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《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》政策解讀

　一、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》制定的背景是什么？

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已相繼發(fā)布實(shí)施，相關(guān)法規(guī)中對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查的要求有了新的變化。為適應(yīng)新監(jiān)管形式，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查效能，市藥監(jiān)局結(jié)合本市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際，對《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則（2010版）》進(jìn)行了修訂。

　　二、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》的法律依據(jù)是什么？

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）、《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械跨區(qū)域委托生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管工作的意見》（藥監(jiān)綜械管﹝2022﹞21號）、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第64號）和相關(guān)配套文件，以及國家和北京市發(fā)布的其他指南類文件。

　　三、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》的適用范圍？

　　本指南所指監(jiān)督檢查是指北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管人員對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)按照國家和北京市有關(guān)規(guī)定進(jìn)行行政監(jiān)督管理所涉及的監(jiān)督檢查工作。

　　四、《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南總則（2022版）》主要修訂內(nèi)容有什么？

　　本指南結(jié)合新法規(guī)要求和監(jiān)管實(shí)際，進(jìn)一步明確了檢查職責(zé)和人員要求，完善了檢查流程、檢查內(nèi)容、檢查方法。主要修改內(nèi)容如下：

　?。ㄒ唬┙Y(jié)合醫(yī)療器械注冊人制度全面實(shí)施，將原指南適用范圍中“醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)”修改為“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)”，隨之將指南名稱由“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查指南總則”修改為“北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查指南”。

　?。ǘ閺?qiáng)化對實(shí)際監(jiān)督檢查工作的指導(dǎo)性，在原指南基礎(chǔ)上，增加對產(chǎn)品唯一標(biāo)識、委托生產(chǎn)、不良事件系統(tǒng)填報等新檢查要求，進(jìn)一步完善了對設(shè)施設(shè)備、文件管理、設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品放行等重點(diǎn)檢查內(nèi)容及相關(guān)的檢查方法。

　?。ㄈ檫m應(yīng)新監(jiān)管形勢，在原指南“語言交流、文字資料、現(xiàn)場檢查”的基礎(chǔ)上，增加了遠(yuǎn)程檢查、聯(lián)合檢查、委托檢查等跨區(qū)域檢查手段。為嚴(yán)格落實(shí)“四個最嚴(yán)”要求，加強(qiáng)風(fēng)險管理，新增了對檢查發(fā)現(xiàn)問題后的處理以及緊急控制措施要求。