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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于2018年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置情況的通告

（黑藥監(jiān)〔2018〕19號）

　　按照2018年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作要求，我局組織了對5個不合格產(chǎn)品的核查處置，現(xiàn)通告如下：

　　一、一次性使用無菌導尿包

　　經(jīng)查：規(guī)格型號DNB-2、批號為20171202的“一次性使用無菌導尿包”系哈爾濱吉圣科技發(fā)展有限公司醫(yī)療器械分公司生產(chǎn)。共生產(chǎn)550包，其中留樣10包，被抽樣40包，參展使用20包，庫存480包。銷售價格是11.76元/包?，F(xiàn)場檢查時，查見該批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄、滅菌記錄、留樣記錄、成品入庫記錄。對其行政處罰處罰如下：

　　1. 沒收“一次性使用無菌導尿包”480包；

　　2. 處30，000.00元罰款。    

　　二、一次性使用醫(yī)用口罩

　　經(jīng)查：哈藥集團醫(yī)藥有限公司新藥特藥商店是從哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店（另案處理）購、銷的新鄉(xiāng)市華康衛(wèi)材有限公司生產(chǎn)批號為20180328“一次性使用醫(yī)用口罩”，共購進80袋（20個/袋），銷售62袋，銷售價格8.00元/袋，共計銷售價格496.00元，庫存16袋（320個），自己使用2袋（40個）?，F(xiàn)場檢查時，該公司能提供供應商、生產(chǎn)商的相關資質(zhì)證明材料，隨貨通行、查驗記錄及發(fā)票等資料，履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所購銷的“一次性使用醫(yī)用口罩”為不符合醫(yī)療器械技術要求的產(chǎn)品。對其行政處罰處罰如下：免于處罰，但沒收“一次性使用醫(yī)用口罩”320個。

　　三、一次性使用無菌陰道擴張器

　　2018年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢，6月4日在哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠現(xiàn)場抽取的同批號：20180105，同規(guī)格型號：中號的“一次性使用無菌陰道擴張器”，經(jīng)吉林省醫(yī)療器械檢驗所檢驗，綜合判定為合格，對其進行撤案存檔。

　　四、可吸收性縫線

　　經(jīng)查：國藥集團黑龍江醫(yī)療器械有限公司購、銷的強生（上海）醫(yī)療器材有限公司批號KK6394，規(guī)格型號：VCP311H“可吸收性縫線”，共購進25盒（36根/盒），零售銷售22盒，抽樣3盒，購進價格是1597.331元/盒。現(xiàn)場檢查時，該公司能提供生產(chǎn)商的相關資質(zhì)證明材料，隨貨通行、查驗記錄及發(fā)票等資料，履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所購銷的“可吸收外科縫線”為不符合醫(yī)療器械技術要求的產(chǎn)品。對其行政處罰如下：免于處罰。

　　五、可吸收外科縫線    

　　經(jīng)查：哈爾濱中山生物工程有限公司購、銷的批號為115225、規(guī)格型號為C0068007“可吸收外科縫線”，共購進5盒，購進價格1188.00元/盒，其中3盒被抽樣，庫存2盒?，F(xiàn)場檢查時，該公司能提供生產(chǎn)商的相關資質(zhì)證明材料，隨貨通行、查驗記錄及發(fā)票等資料，履行了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所購銷的“可吸收外科縫線”為不符合醫(yī)療器械技術要求的產(chǎn)品。對其行政處罰處罰如下：免于處罰，但沒收“可吸收外科縫線”2盒。

　　對于上述涉及不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，省局要求其進行整改，并按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，加強企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量審計，確保產(chǎn)品質(zhì)量。同時監(jiān)管部門將加大對不合格產(chǎn)品企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，繼續(xù)組織對不合格產(chǎn)品進行跟蹤抽檢，并將抽檢結(jié)果及時向社會公布。

　　附件：2018年國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置情況

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2018年12月4日