国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

2024年醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查計(jì)劃

　為貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套注冊管理規(guī)章要求，進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本計(jì)劃。

　　一、總體目標(biāo)

　　貫徹落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，查找存在的突出問題并及時督促整改，落實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主體責(zé)任，提升醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理工作質(zhì)量和水平。

　　二、檢查范圍和重點(diǎn)

　?。ㄒ唬σ言趪宜幈O(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)進(jìn)行備案的本市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)概況、專業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等情況。

　?。ǘι弦荒甓柔t(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行重點(diǎn)檢查，督促整改落實(shí)到位。

　?。ㄈ┙Y(jié)合臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查評價臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理能力。

　?。ㄋ模┙Y(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施和國家藥監(jiān)局研究制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》相關(guān)工作部署，適時調(diào)整檢查方式和內(nèi)容。

　　三、檢查主體

　　由市藥監(jiān)局、器械審查中心及各分局依職責(zé)分工組織實(shí)施。

　　四、組織實(shí)施

　?。ㄒ唬ξ沂鞋F(xiàn)有經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按年度不低于50%的比例對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展監(jiān)督檢查，實(shí)現(xiàn)兩年全覆蓋檢查。

　?。ǘπ聜浒傅尼t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。

　　（三）現(xiàn)場檢查采取日常監(jiān)督檢查、專項(xiàng)檢查等相結(jié)合的方式開展。

　?。ㄋ模┩瓿杀灸甓缺O(jiān)督檢查任務(wù)，發(fā)現(xiàn)問題的，督促整改落實(shí)。

　　（五）通過檢查掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理情況，提升質(zhì)量管理水平，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)檢查員隊(duì)伍建設(shè)，提高檢查能力。

　　五、工作要求

　　（一）提高政治站位，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，密切配合、相互協(xié)作，確保檢查工作取得實(shí)效。

　?。ǘ┱_理解和掌握醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)規(guī)定及檢查標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查。

　?。ㄈ﹫?jiān)持實(shí)事求是，客觀公正原則，做好詳實(shí)記錄，及時進(jìn)行總結(jié)。