吉林省人民政府辦公廳印發(fā)
關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械
產(chǎn)業(yè)新賽道實施方案的通知
吉政辦發(fā)〔2023〕35號
各市（州）人民政府，長白山管委會，各縣（市）人民政府，省政府各廳委辦、各直屬機構(gòu)，駐吉中直有關(guān)部門、單位：
《關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真抓好貫徹落實。
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吉林省人民政府辦公廳
2023年12月2日
?。ù思_發(fā)布）
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關(guān)于打造吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械
產(chǎn)業(yè)新賽道的實施方案
為深入貫徹落實黨的二十大精神和習近平總書記在新時代推動東北全面振興座談會上的重要講話精神，全面落實省委、省政府關(guān)于醫(yī)藥強省建設(shè)重大部署，按照新技術(shù)催生新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新規(guī)模、新增長點的思路，打造生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新賽道，聚力培育發(fā)展新動能新優(yōu)勢，結(jié)合我省實際，制定本方案。
一、主要目標
到2025年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)總產(chǎn)值500億元。開發(fā)新產(chǎn)品50個，扶持重大產(chǎn)業(yè)項目50個，培育重點企業(yè)50戶，打造特色園區(qū)15個。產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境持續(xù)優(yōu)化，創(chuàng)新能力穩(wěn)步提高，經(jīng)營主體量質(zhì)齊升，核心競爭力顯著增強。
到2030年，吉林省生物醫(yī)藥與高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)力爭實現(xiàn)總產(chǎn)值1000億元。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力進入國家第一方陣，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高速高質(zhì)發(fā)展，形成具有引領(lǐng)性發(fā)展、顛覆性創(chuàng)新、爆發(fā)式增長的新賽道。
二、重點任務(wù)
?。ㄒ唬┚劢巩a(chǎn)業(yè)高端，對標國際領(lǐng)先產(chǎn)品，搶占生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地。
1.疫苗領(lǐng)域。
?。?）創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)皰疹mRNA疫苗、流感mRNA疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、重組呼吸道合胞病毒疫苗、阿爾茨海默癥疫苗、腫瘤疫苗等新型疫苗，推動疫苗產(chǎn)品國際化。
?。?）新型佐劑及復合佐劑開發(fā)。重點開展疫苗納米佐劑、黏膜佐劑等新型佐劑及復合佐劑生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)研究。
?。?）疫苗重大項目建設(shè)。重點推動百克生物疫苗產(chǎn)業(yè)園、卓誼生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園等重大產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，打造國內(nèi)領(lǐng)先的疫苗產(chǎn)業(yè)新高地。
2.基因工程藥物領(lǐng)域。
?。?）基因工程藥物創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組白蛋白注射液、超長效生長激素注射液、超長效胰島素注射液、重組人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液、德谷胰島素利拉魯肽注射液等創(chuàng)新產(chǎn)品。
?。?）基因工程藥物關(guān)鍵技術(shù)研究。重點開展工業(yè)化大規(guī)模高密度發(fā)酵技術(shù)、高純度重組蛋白藥物分離純化技術(shù)、高載量及高通量親和層析技術(shù)、多種融合蛋白分子設(shè)計或偶聯(lián)途徑的長效化技術(shù)研究。
?。?）基因工程藥物重大項目建設(shè)。重點推動安睿特生物重組人白蛋白生產(chǎn)基地、東寶生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、四環(huán)醫(yī)藥惠升胰島素項目、金賽藥業(yè)產(chǎn)業(yè)園等重大產(chǎn)業(yè)項目建設(shè)，以工程化、清單化推動項目落地見效。
3.抗體藥物領(lǐng)域。
?。?）抗體藥物創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。重點開展重組全人源抗RANKL單克隆抗體注射液、依洛尤單抗注射液等創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，加快填補我省抗體藥物產(chǎn)品市場空白。
（2）抗體藥物關(guān)鍵技術(shù)研究。重點開展應(yīng)用磁珠和稀土納米顆粒的拉曼傳感關(guān)鍵技術(shù)研究，突破抗體親和力無法進行高通量篩選的技術(shù)難題。開展細胞培養(yǎng)和蛋白質(zhì)純化關(guān)鍵技術(shù)研究，解決重組全人源化單克隆抗體國產(chǎn)化的難題。
4.細胞治療領(lǐng)域。
?。?）細胞制劑產(chǎn)品開發(fā)。重點開展干細胞、免疫細胞藥物藥效學、生產(chǎn)工藝、檢驗及質(zhì)量標準、安全性評價等相關(guān)研究。加快細胞治療領(lǐng)域核心裝備、試劑及材料的國產(chǎn)化研發(fā)。
?。?）細胞制備技術(shù)研究。重點開展間充質(zhì)干細胞、T淋巴細胞、NK細胞（自然殺傷）、樹突狀細胞等細胞規(guī)模化制備及質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)研究，開展干細胞、免疫細胞國家標準、地方標準的研究與制定，提升產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化水平。
?。?）推進細胞研究項目備案。充分發(fā)揮臨床醫(yī)學研究機構(gòu)作用，與企業(yè)開展備案項目合作。重點推進應(yīng)用干細胞外泌體治療缺血性和出血性腦損傷的臨床前研究、干細胞制劑臨床研究等。
5.合成生物學領(lǐng)域。
?。?）合成生物學藥物開發(fā)。重點布局合成生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應(yīng)用，利用合成生物學方法設(shè)計和構(gòu)建新的疫苗、抗體藥物和基因藥物。
?。?）合成生物學關(guān)鍵技術(shù)研究。重點開展基因合成、基因組編輯、高通量篩選、工藝集成和規(guī)?；a(chǎn)、產(chǎn)品提純等關(guān)鍵技術(shù)研究。
（二）突破技術(shù)瓶頸，加速要素國產(chǎn)替代，跑出醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)新速度。
1.體外診斷領(lǐng)域。
?。?）智能分子診斷高端設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)單細胞測序儀、數(shù)字PCR自動化一體機、AI全光譜流式細胞分析儀等高端設(shè)備，以及微流控芯片、高性能濾光片、激光器等關(guān)鍵器件或試劑，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。
?。?）生化與免疫臨床檢驗高端設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)全自動智能一體化生化檢驗設(shè)備、高速全自動化學發(fā)光免疫分析儀等高端設(shè)備，以及校準品、復合質(zhì)控品、高性能磁球、發(fā)光標記材料等關(guān)鍵原材料和檢測試劑盒，打破國外產(chǎn)品壟斷局面。
（3）即時檢驗檢測設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)生物芯片與配套設(shè)備、蛋白質(zhì)傳感器設(shè)備與配套試劑、免疫發(fā)光檢測設(shè)備與檢測試劑、輔助生殖診斷設(shè)備及配套試劑等，實現(xiàn)自主創(chuàng)新。
2.智能光電診療領(lǐng)域。
?。?）智能高清內(nèi)窺鏡和手術(shù)機器人開發(fā)。重點開發(fā)AI導航超高清3D內(nèi)窺鏡、智能高清多通道椎間孔鏡及配套設(shè)備、AI胸腹腔微創(chuàng)手術(shù)機器人以及智能骨折復位機器人，打破國外產(chǎn)品壟斷。
（2）智能光學診療高端設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)激光器關(guān)鍵器件、激光治療智能化系統(tǒng)、高峰值功率強激光治療設(shè)備、中波紫外光治療設(shè)備。
?。?）智能康復及可穿戴設(shè)備開發(fā)。重點開發(fā)數(shù)字化、便捷化、精細化、智能化康復訓練和生活輔助康復機器人，數(shù)據(jù)云端化、診斷遠程化的智能可穿戴式設(shè)備。
（4）智能醫(yī)學影像及病理檢驗系統(tǒng)開發(fā)。重點開發(fā)CT、MRI等影像智能輔助診斷與評估系統(tǒng)、病理切片染色體人工智能圖像分析系統(tǒng)，提高診斷效率。
3.生物醫(yī)用材料領(lǐng)域。
（1）高性能生物修復材料開發(fā)。重點開發(fā)軟骨修復、軟組織固定、骨折內(nèi)固定等骨修復和固定材料，高性能生物降解聚酯、非生物降解聚合物等神經(jīng)修復材料。
?。?）高性能醫(yī)用植入物材料開發(fā)。重點開發(fā)人工韌帶、人工神經(jīng)等系列運動醫(yī)學新產(chǎn)品，新型水膠體敷料、止血材料等功能性敷料產(chǎn)品。
?。?）高性能熒光標記材料開發(fā)。重點開發(fā)高性能全光譜流式細胞分析標記熒光素、多色熒光微球等新產(chǎn)品，實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。
4.醫(yī)美產(chǎn)品領(lǐng)域。
?。?）醫(yī)學整形材料開發(fā)。重點開發(fā)新型醫(yī)美注射填充材料、整形植入材料等系列醫(yī)學整形新產(chǎn)品，建立新型生物醫(yī)用材料和創(chuàng)新產(chǎn)品檢測標準。
?。?）醫(yī)美創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)。重點開發(fā)透明質(zhì)酸鈉凝膠類、重組人纖連蛋白類等醫(yī)美創(chuàng)新產(chǎn)品，推動以延吉醫(yī)美、中韓（長春）國際合作示范區(qū)為代表的高端醫(yī)美行業(yè)與國外的交流合作。
5.制藥裝備與檢測儀器領(lǐng)域。
（1）智能制藥裝備開發(fā)。重點開發(fā)提取分離、制藥用水、藥品包裝等智能化制藥成套裝備（設(shè)備）。
?。?）智能藥品檢測裝備開發(fā)。重點開發(fā)智能化、信息化藥品檢測技術(shù)及配套裝備（設(shè)備），光譜、質(zhì)譜分析儀等高端藥品檢測儀器。
三、推進舉措
?。ㄒ唬I造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新環(huán)境。強化頂層設(shè)計，編制生物藥和高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究報告，指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展。在省科技發(fā)展計劃中設(shè)立吉林省生物藥和高端醫(yī)療器械重大科技專項，5年內(nèi)每年通過省級科技創(chuàng)新專項資金（以下簡稱專項資金）投入額度不低于1000萬元。對本省生產(chǎn)進入國家集中帶量采購中標的品種，按照不高于中標量銷售額的10%，單個品種給予專項資金最高不超過200萬元獎補。對本省生產(chǎn)的產(chǎn)品，在符合相關(guān)條件下，可按藥械采購相關(guān)規(guī)定在吉林省掛網(wǎng)采購。
（二）激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新活力。對由企業(yè)自主研發(fā)的生物藥在開展臨床試驗、申報注冊、轉(zhuǎn)化生產(chǎn)等不同階段，分別給予專項資金最高不超過200萬元獎補；對開展臨床試驗的第三類醫(yī)療器械、首次注冊且在我省轉(zhuǎn)化生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械或國家創(chuàng)新醫(yī)療器械給予專項資金一次性最高不超過100萬元獎勵；對在本省生產(chǎn)的首次在美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局等國際權(quán)威機構(gòu)注冊或認證的，同時在國際市場上市銷售的品種，按年銷售收入的20%，單個品種給予專項資金一次性最高不超過200萬元獎補。
（三）培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新力量。對營業(yè)收入首次超10億元和以10億元為一檔倍數(shù)遞增且納入生物藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域規(guī)模以上統(tǒng)計范圍的工業(yè)企業(yè)，每一檔給予專項資金最高不超過200萬元獎補。實施吉林省科技企業(yè)R&D經(jīng)費投入引導計劃，實行“免申即享”政策，對符合條件的省內(nèi)生物藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域中小微企業(yè)R&D投入增量和大型企業(yè)R&D投入增量與存量，給予專項資金最高不超過100萬元補助。
（四）打造產(chǎn)業(yè)發(fā)展新集群。推動長春藥谷等集群建設(shè)，加快圣博瑪超高性能醫(yī)療器械、吉原水凝膠先進功能材料等重大項目建設(shè)。對新建的投資5000萬元以上、取得預(yù)期經(jīng)濟效益的重大產(chǎn)業(yè)項目，按照其固定資產(chǎn)實際發(fā)生貸款額和貸款利率，給予專項資金最高不超過100萬元貼息補助。對通過招商引資與兼并重組的企業(yè)在我省實施的技術(shù)提升改造與產(chǎn)品優(yōu)化升級項目，按其新購科研儀器設(shè)備實際投資額的20%，給予專項資金最高不超過100萬元獎補。
（五）搭建產(chǎn)業(yè)服務(wù)新載體。加強藥物非臨床安全性評價機構(gòu)（GLP）、藥品臨床試驗平臺（GCP）、醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）、醫(yī)藥定制研發(fā)生產(chǎn)外包（CDMO）、醫(yī)藥生產(chǎn)外包（CMO）、醫(yī)藥銷售外包（CSO）、藥品檢測平臺（包含細胞藥物）等服務(wù)平臺建設(shè)，增強公共服務(wù)能力，謀劃組建概念驗證中心。對新組建且實際運行的服務(wù)平臺，給予專項資金一次性最高不超過300萬元的獎補。對年度考核評價結(jié)果為合格，且年度促成技術(shù)合同成交額500萬元（含）以上的省內(nèi)技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機構(gòu)，按照不超過促成的經(jīng)認定的技術(shù)合同成交額的2.5%，給予專項資金最高不超過30萬元的補助。組建吉林省疫苗、基因工程藥物、細胞治療、mRNA技術(shù)、醫(yī)療器械等科技創(chuàng)新聯(lián)盟（聯(lián)合體），解決產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵問題。
（六）完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展新鏈條。對首次納入生物藥和醫(yī)療器械規(guī)模以上統(tǒng)計直報的工業(yè)企業(yè)，在首個統(tǒng)計年度實現(xiàn)產(chǎn)值和營業(yè)收入均同比增長10％以上的，給予專項資金一次性最高不超過50萬元獎補。對新入規(guī)入統(tǒng)的企業(yè)連續(xù)3年保持在規(guī)上統(tǒng)計的，且每個年度產(chǎn)值、營業(yè)收入和稅收均實現(xiàn)10％以上增速的，給予專項資金一次性最高不超過50萬元獎補。對通過網(wǎng)上支付工具結(jié)算、年成交額首次超過1億元的流通企業(yè)，給予專項資金一次性最高不超過50萬元獎補。
（七）構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)人才新洼地。切實落實《關(guān)于激發(fā)人才活力支持人才創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的若干政策措施（3.0版）》（吉發(fā)〔2022〕18號）扶持政策，制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)吸引集聚高端人才的政策措施。對領(lǐng)辦創(chuàng)辦企業(yè)、轉(zhuǎn)化自主創(chuàng)新成果、推動商業(yè)模式創(chuàng)新、帶動產(chǎn)業(yè)發(fā)展、產(chǎn)生較大經(jīng)濟社會效益的中青年科技創(chuàng)業(yè)人才（團隊），給予專項資金一次性最高不超過30萬元補助。通過組織“創(chuàng)客中國”吉林省中小企業(yè)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽、中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽（吉林賽區(qū)）等活動，對優(yōu)秀團隊項目給予立項。
?。ò耍┩卣巩a(chǎn)業(yè)合作新渠道。吸引全球500強企業(yè)來吉投資布局，加速吉商企業(yè)回歸，積極引進先進技術(shù)與戰(zhàn)略投資者，承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移。對在我省新設(shè)立企業(yè)總部或地區(qū)總部、研發(fā)中心、生產(chǎn)基地，稅收及統(tǒng)計關(guān)系落在本省內(nèi)，注冊資本金在1億元以上且年營業(yè)收入超5000萬元的，給予專項資金一次性最高不超過100萬元獎補。對域外引進的、在我省轉(zhuǎn)化生產(chǎn)且年銷售收入超2000萬元的重大品種，單個品種給予專項資金一次性最高不超過100萬元獎補。
（九）發(fā)揮金融資源新效能。發(fā)揮政府產(chǎn)業(yè)基金的投資引導作用，吸引社會資本圍繞我省醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)起設(shè)立子基金。采取科技專項與投資基金、銀行信貸組合的方式，助力生物藥與醫(yī)療器械領(lǐng)域省級科技計劃項目成果快速轉(zhuǎn)化。對總部和主營業(yè)務(wù)均在吉林省的“騰飛類”擬上市企業(yè)培訓庫企業(yè)，并在主板、創(chuàng)業(yè)板、科創(chuàng)板及北交所成功上市的企業(yè)，以及在境外主要證券交易所（香港聯(lián)交所主板、紐約證券交易所、納斯達克證券交易所等）成功上市的企業(yè)，單戶企業(yè)一次性或分階段給予不超過1000萬元獎補。
（十）增強服務(wù)保障新手段。各地區(qū)要結(jié)合實際，建立生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重大項目專家?guī)?、審議專班，以“一事一議”“一企一策”的方式依法依規(guī)給予政策支持和保障服務(wù)。優(yōu)化提升稅費服務(wù)，深入開展增值稅留抵退稅、高新技術(shù)企業(yè)所得稅優(yōu)惠、小微企業(yè)稅收優(yōu)惠、企業(yè)研發(fā)費用加計扣除、技術(shù)轉(zhuǎn)讓所得減免、技術(shù)成果投資入股等稅收優(yōu)惠政策宣傳輔導。深化職能轉(zhuǎn)變，推進投資審批便利化、藥品審批高效化、器械審批優(yōu)先化，提升對委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)審批發(fā)放效率。
