依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》及其實施條例有關(guān)規(guī)定，北京海關(guān)對需實施目的地檢驗的法定檢驗進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)資料試行“兩驗一評”檢驗監(jiān)管模式（由主管海關(guān)驗證醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供的《符合性聲明》和用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的證明材料并進(jìn)行合格評定）?，F(xiàn)就具體事項公告如下：
一、實施范圍
（一）企業(yè)范圍
1. 在北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)注冊的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；
2. 企業(yè)信用狀況為非失信。
（二）商品范圍
1．本公告中所稱生產(chǎn)資料是指用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，不得直接提供給經(jīng)營單位或使用者；
2．生產(chǎn)資料商品編號前四位在9018至9022范圍內(nèi)（前六位為902230的商品除外）；
3．不包括特種設(shè)備、舊機電、成套設(shè)備。
二、實施方式
?。ㄒ唬┯芍鞴芎ｊP(guān)對企業(yè)質(zhì)量管理水平、合格保證能力等進(jìn)行評估。
（二）通過評估的企業(yè)進(jìn)口符合本公告要求的商品，應(yīng)向主管海關(guān)提交以下材料：
1．加蓋企業(yè)公章的《符合性聲明》（詳見附件）；
2．使用生產(chǎn)資料生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)成品非用于出口的，提交產(chǎn)成品的醫(yī)療器械備案/注冊證；
3．使用生產(chǎn)資料生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)成品專供出口的，提交出口備貨需求單等材料證明最終流向。
?。ㄈ┲鞴芎ｊP(guān)對企業(yè)提交的材料進(jìn)行驗證并進(jìn)行合格評定，評定合格后原則上不再實施現(xiàn)場檢驗。
三、其他事項
?。ㄒ唬┬璩鼍摺度刖池浳餀z驗檢疫證明》的醫(yī)療器械生產(chǎn)資料，不適用本公告。
（二）經(jīng)海關(guān)評估涉及商品質(zhì)量安全風(fēng)險或其他重大風(fēng)險的，不適用本公告。
?。ㄈ┓媳竟嬉蟮纳a(chǎn)資料涉及其他監(jiān)管要求的，按照相關(guān)監(jiān)管規(guī)定執(zhí)行。
本公告自發(fā)布之日起實施。
特此公告。
北京海關(guān)
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