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黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知 （黑藥監(jiān)械函〔2020〕9號(hào)） 各市（地）市場(chǎng)監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效，根...
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案（征求意見稿）》意見的通知 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)通知，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，我省成為醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)省份。為開展好試點(diǎn)工作，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，結(jié)合我...
黑龍江省2018年下半年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查情況的公告 為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，省局于2018年8月15日至18日、2018年11月6日至7日、2018年11月8日至10日，分別組織對(duì)在審的...
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2018年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品核查處置情況的通告 （黑藥監(jiān)〔2018〕19號(hào)） 按照2018年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作要求，我局組織了對(duì)5個(gè)不合格產(chǎn)品的核查處置，現(xiàn)通告如下： 一、一次性使用無菌導(dǎo)尿包 經(jīng)查：規(guī)格型號(hào)DNB-2、批號(hào)為20171202的“一次性使用無菌導(dǎo)尿包&...
省局關(guān)于印發(fā)黑龍江省2018年醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知 黑食藥監(jiān)器械〔2018〕148號(hào) 各市（地）食品藥品監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理部門）： 依法實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理、保障醫(yī)療器械安全...
1月24日，黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于醫(yī)療器械二類產(chǎn)品收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施細(xì)則的公告，黑龍江省收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下： 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的首次注冊(cè)收取72000元費(fèi)用，變更注冊(cè)收費(fèi)30200元，延續(xù)注冊(cè)收費(fèi)30000元。 此外，《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中屬于注冊(cè)登記事項(xiàng)變更...
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