黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整疫情防控醫(yī)療器械應(yīng)急審批有關(guān)事項(xiàng)的通告

（通告 2020年第12號）

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，我局建立疫情防控急需醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批工作機(jī)制，對醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、紅外測溫儀等醫(yī)用防疫物資實(shí)施應(yīng)急審批，截至8月5日，我局共核發(fā)臨時(shí)醫(yī)用防疫物資生產(chǎn)資質(zhì)（臨時(shí)產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證）105個(gè)，其中一次性使用醫(yī)用口罩48個(gè)、醫(yī)用外科口罩36個(gè)、醫(yī)用防護(hù)口罩7個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服8個(gè)，紅外測溫儀6個(gè)，以上臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)均將于2020年8月底前到期。當(dāng)前我國新冠肺炎疫情防控向好態(tài)勢進(jìn)一步鞏固，結(jié)合疫情防控形勢和應(yīng)急審批總體情況，為確保常態(tài)化下的疫情防控工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通告如下：

　　一、我局對新受理的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服和紅外測溫儀等醫(yī)用防疫物資不再納入應(yīng)急審評審批程序，按常規(guī)審評審批程序辦理。申請人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等法規(guī)及相關(guān)服務(wù)指南辦理產(chǎn)品注冊申請。

　　二、已獲得臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，自臨時(shí)產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證失效之日起，不得再以臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)組織開展生產(chǎn)。臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)失效前生產(chǎn)的產(chǎn)品，如已經(jīng)履行完產(chǎn)品放行程序，符合出廠條件，可在產(chǎn)品有效期內(nèi)（6個(gè)月）繼續(xù)銷售使用。企業(yè)應(yīng)于8月25日前向我局報(bào)備產(chǎn)品庫存數(shù)量、批號等相關(guān)信息。

　　三、臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)失效后，企業(yè)按照常規(guī)審批程序取得正式的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。我局鼓勵(lì)臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)申辦正式產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證。截至8月5日，已有41家企業(yè)向我局提出臨時(shí)生產(chǎn)資質(zhì)轉(zhuǎn)正申請，我局正按照相關(guān)法規(guī)及服務(wù)指南要求履行審評審批手續(xù)，在注冊檢驗(yàn)、技術(shù)審評及行政審批方面繼續(xù)給予優(yōu)先辦理。

　　四、疫情發(fā)生以來，已有7家企業(yè)提出的醫(yī)用口罩注冊申請符合正式產(chǎn)品注冊要求，獲得我局核發(fā)的正式產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，有效期均為5年。以上企業(yè)要切實(shí)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生產(chǎn)，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

　　特此通告。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月6日