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| 甘肅省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告 |
| 2020年 第51號(hào) |
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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年甘肅省醫(yī)療器械抽檢計(jì)劃的通知》（甘藥監(jiān)發(fā)〔2020〕82號(hào)）要求，省藥品監(jiān)督管理局在全省范圍內(nèi)組織對(duì)臂式電子血壓計(jì)、軟性親水接觸鏡等19個(gè)品種的產(chǎn)品432批次進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，其中17個(gè)批次的產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，現(xiàn)將抽檢結(jié)果公告如下： （一）醫(yī)用外科口罩2批次，涉及壓力差不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； （二）醫(yī)用防護(hù)口罩2批次，涉及無(wú)菌、過(guò)濾效率不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； （三）一次性使用醫(yī)用口罩9批次，涉及細(xì)菌過(guò)濾效率、口罩帶、無(wú)菌、通氣阻力等不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； （四）醫(yī)用脫脂棉3批次，涉及酸堿度、下沉?xí)r間不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定； （五）醫(yī)用一次性防護(hù)服1批次，涉及無(wú)菌、過(guò)濾效率、外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，已要求市州市場(chǎng)監(jiān)管局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求，及時(shí)作出行政處理決定并向社會(huì)公布。 特此公告。 附件：1.2020年甘肅省醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.doc 2.2020年甘肅省醫(yī)療器械抽檢符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單.doc
甘肅省藥品監(jiān)督管理局 2020年12月16日 |
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