為進一步提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量，強化臨床試驗效果，省局印發(fā)了《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作。
《通知》明確了列入核查范圍的4類產(chǎn)品：一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品，二是注冊申請人申報的首個注冊產(chǎn)品，三是治療類儀器設(shè)備，四是體外診斷試劑。除對體外診斷試劑臨床試驗實施抽查外，其他3類在審產(chǎn)品均要進行全覆蓋核查。核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機構(gòu)存檔資料是否一致，開展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數(shù)與試驗報告記載一致等。由于體外診斷試劑申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗方法類似，山東省局規(guī)定：同一企業(yè)在同一臨床試驗機構(gòu)開展臨床試驗超過10個產(chǎn)品，要抽取20%進行核查，其它情況抽取2個產(chǎn)品進行核查。
據(jù)了解，醫(yī)療器械注冊審批有關(guān)政策中，并沒有臨床試驗真實性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個工作日內(nèi)，由省局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實施，與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械聯(lián)創(chuàng)試驗管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實施。對核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗真實性存在嚴(yán)重問題的單位，山東省局明確要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進行嚴(yán)肅處理，并向社會公告。
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