關(guān)于對《山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法（征求意見稿）》征求意見的函
為進一步規(guī)范我省藥品醫(yī)療器械飛行檢查工作，增強飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題后處置的可操作性，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)和國家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)規(guī)定，省局起草了《山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法（征求意見稿）》, 現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年12月14日前，通過以下三種方式提出意見和建議：
一、將意見和建議發(fā)送至：hezhaoyun@sdfda.gov.cn
二、將意見和建議郵寄至：濟南市經(jīng)十路16122號（郵編250014）山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥化生產(chǎn)監(jiān)管處，并在信封上注明“《山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法（征求意見稿）》反饋意見字樣”。
三、將意見和建議傳真至：0531-88592057
山東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年12月1日
山東省藥品醫(yī)療器械飛行檢查實施辦法
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，強化安全風(fēng)險防控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱飛行檢查，是指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查，必要時對涉及的相關(guān)單位進行的延伸檢查。
第三條 飛行檢查應(yīng)當(dāng)遵循依法獨立、客觀公正、科學(xué)處置的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開展。
第四條 省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)組織實施全省范圍內(nèi)的飛行檢查。市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織實施本行政區(qū)域的飛行檢查。
食品藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的檢查機構(gòu)負責(zé)具體承擔(dān)檢查工作，選派檢查組實施飛行檢查，食品藥品監(jiān)督管理部門也可以直接選派檢查組實施飛行檢查。
第五條 上市許可持有人履行藥品醫(yī)療器械的全生命周期質(zhì)量管理并承擔(dān)全部法律責(zé)任，負責(zé)配合與所持有藥品醫(yī)療器械品種相關(guān)的飛行檢查。上市許可持有人、被檢查單位對食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施的飛行檢查應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。
第六條 飛行檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)按照政府信息公開的要求進行公開。
第七條 飛行檢查人員及相關(guān)工作人員應(yīng)當(dāng)嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀律和廉政規(guī)定，不得向被檢查單位提出與檢查無關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人等有關(guān)信息；對檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)及商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。
第二章 啟 動
第八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展飛行檢查：
（一）投訴舉報、媒體曝光、國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)警告信等表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）對申報資料真實性有疑問的；
（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；
（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的或日常監(jiān)管中存在問題較多的；
（七）其他需要開展飛行檢查的情形。
第九條 開展飛行檢查應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，飛行檢查方案應(yīng)當(dāng)包括檢查時間、檢查對象、檢查人員、檢查內(nèi)容等事項。需要采用不公開身份的方式進行調(diào)查的，檢查方案中應(yīng)當(dāng)予以明確。
必要時，食品藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門共同開展飛行檢查。
第十條 食品藥品監(jiān)督管理部門派出的檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責(zé)制。
檢查人員應(yīng)當(dāng)是行政執(zhí)法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權(quán)的其他人員，必要時可以邀請相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覅⒓訖z查工作。
參加檢查的人員應(yīng)當(dāng)簽署無利益沖突聲明和廉政承諾書；所從事的檢查活動與其個人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。
第十一條 飛行檢查采取事先不通知，不透露檢查信息、不聽取一般性匯報、不安排接待、直奔現(xiàn)場的方式。檢查組成員應(yīng)到指定地點集中后，統(tǒng)一進入檢查現(xiàn)場，直接針對可能存在的問題開展檢查。
第十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施飛行檢查的，可以適時通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排。
第十三條 組織實施飛行檢查的派出單位應(yīng)當(dāng)加強對檢查組的指揮，根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時調(diào)整應(yīng)對策略，必要時進行協(xié)調(diào)，并可以派相關(guān)人員赴現(xiàn)場指揮。
第三章 檢 查
第十四條 檢查組到達檢查現(xiàn)場后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件和派出單位委派開展監(jiān)督檢查的執(zhí)法證明文件，通報檢查要求及被檢查單位的權(quán)利和義務(wù)。
第十五條 被檢查單位及有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)及時按照檢查組要求，明確檢查現(xiàn)場負責(zé)人，開放相關(guān)場所或者區(qū)域，配合對相關(guān)設(shè)施設(shè)備的檢查，保持正常生產(chǎn)經(jīng)營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等相關(guān)材料，如實回答檢查組的詢問。
第十六條 檢查組應(yīng)當(dāng)詳細記錄檢查時間、地點、現(xiàn)場狀況等；對發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，并根據(jù)實際情況收集或者復(fù)印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設(shè)施設(shè)備及物料等實物和現(xiàn)場情況、采集實物以及詢問有關(guān)人員等。詢問記錄應(yīng)當(dāng)包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內(nèi)容等，并經(jīng)詢問對象逐頁簽字或者按指紋。
記錄應(yīng)當(dāng)及時、準確、完整，客觀真實反映現(xiàn)場檢查情況。必要時，使用執(zhí)法記錄儀等設(shè)備對檢查過程進行全程錄音錄像。
飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關(guān)資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據(jù)。
第十七條 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在問題輕微，可以當(dāng)場整改的，應(yīng)當(dāng)明確告知并現(xiàn)場監(jiān)督被檢查對象立即糾正；其他需要被檢查對象限期整改或停產(chǎn)整改的，應(yīng)當(dāng)制作檢查情況記錄和檢查意見，書面明確整改要求和整改期限；如發(fā)現(xiàn)被檢查對象涉嫌違法行為，應(yīng)按規(guī)定移交稽查部門。
第十八條 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規(guī)定抽樣或者通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定抽樣。抽取的樣品應(yīng)當(dāng)由具備資質(zhì)的技術(shù)機構(gòu)進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)。
第十九條 檢查組認為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取證據(jù)保全或者行政強制措施。
第二十條 有下列情形之一的，檢查組應(yīng)當(dāng)立即報組織實施飛行檢查的派出單位及時作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，需要采取產(chǎn)品召回或者暫停研制、生產(chǎn)、銷售、使用等風(fēng)險控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；
（五）檢查中發(fā)現(xiàn)涉及其他單位存在重大質(zhì)量風(fēng)險的；
（六）統(tǒng)一部署有明確要求的。
（七）其他需要報告的事項。
食品藥品監(jiān)督管理部門作出需要采取風(fēng)險控制措施決定的，被檢查單位應(yīng)當(dāng)按要求立即采取相應(yīng)措施。
第二十一條 現(xiàn)場檢查時間由檢查組根據(jù)檢查需要確定，以能夠查清查實問題為原則。經(jīng)飛行檢查派出單位同意后，檢查組方可結(jié)束檢查。
第二十二條 現(xiàn)場檢查結(jié)束時，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位通報檢查相關(guān)情況，被檢查單位負責(zé)人或相關(guān)負責(zé)人員應(yīng)在飛行檢查缺陷項目表上簽字，加蓋單位公章。檢查缺陷項目表報檢查派出單位，留存所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和被檢查單位。
被檢查單位對檢查組發(fā)現(xiàn)的缺陷、問題或結(jié)果有異議的，檢查組應(yīng)聽取被檢查單位的陳述和申辯，并對被檢查單位提出的事實、理由和證據(jù)進行復(fù)核。雙方意見無法達成一致的，檢查組應(yīng)如實記錄有關(guān)情況，并要求被檢查單位提交書面說明。
無正當(dāng)理由和依據(jù)，拒絕確認并簽章的，應(yīng)當(dāng)由檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關(guān)人員作為見證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。
第二十三條 檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫檢查報告。檢查報告的內(nèi)容包括但不限于：被檢查對象、檢查地點、檢查時間、重點檢查內(nèi)容、檢查過程、發(fā)現(xiàn)問題、相關(guān)證據(jù)、檢查結(jié)論和處理建議等。
第二十四條 檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后5個工作日內(nèi)，將檢查報告、檢查記錄、相關(guān)證據(jù)等材料報組織實施飛行檢查的派出單位。必要時，可以抄送被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第四章 處 理
第二十五條 檢查派出單位應(yīng)按照風(fēng)險評估的原則，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題進行綜合評定，并提出處理意見。食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)檢查結(jié)果及派出單位處理意見可以采取以下處理措施：
（一）責(zé)令限期整改；
（二）發(fā)風(fēng)險提示函；
（三）約談；
（四）發(fā)警告信；
（五）責(zé)令召回；
（六）暫停研制、生產(chǎn)、銷售和使用等風(fēng)險控制措施；
（七）收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書；
（八）需要采取的其他措施。
收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書的被檢查對象，由所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督其依法停止生產(chǎn)經(jīng)營研發(fā)等活動。
第二十六條 檢查發(fā)現(xiàn)被檢查對象存在需要整改的問題，派出單位應(yīng)通知被檢查對象所在地食品藥品監(jiān)管部門跟蹤檢查整改落實情況。
被檢查對象應(yīng)當(dāng)按期進行整改，并將整改情況報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見一并報派出單位。
被檢查企業(yè)整改結(jié)果經(jīng)跟蹤復(fù)查符合要求，做出處理措施的食品藥品監(jiān)督管理部門確認風(fēng)險因素消除后，應(yīng)當(dāng)及時解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。
第二十七條 檢查發(fā)現(xiàn)違法行為需要立案查處的，由稽查部門負責(zé)查處。
由省局組織實施的飛行檢查，可以由省級稽查部門直接組織查處，也可以交由被檢查單位所在地市級食品藥品監(jiān)管部門查處，市級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)及時立案并按時結(jié)案。
由下級食品藥品監(jiān)督管理部門查處的，組織實施飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)跟蹤督導(dǎo)查處情況。
第二十八條 飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉嫌犯罪的，由負責(zé)立案查處的食品藥品監(jiān)督管理部門移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
第二十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)在任何時間進入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等場所進行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；
（二）無正當(dāng)理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；
（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導(dǎo)、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復(fù)印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應(yīng)當(dāng)進行書面記錄，責(zé)令改正并及時報告檢查派出單位；經(jīng)責(zé)令改正后仍不改正、造成無法完成檢查工作的，檢查結(jié)論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范或者其他相關(guān)要求。
第三十條 被檢查單位因違法行為應(yīng)當(dāng)受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料等情形的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定從重處罰。
第三十一條 被檢查單位有下列情形之一，構(gòu)成違反治安管理行為的，由食品藥品監(jiān)督管理部門商請公安機關(guān)依照《中華人民共和國治安管理處罰法》的規(guī)定進行處罰：
（一）阻礙檢查人員依法執(zhí)行職務(wù)，或者威脅檢查人員人身安全的；
（二）偽造、變造、買賣或者使用偽造、變造的審批文件、認證認定證書等的；
（三）隱藏、轉(zhuǎn)移、變賣、損毀食品藥品監(jiān)督管理部門依法查封、扣押的財物的；
（四）偽造、隱匿、毀滅證據(jù)或者提供虛假證言，影響依法開展檢查的。
第三十二條 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查結(jié)果通報被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
下級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將其組織實施的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題書面報告上一級食品藥品監(jiān)督管理部門，并于每年年底前將該年度飛行檢查的總結(jié)報告報上一級食品藥品監(jiān)督管理部門。
第三十三條 針對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以約談被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)人或者當(dāng)?shù)厝嗣裾撠?zé)人。
被約談的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時提出整改措施，并將整改情況上報。
第三十四條 建立飛行檢查請托說情記錄制度。對在飛行檢查中內(nèi)部或外部人員打招呼、說人情的，檢查組、組織開展飛行檢查的派出單位應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。（建議單獨寫一個《檢查辦案請托說情備案記錄制度》，在各種檢查和辦理案件中都對請托說情予以記錄）
第三十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)公開通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權(quán)限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
（六）有其他濫用職權(quán)或者失職瀆職行為的。
第五章 附 則
第三十六條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將藥品醫(yī)療器械飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預(yù)算，并根據(jù)工作需要予以足額保障。參與飛行檢查的工作人員或?qū)＜覒?yīng)當(dāng)給予相應(yīng)的工作補貼或?qū)＜医蛸N，所需費用納入檢查經(jīng)費。
第三十七條 針對化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營環(huán)節(jié)開展的飛行檢查參照本辦法的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三十八條 本辦法由省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第三十九條 本辦法于2017年 月 日公布，自2017年 月 日起實施。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
