關(guān)于江蘇省醫(yī)療器械審評核查系統(tǒng)上線試運行的通告
為進一步推進“互聯(lián)網(wǎng)＋政務(wù)服務(wù)”，深化“不見面審批（服務(wù)）”改革，更大程度利企便民，2020年5月29日，我中心的“江蘇省醫(yī)療器械審評核查系統(tǒng)”上線試運行。現(xiàn)將有關(guān)事項通告如下：
本系統(tǒng)主要對接省局審批系統(tǒng)中的二類醫(yī)療器械擬上市、延續(xù)及變更注冊申請，二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更及延續(xù)需要現(xiàn)場檢查事項及全省三類醫(yī)療器械擬上市注冊的體系考核事項。企業(yè)可登錄江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn ）辦理相關(guān)事項。
注冊審評部分：
1、自5月29日起，申報醫(yī)療器械二類產(chǎn)品注冊全面執(zhí)行 “一次發(fā)補一次補正”的法定要求。系統(tǒng)設(shè)置審評員在60個工作日內(nèi)對電子申報資料一次性發(fā)出補正通知；企業(yè)在一年內(nèi)一次性遞交補正資料，資料上傳后不得撤回，不得再補充，逾期未提交不予注冊。
2、申請人在企業(yè)客戶端（江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)賬號內(nèi)）收到補正通知后，可通過電話或網(wǎng)址http://www.jspcc.org.cn/njspcc/index/instrument?fromIndex=true進行一次咨詢，采用線上預(yù)約，線下咨詢方式。
3、自5月29日起，凡使用該系統(tǒng)進行申報并正式受理的企業(yè)，若存在需要進行現(xiàn)場核查的申請事項，必須先完成相關(guān)現(xiàn)場檢查后，才能在系統(tǒng)中進行補正材料的正式提交。
現(xiàn)場核查部分：
根據(jù)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）》要求，自5月29日起全省三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在國家局申報三類產(chǎn)品注冊申請受理后10-20個工作日內(nèi)，通過江蘇省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（http://www.jszwfw.gov.cn ）注冊賬號，提交體系核查資料（操作步驟參考申報手冊第41頁），逾期不報者，將視為主動放棄該事項申報，造成后果企業(yè)自行承擔(dān)。
特此通告
江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
2020年5月29日
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