河北省藥品監(jiān)督管理局公開征求《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）》意見
為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合我省實際，河北省藥品監(jiān)督管理局對原河北省食品藥品監(jiān)督管理局2017年發(fā)布的《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批辦法（試行）》進行了全面梳理和修訂，形成了《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2019年11月21日前，將意見反饋至河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處。
電子郵箱：qxzcc2019@163.com（注明郵件主題“《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）》反饋意見”）。
聯(lián)系電話：0311-83720125
附件：1.河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法（修訂稿征求意見稿）
2.反饋意見表
河北省藥品監(jiān)督管理局
2019年11月7日
（信息公開類型：主動公開）
河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查辦法
第一條 為深入落實國家和我省支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的有關(guān)要求，保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于河北省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的初審，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊檢驗、技術(shù)審評和注冊審批等活動。
第三條 河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）負責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的初審，第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評審批。
第四條 同時符合下列情形的醫(yī)療器械，可以向省局申報創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請：
（一）申請人通過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權(quán)公告日不超過5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務(wù)院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（二）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
（三）產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價值。
第五條 省級、市級藥品監(jiān)管部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，按照早期介入，專人負責(zé)，科學(xué)審查的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第六條 申請人申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，應(yīng)當(dāng)在首次注冊前填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》（見附件1），并提交支持擬申請產(chǎn)品符合本辦法第四條要求的資料。資料應(yīng)當(dāng)包括：
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)情況及證明文件。
（三）產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述。
（四）產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.產(chǎn)品的適用范圍或者預(yù)期用途；
3.產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)，主要原材料、關(guān)鍵元器件的指標(biāo)要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術(shù)指標(biāo)的檢驗方法。
（五）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：
1.核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述；
2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對比（如有）；
3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價值。
申請資料應(yīng)當(dāng)使用中文，原文為外文的，應(yīng)當(dāng)有中文譯本。
第七條 省內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)向省局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請。省局負責(zé)對申報項目是否符合本辦法第四條要求進行初審，必要時，可組織相關(guān)科技人員、臨床專家、法律專家等人員會議審查，自受理申請之日起，20個工作日內(nèi)出具初審意見。經(jīng)初審不符合要求的，省局書面告知申請人。經(jīng)初審符合要求的，省局應(yīng)當(dāng)在初審結(jié)束后5個工作日內(nèi)將申報資料和初審意見一并報送國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心，并書面通知申請人。
第八條 國家藥監(jiān)局同意進行特別審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向省局提交注冊申請。
國家藥監(jiān)局審查結(jié)果告知后5年內(nèi)，未申報注冊的創(chuàng)新醫(yī)療器械，不再按照本辦法實施審查。5年后，申請人可重新申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。
第九條 對于經(jīng)審查同意按本辦法審查的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械,申請人所在地藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)指定專人,應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)。
第十條 對創(chuàng)新醫(yī)療器械的檢驗，省醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開辟綠色通道，及時溝通和安排檢驗，在接受樣品后應(yīng)優(yōu)先組織開展檢驗，及時出具檢驗報告。
第十一條 創(chuàng)新醫(yī)療器械的臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定的要求進行，省局應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗的進程進行監(jiān)督檢查。
第十二條 創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需重大變更的，如臨床試驗方案修訂，使用方法、規(guī)格型號、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請人應(yīng)當(dāng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或作用機理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本審查辦法重新申請。
第十三條 對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及審評審批過程中，省局和省局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請人的要求及時溝通、提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問題。在收到申請人質(zhì)量管理體系核查申請后，應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先辦理。
第十四條 申請人可填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件2），就下列問題向省局或省局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心提出溝通交流申請：
（四）階段性臨床試驗結(jié)果的總結(jié)與評價；
省局或省局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)在5個工作日內(nèi)確定是否同意溝通交流，并向申請人發(fā)出《創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復(fù)單》(附件3)，同意交流的,省局和/或醫(yī)療器械技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)主動與創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人聯(lián)系，明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
第十五條 省局接到創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請后，應(yīng)當(dāng)在3個工作日內(nèi)做出是否受理的決定。受理的注冊申請項目應(yīng)當(dāng)標(biāo)記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，并及時進行注冊申報資料流轉(zhuǎn)。
第十六條 省局技術(shù)審評中心應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進行技術(shù)審評，并在40個工作日內(nèi)出具審評意見（補正材料時間不計算在內(nèi)），及時轉(zhuǎn)省局。
第十七條 省局應(yīng)優(yōu)先進行行政審批，并在12個工作日內(nèi)完成行政審批。
第十八條 屬于下列情形之一的，省局可終止本辦法并告知申請人：
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應(yīng)義務(wù)的；
（四）全部核心技術(shù)發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術(shù)發(fā)明專利專利權(quán)或者使用權(quán)的；
（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家審查會議討論確定不宜再按照本辦法管理的。
第十九條 省局在實施本辦法過程中，應(yīng)當(dāng)加強與有關(guān)部門的溝通和交流，及時了解創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)進展。
第二十條 按本辦法審查獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械申請許可事項變更的，省局予以優(yōu)先辦理。
第二十一條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》辦理。
第二十二條 本辦法對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行，原《河北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械審批辦法（試行）》廢止。
