近期，恩碧樂(lè)（杭州）生物科技有限公司遷入我省注冊(cè)的降鈣素原測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）等4個(gè)注冊(cè)證獲批上市，成為首批按照《關(guān)于已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指引（試行）》獲批的產(chǎn)品，省藥品監(jiān)管局重點(diǎn)綜合改革項(xiàng)目“優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批”中省外已上市產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)辦理新模式順利落地實(shí)施。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)管部門審批，企業(yè)跨省遷移一般按新產(chǎn)品在遷入地申請(qǐng)首次注冊(cè)，辦理周期較長(zhǎng)。省藥品監(jiān)管局瞄準(zhǔn)行業(yè)痛點(diǎn)，大力開展綜合改革，在為企業(yè)減負(fù)、優(yōu)化流程上下功夫，“三個(gè)明確”探索準(zhǔn)入新模式。一是明確主體責(zé)任。跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F(tuán)的省內(nèi)企業(yè)，可將已獲省外第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品遷入我省注冊(cè)，企業(yè)需開展前后產(chǎn)品差異評(píng)價(jià)，確保產(chǎn)品不發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化。二是明確程序標(biāo)準(zhǔn)。按照標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的原則，依據(jù)最新法規(guī)、文件要求開展申報(bào)資料、技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可審查，重點(diǎn)評(píng)估與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。三是明確提速增效。通過(guò)事前充分溝通交流、無(wú)紙化提交申報(bào)資料、提前開展注冊(cè)核查、優(yōu)化技術(shù)審評(píng)流程等方式，僅用5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，比法定時(shí)間提速90%以上。
隨著我省醫(yī)療器械注冊(cè)工作進(jìn)一步優(yōu)化和完善，審評(píng)審批效率顯著提升，跨省遷入新模式也得到了業(yè)界的積極響應(yīng)。目前已有30家企業(yè)的60多個(gè)產(chǎn)品正在對(duì)接遷移準(zhǔn)備工作，有10多個(gè)產(chǎn)品即將進(jìn)入注冊(cè)申報(bào)階段。接下來(lái)，省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)暢通溝通交流渠道，強(qiáng)化事前指導(dǎo)服務(wù)，積極探索境外企業(yè)通過(guò)其獨(dú)資、合資或者授權(quán)的我省企業(yè)，將進(jìn)口醫(yī)療器械落戶我省生產(chǎn)的辦理模式。
