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各市州、蘭州新區(qū)、甘肅礦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省藥監(jiān)局各執(zhí)法檢查局：

為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，督促各醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，規(guī)范質(zhì)量管理自查工作，提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)2023年度質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)工作，現(xiàn)將有關(guān)要求通知如下：

一、填報(bào)主體

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第四十五條、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第四十四條之規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)于每年3月31日前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告。

二、填報(bào)時(shí)間及方式

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)（包括自行生產(chǎn)企業(yè)、委托生產(chǎn)企業(yè)、受托生產(chǎn)企業(yè)三種情形），進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），完成法人賬號(hào)的注冊(cè)，點(diǎn)擊進(jìn)入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)填報(bào)。（操作手冊(cè)詳見附件1）

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在甘肅省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)信息直報(bào)功能模塊中填報(bào)醫(yī)療器械質(zhì)量管理自查報(bào)告，填報(bào)入口為“甘肅藥品智慧監(jiān)管企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”（網(wǎng)址：https://bm.yjj.gansu. gov.cn:9000/）。（填報(bào)操作步驟詳見附件2）

以上填報(bào)工作自通知發(fā)布之日起，2024年3月31日結(jié)束。

三、相關(guān)要求

（一）落實(shí)主體責(zé)任，按時(shí)提交報(bào)告。全省各醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的境內(nèi)代理人，各醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是完成質(zhì)量管理自查報(bào)告的第一責(zé)任人，應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)法規(guī)要求，在規(guī)定期限內(nèi)提交質(zhì)量管理自查報(bào)告。各執(zhí)法檢查局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)，各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，督促其按時(shí)提交質(zhì)量管理自查報(bào)告。各市縣市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)在“甘肅藥品智慧監(jiān)管企業(yè)服務(wù)平臺(tái)”填報(bào)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告予以審核。

（二）加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，防控管理風(fēng)險(xiǎn)。各執(zhí)法檢查局、各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局要嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)，履行屬地監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)企業(yè)開展質(zhì)量管理自查工作的監(jiān)督管理和指導(dǎo)，充分利用企業(yè)自查報(bào)告，精準(zhǔn)掌握企業(yè)運(yùn)行情況，堅(jiān)持問題導(dǎo)向，持續(xù)加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控。

（三）強(qiáng)化日常監(jiān)管，嚴(yán)查違規(guī)問題。各執(zhí)法檢查局、各市縣市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)將企業(yè)開展年度質(zhì)量管理自查報(bào)告情況列入現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查重點(diǎn)內(nèi)容。對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)未提交質(zhì)量管理自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條規(guī)定予以處罰；對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未提交質(zhì)量管理自查報(bào)告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十八條規(guī)定予以處罰，將該企業(yè)列入三級(jí)以上監(jiān)管范圍進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，并對(duì)相關(guān)企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談；對(duì)審核醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告時(shí)發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十一條的規(guī)定要求，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。對(duì)于無法取得聯(lián)系、去向不明的企業(yè)，按照有關(guān)法規(guī)規(guī)定列入經(jīng)營異常名錄，并予以公示。

附件：1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管信息系統(tǒng)企業(yè)端操作手冊(cè)

      2.甘肅省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查報(bào)告填報(bào)操作說明

甘肅省藥品監(jiān)督管理局

2024年3月6日