本辦法適用于在蘇州高新區(qū)進(jìn)行登記注冊，具有獨(dú)立法人資格，從事醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥相關(guān)研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè)，以及事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等相關(guān)機(jī)構(gòu)。
第三條 本實(shí)施辦法重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展體外診斷、生物醫(yī)用材料和植介入器材、醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、治療設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等領(lǐng)域高端醫(yī)療器械產(chǎn)品及關(guān)鍵零部件，化學(xué)、生物創(chuàng)新藥以及相關(guān)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)。
第二章 引導(dǎo)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)集聚發(fā)展
第四條 重點(diǎn)引進(jìn)行業(yè)旗艦項(xiàng)目，對于具有突破性技術(shù)且年到賬外資金額不低于3000萬美元的項(xiàng)目按“一事一議”重點(diǎn)支持。大力招引龍頭企業(yè)及總部，對行業(yè)龍頭企業(yè)在我區(qū)設(shè)立總部或具有獨(dú)立法人資格的研發(fā)中心，按照“一事一議”重點(diǎn)支持。
第五條 在高新區(qū)取得第二、三類醫(yī)療器械注冊證，且在高新區(qū)范圍內(nèi)實(shí)施產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目，對于項(xiàng)目總投資 5000 萬元以上，1 億元以下的，按實(shí)際投入的 10%予以資助，每個(gè)企業(yè)資助最高不超過 500萬元；項(xiàng)目總投資 1 億元以上的實(shí)行“一事一議”。
第六條 支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在蘇州高新區(qū)集聚，對新成立或新遷入高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)租賃自用辦公及經(jīng)營用房的，可自企業(yè)入駐之日起，給予三年房租減免，其中第一年、第二年補(bǔ)貼最高不超過25元/平米/月，第三年最高不超過12.5元/平米/月，原則上補(bǔ)貼面積不超過2000平米。
第七條 鼓勵(lì)風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)引進(jìn)優(yōu)秀醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)落戶高新區(qū)。對新落戶企業(yè)獲得風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)500萬元以上投資并實(shí)際到位的，給予投資基金管理公司實(shí)際投資額5%的獎(jiǎng)勵(lì)。如該企業(yè)同時(shí)滿足高新區(qū)領(lǐng)軍人才基本條件，可直接列為蘇州高新區(qū)科技創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才計(jì)劃。上述風(fēng)險(xiǎn)投資機(jī)構(gòu)須在中國證券投資基金業(yè)協(xié)會(huì)完成私募基金管理人登記。
第三章 鼓勵(lì)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新
第八條 企業(yè)研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)的，根據(jù)臨床試驗(yàn)實(shí)際支出費(fèi)用給予補(bǔ)貼，其中二類產(chǎn)品給予不超過30%的補(bǔ)貼、三類產(chǎn)品給予不超過50%的補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)每年補(bǔ)貼最高不超過500萬元。
第九條 企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊時(shí)，給予首次注冊費(fèi)的100%補(bǔ)貼，單個(gè)企業(yè)每年最高補(bǔ)貼50萬元。
第十條 企業(yè)獲批國家藥監(jiān)部門醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品且上年度該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷售，分別一次性給予二類產(chǎn)品50萬元或三類產(chǎn)品200萬元的獎(jiǎng)勵(lì)。
第十一條 對新取得醫(yī)療器械注冊證書的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的 20%予以資助，最高不超過 300 萬元；對符合第三條所列范圍、新取得醫(yī)療器械注冊證書的第二類醫(yī)療器械，按投入該產(chǎn)品實(shí)際研發(fā)費(fèi)用的 10%予以資助，最高不超過 50 萬元。單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過 500 萬元。
第四章 加速醫(yī)療器械企業(yè)及生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化
第十二條 企業(yè)經(jīng)研發(fā)、申報(bào)獲得二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書并實(shí)現(xiàn)銷售的，自開始銷售起三年內(nèi)，分別按該產(chǎn)品在高新區(qū)年銷售收入的3%、2%、1%給予獎(jiǎng)勵(lì)，二類產(chǎn)品和三類產(chǎn)品單個(gè)企業(yè)三年累計(jì)獎(jiǎng)勵(lì)分別不超過200萬元和300萬元。
第十三條 對新取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）批準(zhǔn)獲得境外上市資質(zhì)的藥品和醫(yī)療器械，每個(gè)產(chǎn)品給予100萬元資助；對新取得歐盟CE認(rèn)證的，每個(gè)產(chǎn)品給予20萬元資助。單個(gè)企業(yè)最高不超過500萬元。
第五章 優(yōu)化醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)環(huán)境
第十四條 引導(dǎo)設(shè)立醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，對于擬落戶高新區(qū)的醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)業(yè)風(fēng)險(xiǎn)投資、私募股權(quán)投資基金，提供基金規(guī)模不超過20%的引導(dǎo)資金，對單個(gè)重大項(xiàng)目的出資不超過5000萬元。產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金優(yōu)先引進(jìn)和扶持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥高成長企業(yè)和重點(diǎn)項(xiàng)目。
第十五條 構(gòu)建蘇州高新區(qū)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會(huì)組織或醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦技術(shù)對接、培訓(xùn)講座、高端論壇等專業(yè)活動(dòng)。對區(qū)內(nèi)行業(yè)協(xié)會(huì)、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等社會(huì)組織，根據(jù)年度舉辦活動(dòng)次數(shù)、規(guī)模等情況，經(jīng)備案認(rèn)定后，給予運(yùn)營機(jī)構(gòu)一定經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助。對區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)舉辦專業(yè)活動(dòng)或參加重大展會(huì)，經(jīng)備案認(rèn)定后，給予企業(yè)自籌投入資金20%的經(jīng)費(fèi)補(bǔ)助，單個(gè)企業(yè)每年活動(dòng)及參展補(bǔ)貼總額不超過20萬元。
第十六條 支持醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化平臺(tái)建設(shè)。對新認(rèn)定的國家級(jí)或省級(jí)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)孵化器，分別給予250萬元或200萬元獎(jiǎng)勵(lì)。對新認(rèn)定的國家級(jí)或省級(jí)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥專業(yè)眾創(chuàng)空間，分別給予70萬元或50萬元獎(jiǎng)勵(lì)。逐級(jí)獲得認(rèn)定的，獎(jiǎng)勵(lì)差額部分。
第十七條 支持符合高新區(qū)發(fā)展需求的各類醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)。對新成立的公共服務(wù)平臺(tái)，經(jīng)認(rèn)定后，給予最高200萬元的資助。
第十八條 鼓勵(lì)區(qū)內(nèi)危廢處理機(jī)構(gòu)優(yōu)先為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供危廢處理服務(wù)，根據(jù)服務(wù)企業(yè)數(shù)量或危廢處理量，給予危廢處理專業(yè)機(jī)構(gòu)或處理企業(yè)一定補(bǔ)貼。
第十九條 鼓勵(lì)專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)優(yōu)先為區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)提供注冊申報(bào)、法規(guī)咨詢、研究外包、臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)服務(wù)。對注冊在高新區(qū)、上年度服務(wù)收入超過100萬且服務(wù)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)10家以上的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，按上年度與區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)際服務(wù)金額的20%給予獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)50萬。
第二十條 其他相關(guān)政策按照《加快推進(jìn)蘇州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（蘇府辦〔2019〕69號(hào)）落實(shí)實(shí)施。
第六章 附則
第二十一條 蘇州高新區(qū)每年接受上年度的資金申報(bào)，并匯總推薦至區(qū)科創(chuàng)局。
第二十二條 本實(shí)施辦法的相關(guān)內(nèi)容如與其他各級(jí)支持政策有重疊，企業(yè)從高但不重復(fù)享受。
第二十三條 本實(shí)施辦法自公布之日實(shí)施，同時(shí)原《蘇州高新區(qū)關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實(shí)施辦法》（蘇虎府規(guī)字〔2017〕3號(hào)）廢止。
第二十四條 本實(shí)施辦法由區(qū)科創(chuàng)局負(fù)責(zé)解釋。
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