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山東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2020年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告

2020年第14號(hào)

為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，山東省藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱省局)將對(duì)省內(nèi)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目開展真實(shí)性、合規(guī)性監(jiān)督抽查?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

一、檢查范圍

省局將綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度、申請(qǐng)量比例、申請(qǐng)人情況、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)規(guī)模和承擔(dān)項(xiàng)目數(shù)量等因素，依據(jù)疫情防控形勢(shì)適時(shí)對(duì)已受理注冊(cè)申請(qǐng)的第二類醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。已完成或正在開展的第二類、第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，省局可適時(shí)開展監(jiān)督抽查。

省局在監(jiān)督抽查前對(duì)抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目發(fā)布通告。

二、檢查依據(jù)

(一)開展臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，依據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》(國家食品藥品監(jiān)管總局通告2016年第98號(hào))中公布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)》體外診斷試劑部分對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查要點(diǎn)見附件1。

(二)開展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品(不含體外診斷試劑)，依據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號(hào))中的檢查要點(diǎn)對(duì)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督檢查。檢查要點(diǎn)見附件2。

三、檢查程序

山東省食品藥品審評(píng)認(rèn)證中心(查驗(yàn)中心)負(fù)責(zé)組織實(shí)施臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，組成檢查組按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序(附件3)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施前，將以書面形式通知有關(guān)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、注冊(cè)申請(qǐng)人。

四、檢查結(jié)果處理

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

(一)有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問題：

1.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的;

3.試驗(yàn)用醫(yī)療器械、體外診斷試劑或試驗(yàn)用樣本不真實(shí)，如以對(duì)照用醫(yī)療器械替代試驗(yàn)用醫(yī)療器械、以試驗(yàn)用醫(yī)療器械替代對(duì)照用醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)用醫(yī)療器械的;

4.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

5.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存的臨床試驗(yàn)報(bào)告中的數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

6.注冊(cè)申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告中數(shù)據(jù)與臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)或分中心臨床試驗(yàn)小結(jié)中數(shù)據(jù)不一致，影響醫(yī)療器械/體外診斷試劑安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的;

7.其他故意破壞臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性的情形。

(二)未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械或體外診斷試劑臨床試驗(yàn)有關(guān)規(guī)定要求的，判定為存在合規(guī)性問題。

(三)未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。

檢查發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題的，省局將依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。不涉及真實(shí)性但存在合規(guī)性問題的，對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料和檢查發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行安全性有效性綜合評(píng)價(jià)，作出是否通過臨床試驗(yàn)檢查的決定。

五、其他事項(xiàng)

自本通告發(fā)布之日起，注冊(cè)申請(qǐng)人如認(rèn)為其注冊(cè)申請(qǐng)臨床試驗(yàn)存在真實(shí)性問題的，可以自行撤回注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)。省局發(fā)布具體抽查的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目通告后，不再受理相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)人自行撤回申請(qǐng)。

檢查計(jì)劃確定后，申請(qǐng)人不得申請(qǐng)延期檢查，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)確有特殊情況在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)無法接受檢查的，應(yīng)以臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名義向省局申請(qǐng)延期。

特此通告。

附件：

附件1：醫(yī)療器械（體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn).doc

附件2：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn).doc
附件3：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查程序.doc
附件4：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查意見表.doc

山東省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月27日