北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》的通知

各有關(guān)單位：

為深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），加強(qiáng)對(duì)北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，我局制定了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定(試行)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2017年9月4日

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)信息采集和報(bào)告規(guī)定（試行）

第一條 為建立醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)報(bào)告機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），制定本規(guī)定。

第二條 北京市轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)按本規(guī)定，對(duì)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)進(jìn)行報(bào)告。

第三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在以下情況發(fā)生變化后，應(yīng)在十日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)采集報(bào)告表》（見附件1），在向所屬區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)局）或市食品藥品監(jiān)管局直屬分局（以下簡稱直屬分局）報(bào)送：

（一）企業(yè)基本情況

第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證取得、變更及延續(xù)情況；企業(yè)聯(lián)系方式，包括聯(lián)系人、通訊地址、郵政編碼、聯(lián)系電話、傳真、電子郵箱等。

（二）企業(yè)重大事項(xiàng)變化情況

1.停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)，委托或接受委托的變化情況。

2.企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)負(fù)責(zé)人變化情況，以及專職檢驗(yàn)人員、質(zhì)量體系內(nèi)審員變化情況。

3.生產(chǎn)場(chǎng)地變化情況（包括潔凈間、滅菌場(chǎng)地、檢驗(yàn)室、庫房等）；主要生產(chǎn)工藝、重要原材料及其供方變化情況。

4.通過第三方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況。

5.產(chǎn)品在外埠的抽驗(yàn)情況。

6.媒體曝光情況。

7.醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件處理情況。

8.醫(yī)療器械召回情況。

9.其他應(yīng)報(bào)告的情況。

第四條 企業(yè)應(yīng)分別于每年12月31日前，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南》（見附件2）提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告》，每年4月30日前填寫《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況采集表》（見附件3）并報(bào)送至所屬區(qū)局或直屬分局。上述報(bào)告及報(bào)表的內(nèi)容和數(shù)據(jù)應(yīng)是所報(bào)告年度1月1日至12月31日期間所產(chǎn)生的內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

對(duì)于企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故，企業(yè)除了按照國家相關(guān)法律法規(guī)開展相應(yīng)工作外，還應(yīng)于相關(guān)事件發(fā)生24小時(shí)內(nèi)將質(zhì)量事故發(fā)生的時(shí)間、事故具體情況、擬采取的措施及其他相關(guān)情況以書面形式報(bào)告市食品藥品監(jiān)管局。企業(yè)發(fā)生的涉及許可、備案、登記事項(xiàng)變化的，應(yīng)及時(shí)按照相關(guān)法規(guī)規(guī)定辦理。

第五條 北京市各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)監(jiān)督企業(yè)按時(shí)完成相關(guān)報(bào)告工作，并根據(jù)企業(yè)報(bào)告情況確定監(jiān)督檢查所采取的措施，如檢查形式、檢查頻次、檢查內(nèi)容等，同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)信息的利用，對(duì)涉及企業(yè)商業(yè)機(jī)密的數(shù)據(jù)應(yīng)注意保密。對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)未按要求如實(shí)報(bào)告有關(guān)情況的企業(yè)，各區(qū)局、直屬分局可加大監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)的力度和頻次；對(duì)于導(dǎo)致嚴(yán)重后果的企業(yè)，將依法嚴(yán)肅處理。市食品藥品監(jiān)管局將擇機(jī)通過信息化手段收集企業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)，屆時(shí)企業(yè)可通過相關(guān)信息化管理系統(tǒng)填報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)。

第六條 本規(guī)定由北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第七條 本規(guī)定自2017年10月1日起正式實(shí)施。

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基本情況和重大事項(xiàng)采集報(bào)告表

2.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南

3.北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)情況采集表

附件

北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查工作，編寫并上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告，質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告至少包括如下內(nèi)容:

一、綜述

（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。

（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

二、年度重要變更情況

（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。

（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。

（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。

三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況

（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。

（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況。二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。

（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。

（四）采購、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。

（五）不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。

（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。二是年度開展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。

（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。

四、其他事項(xiàng)

（一）臨床試驗(yàn)備案及試驗(yàn)進(jìn)展情況：包括基本信息（包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)項(xiàng)目名稱、備案號(hào)、承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、臨床試驗(yàn)起止時(shí)間等），備案后臨床試驗(yàn)入組及開展情況，臨床試驗(yàn)不良事件情況，開展臨床試驗(yàn)監(jiān)察或核查情況。

（二）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。

（三）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。

（四）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關(guān)措施。