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根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章以及省市場(chǎng)監(jiān)管局等部門《關(guān)于印發(fā)甘肅省防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量和市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)方案的通知》《甘肅省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2020年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。我局于2020年8月11日至18日組織開(kāi)展了全省第2批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查，現(xiàn)將有關(guān)情況通告如下：

一、檢查基本情況

本次檢查共派出4個(gè)檢查組，分赴6個(gè)市州，共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，發(fā)現(xiàn)一般不符合項(xiàng)54項(xiàng)。

二、檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題

（一）場(chǎng)地設(shè)施設(shè)備方面。有的企業(yè)廠房設(shè)施不完善，實(shí)驗(yàn)（檢驗(yàn)）室檢驗(yàn)?zāi)芰Σ蛔恪€(gè)別企業(yè)對(duì)潔凈區(qū)未進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)潔凈區(qū)人員數(shù)量未進(jìn)行確認(rèn)。還有的企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)未進(jìn)行分區(qū)，標(biāo)識(shí)管理需進(jìn)一步完善。

（二）文件與記錄方面。有的企業(yè)未對(duì)質(zhì)量管理體系定期進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，文件控制程序未規(guī)定修訂、審核、批準(zhǔn)的內(nèi)容。有的企業(yè)生產(chǎn)記錄有涂改的痕跡，未明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)之間的關(guān)系。還有的采購(gòu)記錄信息不完整，無(wú)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。

（三）原材料采購(gòu)方面。有的企業(yè)未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，未對(duì)原材料進(jìn)行驗(yàn)證或檢驗(yàn)，沒(méi)有規(guī)定相應(yīng)的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

（四）生產(chǎn)過(guò)程管理方面。有的企業(yè)未對(duì)特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別和有效控制。對(duì)滅菌過(guò)程控制未進(jìn)行確認(rèn)。有的企業(yè)雖建立了質(zhì)量管理體系，但未完全落實(shí)相關(guān)要求。

（五）質(zhì)量管理方面。有的企業(yè)未建立檢驗(yàn)操作規(guī)程，未規(guī)定檢驗(yàn)儀器和設(shè)備的使用、校準(zhǔn)等要求。有的企業(yè)未按規(guī)定進(jìn)行留樣，留樣數(shù)量不足。

三、措施要求

（一）本次檢查中，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在一般不符合項(xiàng)的企業(yè)，請(qǐng)轄區(qū)市州市場(chǎng)監(jiān)管局監(jiān)督企業(yè)整改，并根據(jù)存在問(wèn)題對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響及整改完成情況，適時(shí)組織檢查組跟蹤復(fù)查，切實(shí)督促企業(yè)履行主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量，9月30日前，向省藥監(jiān)局提交整改情況報(bào)告。

（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)處于停產(chǎn)的企業(yè)，請(qǐng)轄區(qū)市州市場(chǎng)監(jiān)管局加強(qiáng)監(jiān)管，如生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)1年以上且無(wú)同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。

（三）對(duì)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品，并進(jìn)行報(bào)告，企業(yè)完成整改經(jīng)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局復(fù)查確認(rèn)整改到位后，報(bào)請(qǐng)省藥監(jiān)局同意方可恢復(fù)生產(chǎn)。涉嫌違法違規(guī)的，請(qǐng)轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局即時(shí)立案查處，有關(guān)調(diào)查處置情況及時(shí)報(bào)省藥監(jiān)局。

附件：檢查情況匯總表.doc