国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

吉林省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的通知

各市(州、長(zhǎng)白山)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局相關(guān)單位、各檢查分局：

為適應(yīng)新冠肺炎疫情防控常態(tài)化要求，嚴(yán)格依法規(guī)范疫情防控醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)有序開展應(yīng)急審批產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)工作，按照國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于做好防控新冠肺炎疫情用醫(yī)療器械應(yīng)急審批后續(xù)工作的通知》(藥監(jiān)綜械注〔2020〕73號(hào))要求，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、自2020年3月24日省藥品監(jiān)督管理局取消應(yīng)急注冊(cè)審批之日起，企業(yè)申報(bào)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械，按照優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)、優(yōu)先審評(píng)審批原則予以辦理。

二、對(duì)于已經(jīng)通過應(yīng)急審批取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的，指導(dǎo)企業(yè)在取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》之日起6個(gè)月內(nèi)，一次性補(bǔ)齊容缺注冊(cè)資料。逾期未補(bǔ)齊的，列為全省重點(diǎn)監(jiān)管生產(chǎn)企業(yè)，加強(qiáng)監(jiān)管。

三、對(duì)于企業(yè)通過應(yīng)急審批取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，在有效期屆滿后需要繼續(xù)生產(chǎn)的，指導(dǎo)企業(yè)按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年43號(hào))要求，在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，企業(yè)在提交延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)補(bǔ)齊應(yīng)急審批的容缺資料(作為附加材料申報(bào)，具體要求見附件)。

四、對(duì)通過應(yīng)急審批取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，企業(yè)需要辦理延續(xù)注冊(cè)并涉及《醫(yī)療器械注冊(cè)證》許可事項(xiàng)變更的，許可事項(xiàng)變更和延續(xù)注冊(cè)可以同時(shí)申報(bào)，同步審評(píng)審批。

附件：申報(bào)延續(xù)注冊(cè)及附加材料目錄

吉林省藥品監(jiān)督管理局

2020年8月26日

附件：

申報(bào)延續(xù)注冊(cè)及附加材料目錄

一、延續(xù)注冊(cè)需提供資料：

1.申報(bào)資料目錄;

2.吉林省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表(延續(xù)注冊(cè));

3.證明性文件;

4.關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明;

5.原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件(技術(shù)要求)的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件;

6.原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成后續(xù)工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料;

7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告(如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。);

8.符合性聲明

(一)注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(二)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

9.其他

如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

二、附加材料既首次注冊(cè)容缺補(bǔ)充資料：

1.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單;

2.研究資料;

3.臨床評(píng)價(jià)資料;

4.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料;

5.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告(提供首次注冊(cè)時(shí)完整注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告及預(yù)評(píng)價(jià)意見復(fù)印件);

6.產(chǎn)品技術(shù)要求(提供首次注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件)。