省藥品監(jiān)管局以“四個全面”前置服務(wù)，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械再添新成績
2023年，省藥品監(jiān)管局以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的二十大精神為指導(dǎo)，認真落實省委、省政府以及國家藥監(jiān)局工作部署，錨定推動高質(zhì)量發(fā)展首要任務(wù)，探索建立技術(shù)審評重心向產(chǎn)品研發(fā)階段前移工作機制，以“四個全面”落實前置服務(wù)，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械再添新成績，主要做法如下：
一是全面摸查創(chuàng)新項目。深入開展創(chuàng)新項目大調(diào)研、深調(diào)研，主動收集廣東承擔(dān)科技部重點研發(fā)計劃、工信部揭榜掛帥項目等國家部委重點課題的醫(yī)療器械相關(guān)項目企業(yè)、我省申報國家創(chuàng)新醫(yī)療器械認定以及獲得認定的企業(yè)，形成工作清單。二是全面開展調(diào)研走訪。聯(lián)合國家局醫(yī)療器械審評檢查大灣區(qū)分中心分中心組成聯(lián)合工作組，通過邊走訪邊宣傳、邊座談邊解答的方式，深入了解企業(yè)發(fā)展需求、研發(fā)重點方向，主動評估產(chǎn)品和企業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r，回應(yīng)企業(yè)亟待解決的問題。三是全面對接重點實驗室。與廣州實驗室、季華實驗室、華南理工大學(xué)等國家和省重點實驗室開展交流協(xié)作，加強與實驗室轉(zhuǎn)化項目研發(fā)人員面對面交流溝通，開展現(xiàn)場預(yù)評審服務(wù)，推動重點實驗室項目轉(zhuǎn)化。四是全面提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。依托省局技術(shù)支撐單位，為創(chuàng)新項目提供性能指標評價與檢驗方法驗證的技術(shù)支持、臨床試驗機構(gòu)對接、臨床試驗方案指導(dǎo)等事前服務(wù)，提升技術(shù)服務(wù)質(zhì)量。
2023年，廣東共有5個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，8個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，累計共有36個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批，72個產(chǎn)品獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械認定，排名全國第三。（省局行政許可處供稿）
附件：近5年來廣東獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品清單
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序號 |
企業(yè)名稱 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊證編號 |
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1 |
深圳邁瑞生物醫(yī)療 電子股份有限公司 |
病人監(jiān)護儀 |
國械注準20193070154 |
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珠海通橋醫(yī)療科技 有限公司 |
取栓支架 |
國械注準20203030728 |
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3 |
深圳市中科微光醫(yī)療器械 技術(shù)有限公司 |
心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件 |
國械注準20203060446 |
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4 |
深圳北芯生命科技 有限公司 |
血流儲備分數(shù)測量設(shè)備 |
國械注準20203070774 |
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5 |
深圳北芯生命科技有限公司 |
壓力微導(dǎo)管 |
國械注準20203070775 |
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6 |
深圳硅基智能科技有限公司 |
糖尿病視網(wǎng)膜病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
國械注準20203210687 |
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7 |
廣州永士達醫(yī)療科技 有限責(zé)任公司 |
呼吸道光學(xué)干涉斷層成像系統(tǒng) |
粵械注準20202060178 |
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8 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 |
國械注準20213010779 |
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9 |
惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 |
水動力治療設(shè)備 |
國械注準20213010780 |
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10 |
深圳英美達醫(yī)療技術(shù)有限公司 |
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備 |
國械注準20213060608 |
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11 |
深圳硅基傳感科技有限公司 |
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) |
國械注準20213070871 |
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12 |
深圳市先健心康醫(yī)療電子 有限公司 |
臨時起搏器 |
國械注準20213120299 |
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13 |
先健科技（深圳）有限公司 |
髂動脈分叉支架系統(tǒng) |
國械注準20213130022 |
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14 |
深圳睿心智能醫(yī)療科技 有限公司 |
冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 |
國械注準20213210270 |
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15 |
佛山瑞加圖醫(yī)療科技 有限公司 |
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng) |
國械注準20223060289 |
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16 |
骨圣元化機器人（深圳） 有限公司 |
膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) |
國械注準20223010510 |
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17 |
深圳北芯生命科技股份 有限公司 |
一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導(dǎo)管 |
國械注準20223060974 |
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18 |
深圳北芯生命科技股份 有限公司 |
血管內(nèi)超聲診斷儀器 |
國械注準20223060975 |
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19 |
騰訊醫(yī)療健康（深圳） 有限公司 |
慢性青光眼樣視神經(jīng)病變眼底圖像輔助診斷軟件 |
國械注準20223211140 |
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20 |
東莞科威醫(yī)療器械有限公司 |
集成膜式氧合器 |
國械注準20223101297 |
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21 |
深圳開立生物醫(yī)療科技 股份有限公司 |
血管內(nèi)超聲診斷設(shè)備 |
國械注準20223061658 |
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22 |
深圳市精鋒醫(yī)療科技 有限公司 |
腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng) |
國械注準20223011623 |
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23 |
深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備 有限公司 |
病人監(jiān)護儀 |
國械注準20233070003 |
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24 |
騰訊醫(yī)療健康（深圳） 有限公司 |
結(jié)腸息肉電子內(nèi)窺鏡圖像輔助檢測軟件 |
國械注準20233210707 |
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25 |
深圳核心醫(yī)療科技有限公司 |
植入式左心室輔助系統(tǒng) |
國械注準20233120716 |
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26 |
深圳市慧康精密儀器 有限公司 |
沖擊波治療儀 |
國械注準20233090834 |
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27 |
深圳市精鋒醫(yī)療科技股份有限公司 |
腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng) |
國械注準20233011753 |
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