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為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，根據(jù)2021年河北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃，我局組織對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服、醫(yī)用口罩等防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將抽檢中發(fā)現(xiàn)的5批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品予以公告（詳見(jiàn)附件）。
對(duì)上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，省藥品監(jiān)督管理局已會(huì)同被抽樣單位所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理局，督促相關(guān)單位按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章要求進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，指導(dǎo)涉及的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位制定整改措施并按期整改到位。
附件：
5批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品信息.docx
河北省藥品監(jiān)督管理局
2021年6月18日
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