2023年11月23日，北京市藥品監(jiān)督管理局按照《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)），組織對(duì)北京忠冠醫(yī)療器械有限公司開展了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)的主要缺陷如下：
（一）采購方面
企業(yè)不能提供采購批號(hào)為“G1623060513”的全瓷義齒用氧化鋯瓷塊的檢驗(yàn)記錄。
?。ǘ┥a(chǎn)管理方面
企業(yè)不能提供制作單號(hào)為“W2311161014”的定制式活動(dòng)義齒生產(chǎn)記錄；企業(yè)訂單編號(hào)為“BJ2311172172”的定制式固定義齒生產(chǎn)記錄中，無模型入廠消毒記錄、氧化鋯瓷塊等主要原材料信息記錄及主要生產(chǎn)設(shè)備編號(hào)記錄。
（三）質(zhì)量管理方面
企業(yè)訂單編號(hào)為“BJ2311172172”定制式固定義齒生產(chǎn)記錄的產(chǎn)品放行人員與放行程序中規(guī)定的放行人員不一致；該訂單成品檢驗(yàn)記錄和報(bào)告中檢驗(yàn)人員與復(fù)核人員為同一人。企業(yè)不能提供尖頭厚度表有效的計(jì)量校準(zhǔn)證書。
該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定。相關(guān)企業(yè)已對(duì)其質(zhì)量管理體系存在的上述缺陷予以確認(rèn)。我局已責(zé)成相關(guān)轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，對(duì)企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，并責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)所在轄區(qū)藥品監(jiān)督管理部門復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2023年11月27日
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