為規(guī)范本市醫(yī)療器械經(jīng)營行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營行為的監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》?，F(xiàn)將相關(guān)文件征求意見稿予以公布，向社會公開征求意見。
一、征求意見的主要內(nèi)容
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》及其附件。
二、征求意見有關(guān)事項(xiàng)
有關(guān)單位、組織、個人如有修改意見，請于2017年9月28日之前，通過電子郵件或郵寄方式直接向北京市食品藥品監(jiān)督管理局反饋意見。
電子郵箱：liudingding@bjfda.gov.cn
聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)棗林前街70號A座1402室
郵 編：100053
附件：1.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》及其附件
2.《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》修訂說明
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年9月11日
附件1
北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
（征求意見稿）
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范我市醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，保障公眾用械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，制定本細(xì)則。
第二條 在北京市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第三條 根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）實(shí)施分類管理；在質(zhì)量管理中應(yīng)用信息化管理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品全市流通環(huán)節(jié)全程追溯。
第四條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，負(fù)責(zé)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)”）確認(rèn)工作。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并可根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作。
食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實(shí)施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
第五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站予以公布，供申請人和公眾查閱。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
第六條 從事第二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條設(shè)定的條件，經(jīng)營場所和庫房還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）經(jīng)營（批發(fā)）體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
（二）經(jīng)營（批發(fā)）冷鏈管理醫(yī)療器械的，冷庫容積不得少于20立方米。
（三）經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：
1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
3.經(jīng)營（零售）軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室（區(qū)）應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
4.經(jīng)營除上述類代號以外其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的庫房。
（三）經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的，應(yīng)配備與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。經(jīng)營（零售）助聽器的，還應(yīng)設(shè)置單獨(dú)（免驗(yàn)配助聽器除外）的聽力檢測室、驗(yàn)配室、效果評估室。
同時(shí)經(jīng)營（一）、（二）、（三）項(xiàng)所列產(chǎn)品的，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)分別滿足上述最高條件。經(jīng)營企業(yè)貯存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)各自獨(dú)立，不得與其他企業(yè)共用庫房及設(shè)施設(shè)備；委托其他經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的不視為共用庫房。
第七條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的具體要求見《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范>現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》（見附件1）。
第八條 經(jīng)營企業(yè)“經(jīng)營場所”應(yīng)當(dāng)與營業(yè)執(zhí)照中的“住所”一致（“經(jīng)營場所”應(yīng)包含“住所”）；經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在房屋規(guī)劃用途為“住宅”、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。
符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第十八條規(guī)定的，經(jīng)營企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立庫房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書標(biāo)注的條件要求。
第九條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站企業(yè)服務(wù)平臺（以下簡稱企業(yè)服務(wù)平臺）填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》（見附件2）及有關(guān)信息，提交符合《監(jiān)督管理辦法》第八條要求的資料。
第十條 受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定的或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
第十一條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（見附件3）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十二條要求的資料。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并將《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件和備案材料及時(shí)移送至經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所，食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)〉范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。
直屬分局應(yīng)當(dāng)場對資料的完整性及內(nèi)容進(jìn)行審核，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，并自經(jīng)營企業(yè)備案之日起3個月內(nèi)按照《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。
第十二條 經(jīng)營企業(yè)擬從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法定代表人的經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：
（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
（二）具備現(xiàn)代物流儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。
（三）具備物流計(jì)算機(jī)信息管理平臺，包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)組成。提供需要冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)模?jì)算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。
（四）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨、運(yùn)輸全過程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。
（五）經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)具有“倉儲服務(wù)”范圍。
（六）具有與北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接的接口。
經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申請表》（見附件4）及相關(guān)資料，區(qū)局或直屬分局應(yīng)當(dāng)對企業(yè)備案申請資料的完整性進(jìn)行核實(shí)，并將申請資料移送市食品藥品監(jiān)督管理局藥械市場處。
藥械市場處對企業(yè)備案申請資料進(jìn)行審核，并由市藥品認(rèn)證管理中心組織實(shí)施備案現(xiàn)場核查工作。
符合《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》要求的，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下的相應(yīng)類別中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。
第十三條 第三類經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房，應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營場所與庫房之間醫(yī)療器械進(jìn)、銷、存信息實(shí)時(shí)傳輸功能的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)和庫房溫濕度在線監(jiān)測的設(shè)施設(shè)備，并向庫房所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房備案表》（見附件5），辦理備案，委托貯存提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)的除外。
外埠企業(yè)在本市增設(shè)庫房的可委托本市提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，并向受托企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局辦理備案。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，應(yīng)向住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交庫房地址變更申請，并在庫房所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。
備案地食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置的庫房進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。本市經(jīng)營企業(yè)在外埠增設(shè)庫房的，必要時(shí)企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局可對庫房進(jìn)行監(jiān)督檢查。
第十四條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可、登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表》（見附件6），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
變更登記事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，準(zhǔn)予變更。
變更許可事項(xiàng)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查。需要整改的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于規(guī)定期限內(nèi)完成整改，并提交整改報(bào)告。符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予變更的決定；不符合規(guī)定或整改后仍不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定。
變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期不變。
第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)及時(shí)辦理變更備案。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（見附件7），提交《監(jiān)督管理辦法》第十二條中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行審核，符合規(guī)定的，予以備案，發(fā)給新的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》，變更后的備案憑證編號不變。
變更經(jīng)營地址、庫房地址、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式的，經(jīng)營企業(yè)住所所在地食品藥品監(jiān)督管理所或直屬分局應(yīng)當(dāng)自變更之日起3個月內(nèi)按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》的要求開展現(xiàn)場核查。
第十六條 提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的，應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交變更申請、擬變更的《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申請表》及相關(guān)資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)對企業(yè)備案變更申請資料的完整性進(jìn)行核實(shí)，符合要求的，將變更申請資料移送至藥械市場處。
藥械市場處對企業(yè)備案變更申請資料進(jìn)行審核，變更提供貯存、配送服務(wù)庫房地址、范圍、計(jì)算機(jī)信息管理平臺的，由市藥品認(rèn)證管理中心組織實(shí)施現(xiàn)場核查。
符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》要求的，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下的相應(yīng)類別中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。
第十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表》（見附件8），提交《監(jiān)督管理辦法》第八條規(guī)定的有關(guān)資料。
發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到延續(xù)申請之日起30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，并按照《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定的，準(zhǔn)予延續(xù)，發(fā)給新的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定的，限期整改；整改后仍不符合規(guī)定的，不予延續(xù)，書面說明理由并告知申請人。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。
第十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動放棄經(jīng)營的，應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》注銷申請。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》（見附件9），提交相關(guān)證明性資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動放棄經(jīng)營的，應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)進(jìn)行登記，在備案信息中進(jìn)行標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。
第十九條 委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)貯存、配送的，在辦理相關(guān)許可和備案時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提交與被委托方簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件。
第二十條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在北京市食品藥品監(jiān)督管理局指定媒體登載遺失聲明。遺失聲明登載滿1個月后，經(jīng)營企業(yè)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（見附件10），攜帶已刊登遺失聲明的證明資料，向原發(fā)證部門申請補(bǔ)發(fā)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對申請材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期與原證一致。
《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》遺失的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過企業(yè)服務(wù)平臺填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表》（見附件11），向原備案部門辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對相關(guān)材料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)后的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號與原憑證一致。
第二十一條 經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營醫(yī)療器械被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)暫停辦理相關(guān)許可，直至案件處理完畢。
第二十二條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。
（一）經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)公示滿60日后仍無聯(lián)系的；
（二）獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請和交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿未延續(xù)的；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷；
（五）提供虛假備案材料騙取備案憑證的；
（六）法律、法規(guī)規(guī)定其他情形的。
第二十三條 經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)許可和備案檔案，完整記錄醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案相關(guān)信息。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
第二十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，開展醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)，并建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的經(jīng)營管理制度，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。
第二十五條 提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)前，委托方應(yīng)已完成《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》庫房地址變更,并在庫房地址后標(biāo)注“委托‘承接委托企業(yè)名稱’貯存”；接受外埠經(jīng)營企業(yè)委托的，還應(yīng)辦理完成經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案。經(jīng)營企業(yè)未完成許可證庫房地址變更或未辦理跨轄區(qū)設(shè)置庫房備案（外埠經(jīng)營企業(yè)）的，不得擅自開展醫(yī)療器械委托貯存、配送服務(wù)。
提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于次年1月31日前，向所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局報(bào)送上一年度醫(yī)療器械委托貯存、配送業(yè)務(wù)開展情況。
對于已中止委托貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)和委托貯存、配送服務(wù)協(xié)議到期未延續(xù)的經(jīng)營企業(yè)，提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于5個工作日內(nèi)，書面告知住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。
第二十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)要求開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告工作，獲知所銷售醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)程序向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)主動報(bào)告。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告制度，并指定專門機(jī)構(gòu)、配備人員承擔(dān)報(bào)告工作。
第二十七條 第三類經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，并向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局在線提交年度自查報(bào)告。
年度自查報(bào)告至少應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：
（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》年度運(yùn)行情況；
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品年度經(jīng)營情況；
（三）進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營情況（僅限進(jìn)口總代理商報(bào)送）。
第二十八條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出暫停經(jīng)營報(bào)告，重新經(jīng)營時(shí)，應(yīng)當(dāng)提出恢復(fù)經(jīng)營報(bào)告；停業(yè)1年以上的，須經(jīng)現(xiàn)場核查，符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。
第二十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大安全質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告北京市食品藥品監(jiān)督管理局，并同時(shí)報(bào)告經(jīng)營企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。
第四章 監(jiān)督管理
第三十條 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、直屬分局應(yīng)當(dāng)按照分級分類監(jiān)督管理規(guī)定，建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督計(jì)劃。對轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況實(shí)施監(jiān)督檢查；對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的年度自查報(bào)告進(jìn)行審查；督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動，對有不良記錄的經(jīng)營企業(yè)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
第三十一條 市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，每年組織實(shí)施跟蹤檢查，并對委托貯存的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查。對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)嚴(yán)重不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、擅自變更倉儲條件且與備案要求不一致的企業(yè)，應(yīng)做出暫停該企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的檢查結(jié)論，同時(shí)報(bào)藥械市場處及企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。藥械市場處應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)論，對暫停貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行公告通報(bào)。自公告發(fā)布之日起，相關(guān)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)停止提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
對于已委托提供貯存的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)暫停涉及委托業(yè)務(wù)的經(jīng)營活動，待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營活動，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對暫停提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。
對于在檢查中發(fā)現(xiàn)已全部委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，未按照許可、備案審批進(jìn)行貯存的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)由委托企業(yè)所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)暫停經(jīng)營活動，并對發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進(jìn)行查處，并將檢查結(jié)果報(bào)藥械市場處。
第三十二條 對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局負(fù)責(zé)對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，對于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報(bào)藥械市場處。
對暫停業(yè)務(wù)的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，自公告發(fā)布之日起滿一個月后且完成整改的，可向藥械市場處提交整改報(bào)告和恢復(fù)業(yè)務(wù)申請。市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對被暫停提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)的整改情況進(jìn)行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報(bào)藥械市場處，符合要求的，藥械市場處發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
對于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，藥械市場處、市藥品認(rèn)證管理中心和企業(yè)住所在地區(qū)局或直屬分局進(jìn)行合議后，發(fā)布公告取消其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)資格。
對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)現(xiàn)場移交企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，并上報(bào)藥械市場處。
第三十三條 有下列情形之一的，區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：
（一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
（二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題的；
（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；
（四）未提交年度報(bào)告或通過審查年度報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的；
（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要加強(qiáng)檢查的其他情形。
第三十四條 對投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，上級食品藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。
第三十五條 區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，記錄日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況。
第三十六條 北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)違法經(jīng)營醫(yī)療器械案件的查處。
第五章 附 則
第三十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXX2XXXX3號；《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的備案號編號規(guī)則為：京X1食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXX2XXXX3號。其中：X1為企業(yè)住所所在地區(qū)的簡稱，XXXX2為許可或備案年份，XXXX3為許可或備案流水號。
第三十八條 委托貯存、配送醫(yī)療器械的，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的“庫房地址”項(xiàng)下需標(biāo)注承接貯存的庫房地址（委托“承接委托企業(yè)名稱”貯存）。
第三十九條 對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中提交的申請材料可不重復(fù)提交，并豁免現(xiàn)場核查。對于經(jīng)營企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場所和庫房地址時(shí)，如僅涉及名稱變更而不涉及實(shí)際地址變更的，可豁免現(xiàn)場核查。
對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
第四十條 通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營行為的管理規(guī)定，由我局另行制定。
第四十一條 本細(xì)則自2017年 月 日起起施行。北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號）、《北京市〈醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》（京食藥監(jiān)〔2015〕18號）、《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）》（京食藥監(jiān)〔2015〕26號）及《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評定細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械〔2016〕2號）同時(shí)廢止。
附件：1.北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則
2．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表
3．第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
4．為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申請表
5．醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域增設(shè)庫房備案表
6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表
7.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表
8.醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請表
9.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表
10.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證補(bǔ)發(fā)申請表
11.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證補(bǔ)發(fā)表
附件2
《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則（征求意見稿）》修訂說明
一、修訂背景
2014年10月，我局制定并發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》（以下簡稱《實(shí)施細(xì)則》）?！秾?shí)施細(xì)則》自發(fā)布以來，一是在規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案程序，統(tǒng)一醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)入、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)工作上起到了極其積極的作用；二是對《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《監(jiān)督管理辦法》）中涉及的經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)域設(shè)庫備案、申請?zhí)峁┽t(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及三類經(jīng)營企業(yè)年報(bào)等工作，制定了北京市具體實(shí)施程序，確保了監(jiān)督管理辦法在我市的順利實(shí)施落地。
隨著監(jiān)督管理辦法的實(shí)施，一是經(jīng)營二類醫(yī)療器械由許可管理改為備案管理，我市二類經(jīng)營企業(yè)數(shù)量由實(shí)施前的2800余家，迅速增長到實(shí)施后的14500余家，而在監(jiān)督管理辦法和實(shí)施細(xì)則并未規(guī)定二類經(jīng)營企業(yè)的推出機(jī)制，導(dǎo)致二類經(jīng)營企業(yè)數(shù)量只增不減，給我市各級食品藥品部門帶來極大的監(jiān)管壓力；二是提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)這類新型業(yè)態(tài)發(fā)展迅速，目前的實(shí)施細(xì)則中僅規(guī)定了準(zhǔn)入要求，而該類企業(yè)變更、退出及監(jiān)管要求有待明確，此類重點(diǎn)企業(yè)監(jiān)管存在一定難點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)；三是按照總局相關(guān)文件要求，我局陸續(xù)制定發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則（試行）》、《醫(yī)療器械冷鏈產(chǎn)品貯存、運(yùn)輸管理檢查評定細(xì)則》及《北京市為其他生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)及互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)監(jiān)管工作指南（試行）》三個規(guī)范性文件，上述規(guī)范性文件與實(shí)施細(xì)則的對接性有待明確，我市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)體系結(jié)構(gòu)有待調(diào)整；四是按照現(xiàn)行法規(guī)，已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，需重復(fù)提交申請材料和進(jìn)行現(xiàn)場核查的情況。為解決以上四個問題，為本次實(shí)施細(xì)則修訂的主要工作背景。
二、修訂依據(jù)
《實(shí)施細(xì)則》既是《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》北京市的落地執(zhí)行文件，也是我市監(jiān)管部門對經(jīng)營企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的統(tǒng)一工作標(biāo)準(zhǔn)。因此，實(shí)施細(xì)則的主要修訂依據(jù)為：
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第650號令）；
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局8號令）；
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（總局2014年第58號公告）；
（四）《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)械監(jiān)[2015]239號）；
（五）《醫(yī)療器械冷鏈（貯存、運(yùn)輸）管理指南》（總局2016年第154號公告）；
（六）《北京市<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>實(shí)施細(xì)則》（京食藥監(jiān)藥械[2014]42號）。
三、章節(jié)設(shè)置
實(shí)施細(xì)則由5個章節(jié)41個條款和11個附件組成，其中章節(jié)分為“總則、經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督管理、附則”，條款內(nèi)容分別對經(jīng)營企業(yè)許可與備案工作、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作和監(jiān)管部門的監(jiān)督管理工作做出了明確的規(guī)定，并在附件中確定了監(jiān)管部門的檢查標(biāo)準(zhǔn)（附件1）及經(jīng)營企業(yè)在辦理各種業(yè)務(wù)中的申請、備案表格格式（附件2-11）。
四、征求意見情況
為保障實(shí)施細(xì)則修訂工作順利開展，我處充分征求我市各級食品藥品監(jiān)管部門和企業(yè)行業(yè)意見，并先后召開兩次監(jiān)管部門和企業(yè)座談會。截止2017年8月12日，共取得意見70條，其中各區(qū)局、直屬分局意見23條，國內(nèi)外企業(yè)、協(xié)會意見47條。我們對意見進(jìn)行了逐條梳理和分析，共采納建議17條，部分采納6條，未采納47條。
采納的意見主要包括：對簡化已取得許可證企業(yè)辦理二類經(jīng)營備案流程的意見、對調(diào)整原實(shí)施細(xì)則部分內(nèi)容上位法保持一致的意見、對調(diào)整部分申請表格內(nèi)容的意見等。
未采納的意見主要包括：對增設(shè)許可條件、許可要求的意見、對上位法無規(guī)定而設(shè)置相關(guān)要求的意見、對要求簡化執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的意見等。
五、修訂主要內(nèi)容
本次實(shí)施細(xì)則主要修訂內(nèi)容為明確二類經(jīng)營企業(yè)的退出機(jī)制、明確提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)申請、變更、退出及監(jiān)管要求、結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際進(jìn)一步合理劃分監(jiān)管職責(zé)及文字性調(diào)整等，主要內(nèi)容如下：
（一）明確二類經(jīng)營企業(yè)的退出機(jī)制
主要內(nèi)容：
1.第十八條 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)經(jīng)營行為，主動放棄經(jīng)營的，應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)進(jìn)行登記，在備案信息中進(jìn)行標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。
修訂原因：明確第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主動退出程序。
2.第二十二條 經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)依法注銷其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或在其第二類醫(yī)療器械備案信息中予以標(biāo)注，并在網(wǎng)站上予以公布。
（二）獲知經(jīng)營企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》已被依法注銷，但經(jīng)營企業(yè)未向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提出注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》申請和交回《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的；
修訂原因：明確不具備經(jīng)營條件的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)退出機(jī)制。
（二）明確提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)申請、變更、退出及監(jiān)管要求
主要內(nèi)容：
1.第十二條 經(jīng)營企業(yè)擬從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的，應(yīng)為注冊在北京市行政區(qū)域內(nèi)、具有獨(dú)立法定代表人的經(jīng)營企業(yè)，并符合以下條件：
（一）庫房使用面積不得低于3000平方米，并具備與提供貯存、配送業(yè)務(wù)范圍規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件。
（二）具備現(xiàn)代物流儲運(yùn)設(shè)施設(shè)備。
（三）具備物流計(jì)算機(jī)信息管理平臺，包括倉庫管理系統(tǒng)、運(yùn)輸管理系統(tǒng)組成。提供需要冷鏈管理醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)?，?jì)算機(jī)信息管理平臺還應(yīng)包括冷鏈運(yùn)輸追溯系統(tǒng)。
（四）具有與委托方實(shí)施實(shí)時(shí)電子數(shù)據(jù)交換和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品收貨、查驗(yàn)、庫存、發(fā)貨、運(yùn)輸全過程可追溯管理的計(jì)算機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。
（五）經(jīng)營企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍中應(yīng)具有“倉儲服務(wù)”范圍。
（六）具有與北京市醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)產(chǎn)品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接的接口。
修訂原因：按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合我市實(shí)際進(jìn)一步明確提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)申請要求。
2.第十六條 提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)變更提供貯存、配送服務(wù)內(nèi)容的，應(yīng)向住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局提交變更申請、擬變更的《為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)申請表》及相關(guān)資料。區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)當(dāng)對企業(yè)備案變更申請資料的完整性進(jìn)行核實(shí)，符合要求的，將變更申請資料移送至藥械市場處。
藥械市場處對企業(yè)備案變更申請資料進(jìn)行審核，變更提供貯存、配送服務(wù)庫房地址、范圍、計(jì)算機(jī)信息管理平臺的，由市藥品認(rèn)證管理中心組織實(shí)施現(xiàn)場核查。
符合《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》要求的，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》經(jīng)營范圍項(xiàng)下的相應(yīng)類別中標(biāo)注“以上范圍可提供貯存、配送服務(wù)”字樣。
修訂原因：明確提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)變更要求。
3.第三十一條 市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)當(dāng)對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，每年組織實(shí)施跟蹤檢查，并對委托貯存的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行抽查。對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)提供貯存、配送服務(wù)企業(yè)嚴(yán)重不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、擅自變更倉儲條件且與備案要求不一致的企業(yè)，應(yīng)做出暫停該企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的檢查結(jié)論，同時(shí)報(bào)藥械市場處及企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局。藥械市場處應(yīng)根據(jù)檢查結(jié)論，對暫停貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)的企業(yè)進(jìn)行公告通報(bào)。自公告發(fā)布之日起，相關(guān)提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)停止提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
對于已委托提供貯存的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)暫停涉及委托業(yè)務(wù)的經(jīng)營活動，待受托企業(yè)恢復(fù)提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)或完成許可、備案變更后，方可恢復(fù)其相關(guān)的經(jīng)營活動，相關(guān)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局應(yīng)加強(qiáng)對暫停提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)企業(yè)和相關(guān)委托經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管。
對于在檢查中發(fā)現(xiàn)已全部委托提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，未按照許可、備案審批進(jìn)行貯存的經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)由委托企業(yè)所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局責(zé)令相關(guān)經(jīng)營企業(yè)暫停經(jīng)營活動，并對發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為進(jìn)行查處，并將檢查結(jié)果報(bào)藥械市場處。
第三十二條對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，企業(yè)應(yīng)限期完成整改。企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局負(fù)責(zé)對企業(yè)整改情況進(jìn)行復(fù)查，對于在規(guī)定期限內(nèi)未完成整改或整改不到位的企業(yè)，應(yīng)及時(shí)將相關(guān)情況及監(jiān)督檢查記錄上報(bào)藥械市場處。
對暫停業(yè)務(wù)的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，自公告發(fā)布之日起滿一個月后且完成整改的，可向藥械市場處提交整改報(bào)告和恢復(fù)業(yè)務(wù)申請。市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)對被暫停提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)經(jīng)營企業(yè)的整改情況進(jìn)行復(fù)查，并將復(fù)查結(jié)果報(bào)藥械市場處，符合要求的，藥械市場處發(fā)布公告恢復(fù)其提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)。
對于發(fā)現(xiàn)存在重大違法、違規(guī)行為的提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)，藥械市場處、市藥品認(rèn)證管理中心和企業(yè)住所在地區(qū)局或直屬分局進(jìn)行合議后，發(fā)布公告取消其提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)資格。
對跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)的違法、違規(guī)行為，市藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)現(xiàn)場移交企業(yè)住所所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局或直屬分局，并上報(bào)藥械市場處。
修訂原因：明確提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)企業(yè)退出及監(jiān)管要求。
（三）結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際進(jìn)一步合理劃分監(jiān)管職責(zé)
主要內(nèi)容：第四條北京市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理政策，指導(dǎo)、監(jiān)督區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作和推進(jìn)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作，負(fù)責(zé)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱“提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)”）確認(rèn)工作。
區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局及直屬分局負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，實(shí)施轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案工作及經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)庫備案工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，組織實(shí)施轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，并可根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，劃分監(jiān)管職責(zé)，指導(dǎo)、監(jiān)督轄區(qū)食品藥品監(jiān)督管理所開展經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
市藥品認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)組織實(shí)施提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作。
食品藥品監(jiān)督管理所負(fù)責(zé)轄區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查工作，并按照區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管職責(zé)劃分實(shí)施經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查工作。
修訂原因：各區(qū)監(jiān)管實(shí)際情況存在較大差異，全市經(jīng)營企業(yè)主要集中在城區(qū)。因此在經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管職責(zé)劃分上不適合進(jìn)行“一刀切”式的劃分，故由區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)籌，并根據(jù)轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，劃分監(jiān)管職責(zé)。另外，增加市藥品認(rèn)證管理中心對提供貯存、配送服務(wù)經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)組織實(shí)施現(xiàn)場核查的工作職責(zé)。
（四）落實(shí)“放、管、服”簡化經(jīng)營企業(yè)辦事流程
主要內(nèi)容：第三十九條 對于已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)，在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，已在其許可事項(xiàng)中提交的申請材料可不重復(fù)提交，并豁免現(xiàn)場核查。對于經(jīng)營企業(yè)在辦理變更經(jīng)營場所和庫房地址時(shí)，如僅涉及名稱變更而不涉及實(shí)際地址變更的，可豁免現(xiàn)場核查。
對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，可不單獨(dú)設(shè)立質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并由連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。
修訂原因：已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的經(jīng)營企業(yè)在辦理《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》備案事項(xiàng)時(shí)，需重復(fù)提交申請材料和進(jìn)行現(xiàn)場核查。根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式簡化對采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求。
（五）結(jié)構(gòu)調(diào)整
主要內(nèi)容：增加附件1《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查評定細(xì)則》
修訂原因：一是為保證我市經(jīng)營企業(yè)檢查標(biāo)準(zhǔn)和要求與全國標(biāo)準(zhǔn)和要求的一致；二調(diào)整理順我市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管規(guī)范性文件整體結(jié)構(gòu)；三是保證我市經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管規(guī)范性文件與實(shí)施細(xì)則相關(guān)要求的順利銜接。
（六）文字性調(diào)整
主要內(nèi)容：
1.“區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理局”改為“區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局”。
2.“醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范” 改為“《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”。
（七）其他
1.在“第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理”中刪除和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求重復(fù)的條款。（原實(shí)施細(xì)則 第二十五條 第二十六條）
2、增加了對通過網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械經(jīng)營行為原則性管理要求。（第四十條）
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