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2022-12-13 13:21:00 | 來(lái)源 : 吉林省藥品監(jiān)督管理局
第一條 為了規(guī)范我省藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、化妝品生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違法失信名單管理，強(qiáng)化信用監(jiān)管，擴(kuò)大社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)誠(chéng)信自律，依照《市場(chǎng)監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》、《市場(chǎng)監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》、《吉林省社會(huì)信用條例》、《吉林省公共信用修復(fù)管理暫行辦法》，省局制定本辦法。
第二條 當(dāng)事人違反法律、行政法規(guī)，性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害較大，受到省局較重行政處罰，且有下列情形之一的，列入嚴(yán)重違法失信名單：
（一）生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥、劣藥；違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售國(guó)家有特殊管理要求的藥品（含疫苗）；生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品（含疫苗）；
（二）生產(chǎn)、銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械；
（三）生產(chǎn)、銷(xiāo)售非法添加可能危害人體健康物質(zhì)的化妝品；
（四）提交虛假材料或者采取其他手段隱瞞重要事實(shí)，取得行政許可，或者涂改、倒賣(mài)、出租、出售許可證件；
（五）拒絕、阻礙、干擾省藥監(jiān)局依法開(kāi)展監(jiān)督檢查和事故調(diào)查；
（六）其他違反藥品、醫(yī)療器械、化妝品法律、行政法規(guī)規(guī)定，嚴(yán)重危害人民群眾身體健康和生命安全的違法行為。
前款所稱(chēng)較重行政處罰包括：
（一）依照行政處罰裁量基準(zhǔn)，按照從重處罰原則處以罰款；
（二）吊銷(xiāo)許可證件；
（三）限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)；
（四）法律、行政法規(guī)和部門(mén)規(guī)章規(guī)定的其他較重行政處罰。
第三條 當(dāng)事人在省藥監(jiān)局作出行政處罰后，有履行能力但拒不履行、逃避執(zhí)行等，列入嚴(yán)重違法失信名單。
法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件對(duì)相關(guān)責(zé)任人員列入嚴(yán)重違法失信名單有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第四條 省藥監(jiān)局判斷違法行為是否屬于性質(zhì)惡劣、情節(jié)嚴(yán)重、社會(huì)危害較大的情形，應(yīng)當(dāng)綜合考慮主觀惡意、違法頻次、持續(xù)時(shí)間、處罰類(lèi)型、罰沒(méi)款數(shù)額、產(chǎn)品貨值金額、對(duì)人民群眾生命健康的危害、財(cái)產(chǎn)損失和社會(huì)影響等因素。
當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒(méi)有主觀故意的，不列入嚴(yán)重違法失信名單。
第五條 省藥監(jiān)局在作出行政處罰決定時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)是否將當(dāng)事人列入嚴(yán)重違法失信名單作出決定，列入決定書(shū)應(yīng)當(dāng)載明事由、依據(jù)、懲戒措施提示、移出條件和程序以及救濟(jì)措施等。在作出列入決定前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人作出決定的事由、依據(jù)和當(dāng)事人依法享有的權(quán)利。告知、聽(tīng)證、送達(dá)、異議處理等程序應(yīng)當(dāng)與行政處罰程序一并實(shí)施。
依照前款規(guī)定作出列入嚴(yán)重違法失信名單決定的，嚴(yán)重違法失信名單管理工作由作出行政處罰的省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。
因本辦法第三條規(guī)定的情形列入嚴(yán)重違法失信名單的，可以單獨(dú)作出列入決定。告知、聽(tīng)證、送達(dá)、異議處理等程序應(yīng)當(dāng)參照行政處罰程序?qū)嵤?/font>
第六條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起二十個(gè)工作日內(nèi)將嚴(yán)重違法失信名單通過(guò)吉林省市場(chǎng)監(jiān)督管理廳（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省市場(chǎng)廳）將相關(guān)信息通過(guò)國(guó)家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)進(jìn)行公示。
第七條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定將嚴(yán)重違法失信名單信息與其他有關(guān)部門(mén)共享，依照法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件實(shí)施聯(lián)合懲戒。
第八條 被列入嚴(yán)重違法失信名單的當(dāng)事人，在記錄其嚴(yán)重失信行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明對(duì)該行為負(fù)有責(zé)任的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人的信息。對(duì)嚴(yán)重失信主體進(jìn)行懲戒的同時(shí)，可以依法對(duì)其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人采取相應(yīng)的懲戒措施。
第九條 省藥監(jiān)局對(duì)被列入嚴(yán)重違法失信名單的當(dāng)事人實(shí)施下列管理措施：
（一）依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格、委托承擔(dān)政府采購(gòu)項(xiàng)目、工程招投標(biāo)時(shí)作為重要考量因素；
（二）列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，提高檢查頻次，依法嚴(yán)格監(jiān)管；
（三）不適用告知承諾制；
（四）不予授予行業(yè)榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)等表彰獎(jiǎng)勵(lì)；
（五）法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第十條 列入嚴(yán)重違法失信名單所依據(jù)的行政處罰被撤銷(xiāo)、確認(rèn)違法或者無(wú)效的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)省市場(chǎng)廳撤銷(xiāo)對(duì)當(dāng)事人的列入決定，于三個(gè)工作日內(nèi)停止公示相關(guān)信息，并解除相關(guān)管理措施。
第十一條 當(dāng)事人被列入嚴(yán)重違法失信名單之日起滿(mǎn)三年的，由列入嚴(yán)重違法失信名單的部門(mén)移出，停止公示相關(guān)信息，并解除相關(guān)管理措施。依照法律法規(guī)實(shí)施限制開(kāi)展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、限制從業(yè)等措施超過(guò)三年的，按照實(shí)際限制期限執(zhí)行。
第十二條 當(dāng)事人被列入嚴(yán)重違法失信名單滿(mǎn)一年，且符合下列情形的，可以依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)信用修復(fù)：
（一）已經(jīng)自覺(jué)履行行政處罰決定中規(guī)定的義務(wù)；
（二）已經(jīng)主動(dòng)消除危害后果和不良影響；
（三）未再受到省藥監(jiān)局較重行政處罰。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿(mǎn)的，不得申請(qǐng)?zhí)崆耙瞥觥?/font>
第十三條 本辦法所稱(chēng)信用修復(fù)，是指信用主體在有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定期限內(nèi)披露的不良信用信息，主動(dòng)糾正其失信行為且消除不良影響后，按照規(guī)定的條件和程序，向不良信息認(rèn)定單位提出申請(qǐng)，并經(jīng)信用信息修復(fù)機(jī)構(gòu)審核需提供的相關(guān)佐證材料，經(jīng)同意獲準(zhǔn)撤銷(xiāo)失信記錄重建信用的過(guò)程。
信用修復(fù)包括自然修復(fù)和依申請(qǐng)修復(fù)。自然修復(fù)是指不良信息自認(rèn)定之日起滿(mǎn)3年后從所在主體信用檔案中刪除，滿(mǎn)1年后自動(dòng)在信用檔案中隱藏，視為自然修復(fù)。依申請(qǐng)修復(fù)是指不良信息主體為積極改善自身信用狀況，按照規(guī)定的條件和程序，向作出不良信息認(rèn)定的公共信用信息提供單位提出申請(qǐng)并被信用修復(fù)機(jī)構(gòu)確認(rèn)的一種行為過(guò)程。本辦法主要是指依申請(qǐng)修復(fù)。
第十四條 信用修復(fù)遵循“誰(shuí)認(rèn)定、誰(shuí)受理，誰(shuí)修復(fù)、誰(shuí)報(bào)送”的原則。
第十五條 當(dāng)事人申請(qǐng)信用修復(fù)，應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
（一）信用修復(fù)申請(qǐng)表；
（二）守信承諾書(shū)；
（三）履行法定義務(wù)、糾正違法行為的相關(guān)材料；
（四）國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局要求提交的其他材料。
第十六條 當(dāng)事人按照本辦法第十二條規(guī)定申請(qǐng)信用修復(fù)的，省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自受理之日起五個(gè)工作日內(nèi)審核材料。符合提前移出嚴(yán)重違法失信名單條件的，報(bào)省市場(chǎng)廳。不符合提前移出嚴(yán)重違法失信名單的，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人，并說(shuō)明理由。
依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，實(shí)施相應(yīng)管理措施期限尚未屆滿(mǎn)的除外。
第十七條 省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)自移出嚴(yán)重違法失信名單等相關(guān)信息后三個(gè)工作日內(nèi)，將相關(guān)信息推送至相關(guān)部門(mén)。
第十八條 當(dāng)事人故意隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由省藥監(jiān)局撤銷(xiāo)準(zhǔn)予受理信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。公示期自撤銷(xiāo)之日起重新計(jì)算。
第十九條 省藥監(jiān)局可以通過(guò)書(shū)面、電子郵件、手機(jī)短信、網(wǎng)絡(luò)等方式告知當(dāng)事人信用修復(fù)的相關(guān)信息。
第二十條 法律、法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，省藥監(jiān)局不予信用修復(fù)。
第二十一條 省藥監(jiān)局在信用修復(fù)管理中不得收取任何費(fèi)用。
第二十二條 省局對(duì)收到的人民法院生效法律文書(shū)，根據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國(guó)務(wù)院政策文件需要實(shí)施嚴(yán)重違法失信名單管理的，參照本辦法執(zhí)行。
第二十三條 本辦法由省局負(fù)責(zé)解釋。
第二十四條 本辦法自 年 月 日起施行。
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