国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

為加強(qiáng)藥品、疫苗、醫(yī)療器械及化妝品（以下簡(jiǎn)稱“兩品一械”）安全專項(xiàng)整治，根據(jù)《甘肅省市場(chǎng)監(jiān)管系統(tǒng)安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治三年行動(dòng)計(jì)劃》，制定本實(shí)施方案。

整治目標(biāo)

通過(guò)實(shí)施三年行動(dòng)，完善“兩品一械”質(zhì)量隱患防治責(zé)任制度建設(shè)、監(jiān)管工作機(jī)制和預(yù)防控制體系，落實(shí)“黨政同責(zé)、一崗雙責(zé)、齊抓共管、失職追責(zé)”和“三管三必須”的安全生產(chǎn)責(zé)任制，推進(jìn)安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。進(jìn)一步完善“兩品一械”質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任落實(shí)，消除監(jiān)管盲區(qū)漏洞，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，消除安全生產(chǎn)事故，建立以風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管控和隱患排查治理為重點(diǎn)的安全預(yù)防控制體系。到2022年底前，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”質(zhì)量安全水平明顯提升，安全事故有效遏制，行業(yè)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

主要任務(wù)

（一）強(qiáng)化監(jiān)管制度體系建設(shè)

１．加強(qiáng)長(zhǎng)效監(jiān)管制度建設(shè)。以貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》為根本，制定落實(shí)“兩法兩條例”的具體監(jiān)管配套制度和措施，健全“兩品一械”生產(chǎn)、流通、使用領(lǐng)域監(jiān)管配套制度。

２．建立高效監(jiān)管工作機(jī)制。加快推進(jìn)省級(jí)藥品監(jiān)管區(qū)域性執(zhí)法檢查機(jī)構(gòu)和藥品檢查機(jī)構(gòu)建設(shè)，建立優(yōu)化協(xié)同高效的藥品安全監(jiān)管體系和工作機(jī)制。進(jìn)一步明確職能分工和責(zé)任，依法依職責(zé)理順省級(jí)監(jiān)管部門、派出執(zhí)法機(jī)構(gòu)、市縣市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)工作關(guān)系，指導(dǎo)、督促派出機(jī)構(gòu)做好“兩品一械”日常監(jiān)督檢查、違法行為查處、投訴舉報(bào)處置等工作。

3．建立健全疫苗監(jiān)管體系。以世衛(wèi)組織NRA評(píng)估為契機(jī)，進(jìn)一步推進(jìn)我省疫苗監(jiān)管體系建設(shè)。嚴(yán)格落實(shí)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估要求，建立健全我省評(píng)估任務(wù)臺(tái)賬、工作流程和疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS），有力推動(dòng)全省疫苗監(jiān)管能力和水平的全面提升。

4．提升安全治理能力水平。全面實(shí)施藥品安全監(jiān)管“雙隨機(jī)一公開(kāi)”，有針對(duì)性的實(shí)施日常檢查、飛行檢查、專項(xiàng)檢查等。落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管信息公開(kāi)力度，加強(qiáng)違法違規(guī)曝光，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提高誠(chéng)信、自律意識(shí)。

（二）全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管

１．加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量安全監(jiān)管。對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施全覆蓋日常檢查，落實(shí)疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員及月巡查制度，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)工藝變更和重大偏差管理，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、可追溯性，產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告制度實(shí)施情況等，嚴(yán)格落實(shí)疫苗批簽發(fā)抽樣檢驗(yàn)制度，督促上市許可持有人按標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)疫苗信息化追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)與疫苗追溯協(xié)調(diào)平臺(tái)對(duì)接，監(jiān)督疫苗生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)到位。

２．加強(qiáng)疫苗配送使用質(zhì)量安全監(jiān)管。落實(shí)疫苗配送企業(yè)、疾控部門、接種單位的主體責(zé)任，重點(diǎn)檢查疫苗購(gòu)進(jìn)渠道、購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、分發(fā)使用、儲(chǔ)存運(yùn)輸情況，冷鏈設(shè)施設(shè)備配備管理情況，管理人員配備培訓(xùn)情況，不合格產(chǎn)品管理銷毀情況，質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，監(jiān)督疫苗儲(chǔ)存配送風(fēng)險(xiǎn)防控措施落實(shí)到位。

3．加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管。對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查，通過(guò)關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的深度檢查、延伸檢查，重點(diǎn)防控生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)管，堅(jiān)持巡查制度，提高監(jiān)管成效，確保特藥質(zhì)量和監(jiān)管安全。針對(duì)血液制品特點(diǎn)，重點(diǎn)檢查單采血漿站供應(yīng)商資質(zhì)審核、原料血漿入場(chǎng)檢驗(yàn)等，嚴(yán)守血液制品質(zhì)量安全底線。加大高風(fēng)險(xiǎn)品種流通領(lǐng)域監(jiān)管力度，全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，嚴(yán)防流入非法渠道，堅(jiān)守安全風(fēng)險(xiǎn)底線。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械突出重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)常態(tài)化監(jiān)管，分期分批全面考核高風(fēng)險(xiǎn)品種企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，防范和化解安全風(fēng)險(xiǎn)。

4．集中開(kāi)展各監(jiān)管領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治。牢固樹(shù)立風(fēng)險(xiǎn)管理理念，針對(duì)問(wèn)題易發(fā)多發(fā)環(huán)節(jié)，持續(xù)開(kāi)展多種類型專項(xiàng)整治。有針對(duì)性地開(kāi)展國(guó)家集中采購(gòu)中選藥品、特殊藥品、基本藥物、中藥飲片、醫(yī)用氧氣、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑專項(xiàng)檢查，開(kāi)展碳離子治療系統(tǒng)、疫情防控用醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，開(kāi)展化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)專項(xiàng)檢查，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品違法違規(guī)行為、執(zhí)業(yè)藥師“掛證”等專項(xiàng)整治，開(kāi)展無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械專項(xiàng)整治，開(kāi)展化妝品“線上凈網(wǎng)，線下清源”專項(xiàng)行動(dòng)。通過(guò)一系列集中整治行動(dòng)，解決一些長(zhǎng)期存在的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題和質(zhì)量安全隱患。

5．加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測(cè)成果應(yīng)用。認(rèn)真組織“兩品一械”國(guó)抽、省抽任務(wù)實(shí)施，加大“兩品一械”監(jiān)督抽檢力度。提高監(jiān)督抽檢的針對(duì)性和靶向性，加大使用范圍廣、不良反應(yīng)集中、投訴舉報(bào)較多的品種抽檢力度，加大血液制品、注射劑、無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種抽檢力度，加大國(guó)家基本藥物、使用量大、質(zhì)量隱患較多品種抽檢力度，加大省內(nèi)生產(chǎn)品種抽檢力度，加大嬰幼兒化妝品、特殊用途化妝品抽檢力度，加大美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、集中交易市場(chǎng)、電子商務(wù)平臺(tái)等重點(diǎn)領(lǐng)域抽檢力度。強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果運(yùn)用，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，做好不合格產(chǎn)品后處置工作，嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量公告發(fā)布程序。

（三）推進(jìn)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

１．促進(jìn)企業(yè)提升自律意識(shí)。積極推進(jìn)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)，督促企業(yè)結(jié)合自身實(shí)際開(kāi)展生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)，提升行業(yè)自律能力水平。督促企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，指導(dǎo)建設(shè)質(zhì)量管理體系示范基地，發(fā)揮示范引領(lǐng)作用，以點(diǎn)帶面，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力。督促企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行法規(guī)制度，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理，保障質(zhì)量安全。

２．抓好企業(yè)關(guān)鍵人員培訓(xùn)。以“兩法兩條例”及其配套規(guī)章宣貫為契機(jī)，加強(qiáng)對(duì)監(jiān)管企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人的培訓(xùn)，不斷提升其法律意識(shí)、責(zé)任意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)，督促其全面落實(shí)崗位管理責(zé)任，各環(huán)節(jié)質(zhì)量管理責(zé)任。

3．繼續(xù)強(qiáng)化監(jiān)督檢查制度。對(duì)于投訴舉報(bào)、檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)線索，及時(shí)組織飛行檢查，對(duì)違法違規(guī)行為嚴(yán)懲重處，不斷凈化行業(yè)生態(tài)環(huán)境。對(duì)企業(yè)開(kāi)展合規(guī)性檢查，采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售和使用等行政措施，壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促其不斷加強(qiáng)質(zhì)量管理，保證安全生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)持續(xù)合規(guī)。

4．強(qiáng)化不良反應(yīng)不良事件監(jiān)測(cè)效果。健全不良反應(yīng)不良事件監(jiān)測(cè)體系，完善監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，加強(qiáng)主動(dòng)監(jiān)測(cè)，提高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)能力。發(fā)揮監(jiān)測(cè)成果對(duì)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控的技術(shù)支撐作用，強(qiáng)化聚集性信號(hào)分析研判，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)結(jié)果運(yùn)用，開(kāi)展藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)人直報(bào)制度落實(shí)情況檢查，督促上市許可持有人落實(shí)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、上市后產(chǎn)品質(zhì)量回顧和安全評(píng)價(jià)。強(qiáng)化監(jiān)測(cè)處置，對(duì)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)不良事件加大處置力度，及時(shí)化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。

5．建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作機(jī)制。組織高風(fēng)險(xiǎn)及重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)定期開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)研判分析評(píng)估，加大對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題突出企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次。建立監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、監(jiān)督抽檢、投訴舉報(bào)等信息共享機(jī)制，多渠道渠道收集安全風(fēng)險(xiǎn)信息，排查安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。發(fā)揮疫苗管理聯(lián)席會(huì)議作用，形成部門協(xié)同合力，加強(qiáng)我省疫苗監(jiān)管體系建設(shè)。做到安全風(fēng)險(xiǎn)早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防、早處置。

（四）強(qiáng)化安全監(jiān)管能力建設(shè)

１．強(qiáng)化監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)。加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，提升干部隊(duì)伍綜合素質(zhì)。開(kāi)展“兩法兩條例”及配套規(guī)章制度的系統(tǒng)化培訓(xùn)，提升干部業(yè)務(wù)能力。制定實(shí)施檢查員分級(jí)分類、崗位管理、教育培訓(xùn)等配套制度措施，多渠道充實(shí)檢查力量，加快推進(jìn)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)。

２．加強(qiáng)“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”技術(shù)建設(shè)。加強(qiáng)安全監(jiān)管信息共享平臺(tái)建設(shè)，推進(jìn)安全監(jiān)管數(shù)據(jù)歸集共享，綜合利用大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等高新技術(shù)，實(shí)現(xiàn)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)全過(guò)程信息化管理和監(jiān)控，建設(shè)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)，建立完善安全風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警系統(tǒng)機(jī)制和管理制度，逐步實(shí)現(xiàn)安全風(fēng)險(xiǎn)分類、分析、自動(dòng)預(yù)警等功能。

3．加強(qiáng)應(yīng)急處置能力建設(shè)。以問(wèn)題為導(dǎo)向采取措施加強(qiáng)監(jiān)管，形成風(fēng)險(xiǎn)防控合力，掌握風(fēng)險(xiǎn)防范化解的主動(dòng)權(quán)。發(fā)揮風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制作用，“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”技術(shù)平臺(tái)作用，整合信息技術(shù)資源優(yōu)勢(shì)，及時(shí)研判風(fēng)險(xiǎn)狀況。制定完善質(zhì)量安全應(yīng)急處置預(yù)案，組織開(kāi)展藥品、疫苗、醫(yī)療器械及化妝品質(zhì)量突發(fā)事件應(yīng)急處置演練，加強(qiáng)應(yīng)急處置裝備配備，有效預(yù)防、及時(shí)控制和正確處置各類突發(fā)安全事件。

時(shí)間安排

（一）動(dòng)員部署（2020年6月15日前）。各市州、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查機(jī)構(gòu)，各有關(guān)直屬事業(yè)單位要根據(jù)本實(shí)施方案要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動(dòng)，落實(shí)主體責(zé)任，靠實(shí)監(jiān)管責(zé)任，突出工作重點(diǎn)，明確整治目標(biāo)，細(xì)化分解工作任務(wù)，廣泛宣傳發(fā)動(dòng)，對(duì)專項(xiàng)整治工作全面動(dòng)員部署。

（二）排查整治（2020年12月底前）。按照本實(shí)施方案和制定的具體工作措施組織開(kāi)展“兩品一械”安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治，對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行全覆蓋檢查，加強(qiáng)監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)、稽查辦案協(xié)作配合，逐環(huán)節(jié)檢查，逐風(fēng)險(xiǎn)排查，逐問(wèn)題整改，做到監(jiān)檢結(jié)合。發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處，對(duì)違法違規(guī)產(chǎn)品來(lái)源要一查到底，發(fā)現(xiàn)涉嫌犯罪的移交公安部門追究刑事責(zé)任。

（三）集中攻堅(jiān)（2021年）。根據(jù)專項(xiàng)整治工作進(jìn)展情況，安排督導(dǎo)檢查。全面梳理總結(jié)藥品專項(xiàng)整治工作情況，針對(duì)重點(diǎn)年問(wèn)題，分析問(wèn)題成因，研究解決對(duì)策，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)推進(jìn)會(huì)，專項(xiàng)攻堅(jiān)等舉措，強(qiáng)力推進(jìn)問(wèn)題整改，形成安全監(jiān)管長(zhǎng)效工作機(jī)制。

（四）鞏固提升（2022年）。各市州、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查機(jī)構(gòu)，各有關(guān)直屬事業(yè)單位要對(duì)專項(xiàng)整治工作開(kāi)展情況進(jìn)行分析匯總，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)做法，鞏固行動(dòng)成果，推動(dòng)安全隱患排查治理制度化、規(guī)范化、常態(tài)化。

工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市州、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查機(jī)構(gòu)，各有關(guān)直屬事業(yè)單位要高度重視，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)協(xié)作配合，精心組織實(shí)施。統(tǒng)一組織精干力量，統(tǒng)一法規(guī)政策執(zhí)行，統(tǒng)一檢查辦案程序和標(biāo)準(zhǔn)，有針對(duì)性地開(kāi)展專項(xiàng)整治工作，確保整治行動(dòng)取得實(shí)效。

（二）嚴(yán)格履職盡責(zé)。各市州、蘭州新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，各執(zhí)法檢查機(jī)構(gòu)，各有關(guān)直屬事業(yè)單位要提高整治工作的針對(duì)性和實(shí)效性，務(wù)求發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、消除隱患、防范風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于發(fā)現(xiàn)的線索追根溯源、一查到底。在監(jiān)督執(zhí)法中要做到公平、公正、公開(kāi)，堅(jiān)決杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑的問(wèn)題。

（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合。在整治行動(dòng)中，要與有關(guān)部門加強(qiáng)協(xié)作配合，形成監(jiān)管合力。認(rèn)真落實(shí)“黑名單”制度和藥品召回制度，曝光違法違規(guī)企業(yè)，大力震懾違法違規(guī)行為。大力宣傳整治工作的意義、措施和成效，主動(dòng)公開(kāi)、曝光典型案例，接受公眾和輿論監(jiān)督，營(yíng)造整治工作良好氛圍。

（四）確保整治實(shí)效。以專項(xiàng)整治工作為契機(jī)，健全完善安全監(jiān)管機(jī)制，靠實(shí)監(jiān)管責(zé)任，常態(tài)化開(kāi)展飛行檢查和符合性檢查，加強(qiáng)檢查、抽檢、稽查結(jié)合。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，督促企業(yè)健全落實(shí)全過(guò)程質(zhì)量管理制度，鞏固整治效果，提升監(jiān)管效能，確保安全生產(chǎn)專項(xiàng)整治三年行動(dòng)取得實(shí)效。