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（黑藥監(jiān)規(guī)〔2022〕1號(hào)）
各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、各直屬單位：
為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置協(xié)作機(jī)制，提高監(jiān)管效率，省藥監(jiān)局組織制定了《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置有關(guān)規(guī)定》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2022年1月28日
黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置有關(guān)規(guī)定
第一章 總則
第一條 為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置協(xié)作機(jī)制，提高監(jiān)管效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定適用于黑龍江省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局）組織的省級(jí)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
第二章 職能分工
第三條 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械處）承擔(dān)組織實(shí)施省級(jí)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)采取緊急控制措施及監(jiān)督不合格產(chǎn)品召回工作。
第四條 省藥監(jiān)局各稽查處承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣工作，各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各市（地）局）承擔(dān)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣工作及對(duì)不合格產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的核查處置工作。
第五條 省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法監(jiān)督局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省綜合執(zhí)法局）承擔(dān)本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的核查處置工作。
第六條 省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥檢院）組織制定省級(jí)檢驗(yàn)方案，并承擔(dān)檢驗(yàn)工作。
第三章 產(chǎn)品抽樣
第七條 抽樣工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作相關(guān)法律法規(guī)，由2名或以上人員組成。
第八條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的相關(guān)資質(zhì)等信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可或者備案從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將相關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門(mén)依法處置。抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、錄音等方式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄。
第九條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、使用等記錄，并按要求填寫(xiě)《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。根據(jù)需要，抽樣工作可與醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管等工作一并進(jìn)行。
第十條 使用專(zhuān)用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋省藥監(jiān)局質(zhì)量抽查檢驗(yàn)專(zhuān)用章。經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋各市（地）局公章或質(zhì)量抽查檢驗(yàn)專(zhuān)用章。
第十一條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品和抽查檢驗(yàn)所需資料等寄出，并保證樣品按照說(shuō)明書(shū)要求的儲(chǔ)運(yùn)條件及時(shí)送達(dá)省藥檢院。
第四章 樣品檢驗(yàn)
第十二條 省藥檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀(guān)、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收，不符合要求的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并向抽樣單位說(shuō)明理由，同時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械處。承檢機(jī)構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于抽查檢驗(yàn)所需資料等不正確或者不全的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)將需補(bǔ)齊資料及時(shí)反饋抽樣單位，待抽樣單位補(bǔ)齊資料后開(kāi)始檢驗(yàn)，計(jì)算檢驗(yàn)周期，檢驗(yàn)結(jié)束后將檢驗(yàn)信息錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)醫(yī)療器械處批準(zhǔn)。
第十三條 省藥檢院檢驗(yàn)結(jié)果判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)5份原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件報(bào)送至醫(yī)療器械處；標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地為外省的，同時(shí)郵寄以上材料至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并請(qǐng)外省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，將結(jié)果函復(fù)至醫(yī)療器械處。
第十四條 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具《國(guó)家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示函》，檢驗(yàn)報(bào)告作為《提示函》的附錄，通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)送達(dá)至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人。
第十五條 省綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械處轉(zhuǎn)交的不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)被抽樣單位，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人，告知其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)，并將復(fù)檢受理情況向醫(yī)療器械監(jiān)管處報(bào)告。
第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制
第十六條 對(duì)本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時(shí)要求企業(yè)開(kāi)展問(wèn)題原因排查并及時(shí)整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。
第十七條 對(duì)涉及本省經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、進(jìn)口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處向市（地）局移交《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》原件和《醫(yī)療器械抽樣記錄和憑證》復(fù)印件，由市（地）局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。
第十八條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。接到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示信息后，醫(yī)療器械處及時(shí)要求本省涉事醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)采取調(diào)查評(píng)估、產(chǎn)品召回、質(zhì)量管理體系改進(jìn)等措施。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)，可采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。
第六章 核查處置
第十九條 省綜合執(zhí)法局對(duì)本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第二十條 對(duì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、進(jìn)口產(chǎn)品代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，由市（地）局核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第二十一條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由醫(yī)療器械處向社會(huì)公告，增加監(jiān)督檢查頻次。
第二十二條 省綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)完成行政處罰，并依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時(shí)公開(kāi)。處置情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械處。
第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
現(xiàn)就主要內(nèi)容解讀如下。
一、制訂目的
國(guó)家局已出臺(tái)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》。為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置協(xié)作機(jī)制，提高監(jiān)管效率，有必要結(jié)合我省醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，制定黑龍江省醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)有關(guān)規(guī)定。
二、起草依據(jù)
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》法律法規(guī)要求，制定本有關(guān)規(guī)定。
三、主要內(nèi)容的說(shuō)明
《黑龍江省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置有關(guān)規(guī)定》全文共6章23條。我處通過(guò)省藥監(jiān)局網(wǎng)站等廣泛征求意見(jiàn)，共收到建議11條，其中4條被采納，經(jīng)反復(fù)討論研究最終形成本規(guī)定。
第一章 總則
第一條為提高醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)，建立全省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)核查處置協(xié)作機(jī)制，提高監(jiān)管效率，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》等，制定本規(guī)定。
【政策解讀】此條為規(guī)定制定的目的依據(jù)。
第二條本規(guī)定適用于黑龍江省藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥監(jiān)局)組織的省級(jí)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。
【政策解讀】此條為規(guī)定制定的適用范圍。
第二章 職能分工
第三條 省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械處) 承擔(dān)組織實(shí)施省級(jí)質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，承擔(dān)對(duì)不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)采取緊急控制及監(jiān)督不合格產(chǎn)品召回工作。
【政策解讀】根據(jù)省局三定方案及實(shí)際工作需要制定。
第四條省藥監(jiān)局各稽查處承擔(dān)生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣工作，各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)各市（地）局）承擔(dān)本轄區(qū)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)抽樣工作及對(duì)不合格產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位的核查處置工作。
【政策解讀】根據(jù)省局三定方案及實(shí)際工作需要制定。
第五條省藥監(jiān)局綜合執(zhí)法監(jiān)督局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)綜合執(zhí)法局）承擔(dān)本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的核查處置工作。
【政策解讀】根據(jù)省局三定方案及實(shí)際工作需要制定。
第六條 省藥品檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省藥檢院）組織制定省級(jí)檢驗(yàn)方案,并承擔(dān)檢驗(yàn)工作。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第二十四條：承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn)工作。
第三章 產(chǎn)品抽樣
第七條 抽樣工作人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作相關(guān)法律法規(guī)，由2名或以上人員組成。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》 第十三條: 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人。
第八條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的相關(guān)資質(zhì)等信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可或者備案從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將相關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門(mén)依法處置。抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、錄音等方式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第十四條：抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門(mén)依法處置。抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、錄音等方式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄。
第九條抽樣人員應(yīng)當(dāng)查閱有關(guān)生產(chǎn)、購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、使用等記錄，并按要求填寫(xiě)《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》，錄入國(guó)家醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)。根據(jù)需要，抽樣工作可與醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查、日常監(jiān)管等工作一并進(jìn)行。
【政策解讀】依據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》組織實(shí)施和抽樣（二）抽樣人員實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)抽樣，應(yīng)當(dāng)?shù)卿泧?guó)家抽檢系統(tǒng)，工作一并進(jìn)行是根據(jù)工作需要提高監(jiān)管效率。
第十條 使用專(zhuān)用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋省藥監(jiān)局質(zhì)量抽查檢驗(yàn)專(zhuān)用章。經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》《醫(yī)療器械抽樣封簽》應(yīng)加蓋各市（地）局公章或質(zhì)量抽查檢驗(yàn)專(zhuān)用章。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第二十條：抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。
第十一條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)在抽樣之日起5個(gè)工作日內(nèi)將樣品和抽查檢驗(yàn)所需資料等寄出，并保證樣品按照說(shuō)明書(shū)要求的儲(chǔ)運(yùn)條件及時(shí)送達(dá)省藥檢院。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第二十二條：抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣文書(shū)及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機(jī)構(gòu)。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。
第四章 樣品檢驗(yàn)
第十二條 省藥檢院應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀(guān)、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收，不符合要求的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收并向抽樣單位說(shuō)明理由，同時(shí)報(bào)告醫(yī)療器械處。承檢機(jī)構(gòu)原則上自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)于抽查檢驗(yàn)所需資料等不正確或者不全的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)將需補(bǔ)齊資料上傳至省醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作群（及時(shí)反饋抽樣單位），待抽樣單位補(bǔ)齊資料后開(kāi)始檢驗(yàn)，計(jì)算檢驗(yàn)周期，檢驗(yàn)結(jié)束后將檢驗(yàn)信息錄入抽檢系統(tǒng)。特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)醫(yī)療器械處批準(zhǔn)。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第二十五條：承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀(guān)、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收。對(duì)存在可能影響檢驗(yàn)結(jié)果判定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。第二十六條：檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項(xiàng)目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗(yàn)過(guò)程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報(bào)送至組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二十七條：除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。
第十三條 省藥檢院檢驗(yàn)結(jié)果判定為不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在出具檢驗(yàn)報(bào)告2個(gè)工作日內(nèi)將《檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》原件5份和《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》復(fù)印件報(bào)送至醫(yī)療器械處，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地為外省的，同時(shí)郵寄以上材料至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并請(qǐng)外省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)，將結(jié)果函復(fù)至醫(yī)療器械處。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第二十九條:承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間寄送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人。
第十四條 對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案的，省藥檢院應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具《國(guó)家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示函》，檢驗(yàn)報(bào)告作為《提示函》的附錄，通過(guò)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)送達(dá)至標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人。
【政策解讀】依據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》檢驗(yàn)工作（九）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢品種也應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)方案出具檢驗(yàn)報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢發(fā)現(xiàn)不符合檢驗(yàn)方案的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具《國(guó)家醫(yī)療器械抽檢風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示函》檢驗(yàn)報(bào)告作為《提示函》的附錄。
第十五條 省局綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)自收到醫(yī)療器械處轉(zhuǎn)交的不合格檢驗(yàn)報(bào)告之日起5 個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)被抽樣單位，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人，告知其對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)，并將復(fù)檢受理情況向醫(yī)療器械監(jiān)管處報(bào)告。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第二十三條:被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（以下稱(chēng)申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得推諉。逾期視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)將不再受理復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)。
第五章 風(fēng)險(xiǎn)控制
第十六條 對(duì)本省生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊(cè)人生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處應(yīng)采取暫停生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等緊急控制措施，監(jiān)督企業(yè)召回產(chǎn)品，同時(shí)要求企業(yè)開(kāi)展問(wèn)題原因排查并及時(shí)整改，確保產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量安全有效。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中存在產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患，未及時(shí)采取措施消除的，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)可以采取責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。
第十七條 對(duì)涉及本省經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、進(jìn)口產(chǎn)品代理人代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，醫(yī)療器械處向市（地）局移交檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，由市（地）局監(jiān)督下架封存產(chǎn)品，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求，或者存在其他缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫(yī)療器械。
第十八條 風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。接到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示信息后，醫(yī)療器械處及時(shí)要求本省涉事醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)采取調(diào)查評(píng)估、產(chǎn)品召回、質(zhì)量管理體系改進(jìn)等措施。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高的企業(yè)，可采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。
【政策解讀】依據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》抽檢結(jié)果處理（七）風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果不作為行政處罰和質(zhì)量通告依據(jù)。對(duì)相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)接到風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)抽檢結(jié)果提示信息后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)要求醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，主動(dòng)調(diào)查評(píng)估產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和成因，完成風(fēng)險(xiǎn)控制和消除、已經(jīng)上市銷(xiāo)售產(chǎn)品的召回、質(zhì)量管理體系整改。對(duì)于其中風(fēng)險(xiǎn)較高的，也可以采取責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等方式加強(qiáng)監(jiān)管。
第六章 核查處置
第十九條 省綜合執(zhí)法局對(duì)本省不合格產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十九條：對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第二十條 對(duì)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、進(jìn)口產(chǎn)品代理的產(chǎn)品，經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或發(fā)現(xiàn)可能危害人體健康的，由市（地）局核查處置。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第三十九條：對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
第二十一條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由醫(yī)療器械處向社會(huì)公告，增加監(jiān)督檢查頻次。
【政策解讀】依據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》第四十一條: 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。
第二十二條 綜合執(zhí)法局、市（地）局應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)完成行政處罰，并依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時(shí)公開(kāi)。處置情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)送醫(yī)療器械處。
【政策解讀】依據(jù)《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》抽檢結(jié)果處理（五）對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)依法完成監(jiān)督抽檢不符合規(guī)定產(chǎn)品的查處工作。其中做出立案決定的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)完成行政處罰，并依照《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等法律法規(guī)規(guī)章及時(shí)公開(kāi)。涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。
第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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