各市（含定州、辛集市）市場監(jiān)督管理局，雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局機(jī)關(guān)各處、直屬各單位：
《關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》已經(jīng)局長專題會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2022年5月31日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于關(guān)于進(jìn)一步支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
為統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，幫扶市場主體紓困解難，進(jìn)一步優(yōu)化營商環(huán)境，穩(wěn)定我省醫(yī)藥領(lǐng)域經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合工作實(shí)際，制定如下措施。
一、支持企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新
1.提供“管家式”幫扶服務(wù)。堅持審評審批、檢驗檢測等工作窗口前移、上門問需、定制幫扶。對重點(diǎn)園區(qū)實(shí)行“一園區(qū)一專班”，對重點(diǎn)企業(yè)實(shí)行“一企一專人”，對重點(diǎn)項目實(shí)行“一項目一專員”，做到專班（人）包聯(lián)、全局服務(wù)。
2.建立“藥械妝產(chǎn)業(yè)技術(shù)協(xié)同創(chuàng)新平臺”。實(shí)行藥械妝聯(lián)檢聯(lián)審聯(lián)查，提供“一站式”服務(wù)；組成專家團(tuán)隊，摸清企業(yè)需求，幫助企業(yè)解決技術(shù)攻關(guān)、工藝改進(jìn)、質(zhì)量提升、質(zhì)量管理、檢驗檢測、標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂等方面問題；與省內(nèi)龍頭企業(yè)建立聯(lián)合實(shí)驗室，開展創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、成果轉(zhuǎn)化、人才培養(yǎng)等多方面合作，促進(jìn)新技術(shù)、新工藝、新成果的快速轉(zhuǎn)化應(yīng)用。
3.支持藥品技術(shù)引進(jìn)。企業(yè)申請B類藥品生產(chǎn)許可證用于境內(nèi)持有人變更或在研品種注冊的，可免于提交受托方所在省藥品監(jiān)管部門出具的同意受托生產(chǎn)意見；如受托方已取得轉(zhuǎn)出品種或在研品種對應(yīng)劑型生產(chǎn)范圍的，可免于提交通過藥品GMP符合性檢查的證明資料；獲得持有人變更批件或藥品注冊證書后，持有人及其受托生產(chǎn)企業(yè)通過藥品GMP符合性檢查且產(chǎn)品符合放行要求的，可上市銷售。境內(nèi)已注冊第二類醫(yī)療器械，因產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移至我省注冊生產(chǎn)的，注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批，可使用原注冊有關(guān)適用資料，參考原技術(shù)審評意見。
4.加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。堅持政策先行，修訂《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法》，對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行早期介入、研審聯(lián)動、全程輔導(dǎo)、科學(xué)審查、優(yōu)先安排質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審評等措施。
5.實(shí)施更大力度費(fèi)用減免。對于省內(nèi)藥品上市許可持有人（醫(yī)療器械注冊人、備案人）研發(fā)的Ι類創(chuàng)新藥、國內(nèi)首次仿制藥、第Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，減免該品種研發(fā)過程中的委托檢驗費(fèi)。
二、優(yōu)化檢查監(jiān)管方式
6.優(yōu)化藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。對我省藥品注冊申請人將在研品種委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，在申請辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，依法并基于風(fēng)險原則，可免于現(xiàn)場檢查；受托方受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線在產(chǎn)品上市前須通過藥品GMP符合性檢查。受托生產(chǎn)的生產(chǎn)線未進(jìn)行藥品GMP符合性檢查的，受托企業(yè)可以擬受托生產(chǎn)的品種開展藥品GMP符合性檢查；所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于現(xiàn)場檢查，高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
7.優(yōu)化藥品上市前符合性檢查。對尚未取得藥品批準(zhǔn)文號的新藥和通過仿制藥一致性評價的藥品，優(yōu)先安排藥品GMP符合性檢查，需進(jìn)行注冊現(xiàn)場核查的，合并進(jìn)行。對已取得藥品批準(zhǔn)文號的仿制藥、已完成藥品上市許可持有人變更且品種生產(chǎn)線未發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變的藥品，其所在生產(chǎn)線1年內(nèi)已通過藥品GMP符合性檢查，且處于正常生產(chǎn)狀態(tài)的，依法并基于風(fēng)險管理原則，經(jīng)綜合評定后，可免于生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，高風(fēng)險品種、特殊復(fù)雜劑型、國家政策明確要求的品種除外。
8.優(yōu)化藥品周期性符合性檢查。對依法開展周期性藥品GMP符合性檢查的，基于風(fēng)險管理原則、企業(yè)量化分級和信用等級情況，結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定個性化現(xiàn)場檢查方案，與藥品上市前GMP符合性檢查、藥品注冊核查、許可事項檢查、專項檢查等合并進(jìn)行，優(yōu)化整合動態(tài)檢查，壓減檢查時間，國家政策明確要求的情況除外。
9.優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查并取得產(chǎn)品注冊證后，2年內(nèi)在原生產(chǎn)地址再次申請相同生產(chǎn)范圍(《醫(yī)療器械分類目錄》二級產(chǎn)品類別)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，或再次申請相同生產(chǎn)環(huán)境和工藝流程的體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查，可采取線上線下相結(jié)合的核查方式辦理。
10.豁免部分醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場核查。醫(yī)療器械首次注冊通過質(zhì)量管理體系聯(lián)合核查的，1年內(nèi)申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，免于現(xiàn)場核查。申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證延續(xù)的，在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)上，免于現(xiàn)場核查。企業(yè)生產(chǎn)地址變更僅涉及對存儲條件沒有特殊要求倉庫的，企業(yè)可提供變更涉及的書面資料，經(jīng)書面檢查符合要求的，不再實(shí)施現(xiàn)場核查。
三、提升政務(wù)服務(wù)效能
11.實(shí)行行政備案即時辦、智能辦。全部備案事項實(shí)行即辦，申請人按要求遞交備案資料即予備案。備案前不再設(shè)立現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、檢驗檢查等環(huán)節(jié)，同時做好事中事后監(jiān)管。本著先易后難、高頻優(yōu)先的原則，探索推行行政備案事項智能備案。
12.精減藥品委托生產(chǎn)申報資料。委托雙方均為省內(nèi)企業(yè)的，持有人辦理B類藥品生產(chǎn)許可證時，免于提交省藥監(jiān)局出具的同意受托意見，由省藥監(jiān)局通過內(nèi)部確認(rèn)獲取。接受委托生產(chǎn)辦理C類藥品生產(chǎn)許可證的，無需提交申請資料，通過與委托方申請資料自動關(guān)聯(lián)的方式，實(shí)行委托雙方藥品生產(chǎn)許可同步辦理、同時變更。
13.簡化藥品生產(chǎn)許可證變更。將藥品符合性檢查信息納入“河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上行政審批服務(wù)系統(tǒng)”，除上市許可持有人變更和在研品種申報注冊外，原則上不再附條件審批，按相關(guān)法規(guī)辦理。原已附條件審批的，以藥品GMP符合性檢查結(jié)果為準(zhǔn)，不再進(jìn)行變更。通過與企業(yè)登記信息共享、在線校驗和在線確認(rèn)，推進(jìn)“兩品一械”登記事項變更智能化。
14.服務(wù)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展場地變更研究。因藥品批準(zhǔn)上市后長期未生產(chǎn)等原因，導(dǎo)致生產(chǎn)場地變更前后質(zhì)量對比研究無法開展的，持有人可選擇原研產(chǎn)品、仿制藥參比制劑為對照開展質(zhì)量對比研究；中藥獨(dú)家品種或獨(dú)家生產(chǎn)品種確實(shí)無法開展對比研究的，經(jīng)風(fēng)險評估無安全隱患的，可免于提交變更前后質(zhì)量對比研究材料。
15.推行藥品批發(fā)許可并聯(lián)審批。藥品批發(fā)企業(yè)申請吸收合并、存續(xù)分立、合作新設(shè)事項時，涉及辦公地址、倉庫地址異地遷址的，在符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定的情況下，可同時申請、合并檢查、并聯(lián)辦理。
16.優(yōu)化藥品流通供應(yīng)體系。允許藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)立異地庫，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一計算機(jī)系統(tǒng)管理，為本企業(yè)或本集團(tuán)內(nèi)藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品儲配業(yè)務(wù)；藥品零售連鎖企業(yè)具備異地配送能力的，可不設(shè)置異地庫，由總部統(tǒng)一配送。
17.實(shí)行藥品符合性檢查全程網(wǎng)辦。完善監(jiān)管系統(tǒng)功能，藥品符合性檢查實(shí)行全流程網(wǎng)辦，企業(yè)在線遞交檢查資料、查詢進(jìn)度和獲取檢查結(jié)果，進(jìn)一步提升藥品符合性檢查工作效能。
18.推進(jìn)電子證照廣泛應(yīng)用。建立電子證照申領(lǐng)、勘誤工作機(jī)制，分批推進(jìn)省藥監(jiān)局自建系統(tǒng)電子證照由紙質(zhì)、電子并行模式向全面推行電子證照模式轉(zhuǎn)變，持續(xù)豐富企業(yè)電子證照應(yīng)用場景，深化電子證照應(yīng)用，便利企業(yè)群眾辦事。
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