北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械進(jìn)口代理商監(jiān)督檢查的通知

各區(qū)局，各直屬分局：

為全面了解全市醫(yī)療器械進(jìn)口代理商的經(jīng)營質(zhì)量管理狀況，加強(qiáng)對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督管理，按照《2017年藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管工作要點(diǎn)》和《2017年藥械日常監(jiān)督檢查計(jì)劃》的工作安排，結(jié)合我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)督管理工作，即日起，對全市具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的經(jīng)營進(jìn)口醫(yī)療器械的代理商實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)督檢查，具體要求如下：

一、工作目標(biāo)

通過此次監(jiān)督檢查，一是摸清轄區(qū)監(jiān)管底數(shù)。掌握轄區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械代理商底數(shù)，建立動態(tài)管理臺賬，及時掌握企業(yè)經(jīng)營及變化情況，實(shí)現(xiàn)對醫(yī)療器械進(jìn)口代理商的精準(zhǔn)管理。二是全面推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。全面推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有效落實(shí)，確保我市醫(yī)療器械進(jìn)口總代理商實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，開展風(fēng)險(xiǎn)排查并督促整改，督促企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，持續(xù)規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為。三是建立醫(yī)療器械進(jìn)口總代理商追溯體系。實(shí)現(xiàn)我市醫(yī)療器械進(jìn)口總代理商全部加入北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，有效開展產(chǎn)品追溯工作，及時了解我市進(jìn)口醫(yī)療器械的流通情況。

二、檢查范圍

具有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》資質(zhì)且從境外生產(chǎn)廠商直接購進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械的總代理企業(yè)和區(qū)域經(jīng)營企業(yè)。

三、工作安排

（一）監(jiān)督檢查

各區(qū)局、各直屬分局要結(jié)合2016年醫(yī)療器械流通領(lǐng)域違法行為專項(xiàng)整治效果和分類分級監(jiān)管重點(diǎn)監(jiān)管目錄內(nèi)容，對于未實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的企業(yè)按照《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評定細(xì)則》實(shí)施現(xiàn)場檢查。對于已實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的醫(yī)療器械進(jìn)口代理商開展現(xiàn)場檢查，重點(diǎn)檢查以下內(nèi)容：

1.合法資質(zhì)。企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證（備案憑證）經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品；所經(jīng)營產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件；所經(jīng)營產(chǎn)品供貨方的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照是否有效，經(jīng)營范圍是否覆蓋所經(jīng)營產(chǎn)品。

進(jìn)口醫(yī)療器械手續(xù)是否合法、進(jìn)口資料是否齊全，是否存在銷售進(jìn)口翻新醫(yī)療設(shè)備。

2.倉庫、運(yùn)輸管理。企業(yè)是否建立并落實(shí)庫房貯存、出入庫管理制度；產(chǎn)品包裝是否破損；效期預(yù)警記錄是否建立；產(chǎn)品存儲狀態(tài)、運(yùn)輸是否符合醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，特別是需要低溫、冷藏進(jìn)口醫(yī)療器械是否進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。

3.產(chǎn)品標(biāo)識管理。進(jìn)口產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽和說明書是否符合相關(guān)規(guī)定，是否存在無中文標(biāo)簽標(biāo)示、產(chǎn)品標(biāo)簽項(xiàng)目不全、儲存要求標(biāo)示不清的行為。

4.質(zhì)量追溯。核查企業(yè)的進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、出庫復(fù)核查驗(yàn)記錄、銷售記錄是否完整；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)能否保證所經(jīng)營的第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯。

（二）交叉檢查

為保證全市檢查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，防止監(jiān)管人員形成固有檢查方法，強(qiáng)化監(jiān)管效能，各區(qū)局、各直屬分局與相鄰區(qū)局開展交叉檢查，各區(qū)根據(jù)轄區(qū)實(shí)際情況，檢查1—3家醫(yī)療器械進(jìn)口代理商。具體交叉檢查安排如下：

東城區(qū)局與西城區(qū)局、朝陽區(qū)局與通州區(qū)局、海淀區(qū)局與豐臺區(qū)局、石景山區(qū)局與門頭溝區(qū)局、房山區(qū)局與大興區(qū)局、順義區(qū)局與昌平區(qū)局、平谷區(qū)局與密云區(qū)局、懷柔區(qū)局與延慶區(qū)局、開發(fā)區(qū)分局與燕山分局、鐵路車站分局與機(jī)場及保稅區(qū)分局。

（三）飛行檢查

市局將組織市藥品認(rèn)證管理中心，抽調(diào)部分區(qū)局、直屬分局業(yè)務(wù)骨干組成檢查組，從我市醫(yī)療器械進(jìn)口代理商監(jiān)管臺賬中隨機(jī)抽取年銷售額較大的、經(jīng)營高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的、兩年專項(xiàng)檢查中受到行政處罰的企業(yè)作為檢查對象，實(shí)施飛行檢查。

（四）追溯體系

為確保我市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)有效開展產(chǎn)品追溯工作，各區(qū)局、各直屬分局應(yīng)督促轄區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)口代理商定期上傳數(shù)據(jù)或?qū)颖本┦嗅t(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并于10月31日前完成轄區(qū)醫(yī)療器械進(jìn)口代理商入網(wǎng)工作。

（五）總結(jié)報(bào)告

各區(qū)局、各直屬分局要對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械進(jìn)口代理經(jīng)營情況認(rèn)真梳理、對檢查中出現(xiàn)的突出問題進(jìn)行總結(jié)、分析，總結(jié)中要包括工作做法、工作成效、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及原因分析、工作建議，填寫《醫(yī)療器械進(jìn)口代理商監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表》（見附件），于11月6日前與工作總結(jié)一并報(bào)市局藥械市場處。

四、工作要求

（一）各區(qū)局、各直屬分局要開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，將排查出的風(fēng)險(xiǎn)信息，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，發(fā)現(xiàn)破解可能存在的行業(yè)“潛規(guī)則”。

（二）各區(qū)局、各直屬分局要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套規(guī)章要求開展監(jiān)督檢查，對于存在違法違規(guī)行為的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定查處；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并向社會公示；涉嫌犯罪的，移交公安機(jī)關(guān)。

（三）各區(qū)局、各直屬分局要加強(qiáng)相互間溝通，檢查中發(fā)現(xiàn)的線索和信息要追查到底；涉及需要跨轄區(qū)監(jiān)督檢查或案件查辦的，市局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)；涉及走私、翻新設(shè)備的，及時與市局處室聯(lián)系；檢查期間發(fā)現(xiàn)的重大違法問題要及時上報(bào)市局藥械市場處。

附件：醫(yī)療器械進(jìn)口代理商監(jiān)督檢查統(tǒng)計(jì)表

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月1日