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新冠肺炎疫情發(fā)生后，我省迅速啟動疫情防控相關(guān)藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，暢通綠色通道，主動靠前服務(wù)，加快防疫急需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批，為保障疫情防控醫(yī)用物資供應(yīng)發(fā)揮了積極作用。根據(jù)商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口相關(guān)工作部署，結(jié)合疫情防控形勢和應(yīng)急審批總體情況，為保障疫情防控相關(guān)藥械產(chǎn)品質(zhì)量，經(jīng)研究決定：
一、自2020年4月15日起，新冠肺炎疫情防控相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及相關(guān)服務(wù)指南辦理。
二、此前已受理的應(yīng)急審批產(chǎn)品，繼續(xù)按照有關(guān)要求進(jìn)行審批。
三、網(wǎng)上申報(bào)受理方式不變，繼續(xù)暢通審批綠色通道，強(qiáng)化服務(wù)舉措，及時(shí)辦理審批事項(xiàng)，助力安全有效防控相關(guān)藥械快速上市。
上述措施將按照新冠肺炎疫情形勢與防控工作要求進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。
特此公告。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月14日
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