近日，江蘇省藥監(jiān)局開展無菌、植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查及醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動，截至9月底，江蘇省藥監(jiān)局已對60家植入性、466家無菌生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)進行全面檢查。其中，責(zé)令整改257家、停產(chǎn)整改5家，立案查處8家。
江蘇省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌介紹：“此次監(jiān)督檢查工作計劃是結(jié)合新的監(jiān)管形勢、監(jiān)管體制、監(jiān)管要求制定出的，既凸顯了對高風(fēng)險醫(yī)療器械重點監(jiān)管的要求，又落實了‘雙隨機、一公開’的指導(dǎo)思想，同時還明確了省藥監(jiān)局和檢查分局的工作內(nèi)容和要求。”
江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處張興華處長介紹，檢查計劃明確植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)由江蘇省藥監(jiān)局組織檢查，三、四級監(jiān)管的無菌生產(chǎn)企業(yè)由各檢查分局實施全面檢查，其它一些風(fēng)險較低企業(yè)按照比例抽查。
省局主要從五個方面進行此次監(jiān)督檢查，一是認(rèn)真組織部署、積極開展培訓(xùn)；二是督促企業(yè)開展自查自糾；三是抓住重點，有序推進；四是突出整改，引導(dǎo)自律；五是風(fēng)險管控，實施精準(zhǔn)監(jiān)管。
“今年年初國家藥監(jiān)局根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)印發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作指導(dǎo)手冊（試行）》統(tǒng)一了執(zhí)法尺度，對市縣醫(yī)療器械監(jiān)管部門的業(yè)務(wù)指導(dǎo)作用大，希望新法規(guī)出臺之后，國家藥監(jiān)局出臺新的指導(dǎo)文件。”江蘇藥監(jiān)局藥械經(jīng)營監(jiān)管處三級調(diào)研員石玉如介紹，此外，江蘇省藥監(jiān)局還全面布置了今年醫(yī)療器械經(jīng)營使用監(jiān)管工作任務(wù)，并重點明確了開展無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營使用專項、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動等專項監(jiān)督檢查工作的要求。
全省各地醫(yī)療器械監(jiān)管部門對無菌植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)）和醫(yī)療機構(gòu)通過多種形式開展法規(guī)培訓(xùn)，共培訓(xùn)人數(shù)10622人次，同時還督促無菌和植入類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)開展全面自查，并開展監(jiān)督檢查。
“部分企業(yè)法律、主體責(zé)任意識不強。在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的現(xiàn)場檢查都有發(fā)現(xiàn)問題。在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、對未按要求開展自查或者自查整改不到位的、對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索，我們將嚴(yán)肅查處并依法公開查處情況，進一步落實無菌和植入類醫(yī)療器械專項檢查和醫(yī)療器械‘清網(wǎng)’行動。”于萌表示，接下來，江蘇省藥監(jiān)局將加大對生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)工作，全面提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。同時，對存在問題的單位開展回頭看，防止企業(yè)整改后存在問題回潮。
統(tǒng)計顯示，截至8月12日，江蘇省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2583家，一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)864家，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1327家，三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家。生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的第二類和第三類生產(chǎn)企業(yè)574家，生產(chǎn)植入產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)74家。共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3.8萬余家。該省生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)和無菌、植入性等高風(fēng)險生產(chǎn)企業(yè)數(shù)在全國位居前列。
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