為深入落實《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》，保障醫(yī)療器械注冊人制度試點工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接，服務(wù)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，省局研究制定了《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作審批服務(wù)指南（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布。
特此公告。
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年1月10日
附件：
河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
申報審批服務(wù)指南（試行）
一、事項編碼
000000000002186830-XK-024-0000
二、適用范圍
本指南適用于住所或生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的申請人/注冊人和受托企業(yè)的注冊人制度試點工作的申報。
國家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。
三、事項類別
行政許可
四、設(shè)立依據(jù)
《中華人民共和國行政許可法》；《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號 第十一條）；《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 第五章、第六章、第七章）；《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號 第六章、第七章、第八章）；國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）；《河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》。
五、受理機(jī)構(gòu)
河北省藥品監(jiān)督管理局
六、決定機(jī)構(gòu)
河北省藥品監(jiān)督管理局
七、辦理條件
（一）申請人/注冊人
1．住所或者生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識和經(jīng)驗。
4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行獨立評估、審核和監(jiān)督的人員和條件。
5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)
1.住所或者生產(chǎn)地址位于河北省轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)能力。
八、申報流程
（一）試點單位首次產(chǎn)品注冊
流程：1. 受托生產(chǎn)備案 2. 首次注冊3. 申請許可證核發(fā)或變更。
（二）已獲證產(chǎn)品申報注冊
流程：1. 受托生產(chǎn)備案 2. 生產(chǎn)許可證變更3. 注冊證登記事項變更。
流程圖如下：
試點單位首次產(chǎn)品注冊申報流程
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受托備案 |
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首次注冊 |
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申請許可證核發(fā)或變更 |
九、申辦材料
（一）受托企業(yè)備案
受托企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托企業(yè)位于我省的，填寫備案憑證表（見附件1），向河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理處備案。
（二）首次注冊
1. 第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。第二類醫(yī)療器械注冊申請人向河北省藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料，申報資料除應(yīng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第43號和第44號公告的要求，按照河北省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊提交所需資料外，尚需補充下列內(nèi)容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件 |
復(fù)印件 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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1 |
申請表（ “其他需要說明的問題”項下， 1.注明為注冊人制度試點申請 2.注明受托企業(yè)名稱 3.注明受托備案憑證號 4.列明本表中所需提供的第4,5,6項材料名稱） |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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2 |
證明性文件：申請人及受托企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。 |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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3 |
產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿（除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號（如有）等信息） |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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4 |
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等） |
0 |
3 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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5 |
委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實現(xiàn)的全過程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批，雙方發(fā)生分歧的解決等） |
0 |
3 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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6 |
其他 |
1 |
2 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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備注： 1. 本表中第4,5,6項內(nèi)容在提交電子版時與營業(yè)執(zhí)照副本一并壓縮打包，提交至“2.證明性文件”目錄下 2. 特定要求：（1）使用A4規(guī)格紙張打印，清晰、整潔，不得涂改，加蓋公章，一式三份。（2）復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。特定要求：（1）使用A4規(guī)格紙張打印，清晰、整潔，不得涂改，加蓋公章，一式三份。（2）復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。 |
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序號 |
提交材料名稱 |
原件 |
復(fù)印件 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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1 |
注冊申請人的質(zhì)量管理能力自查報告； |
1 |
1 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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2 |
現(xiàn)場考核評估報告（注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場考核評估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確立后的定期審核計劃） |
1 |
1 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
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3 |
能證明相關(guān)設(shè)計開發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)的資料(例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)，并形成文件清單) |
1 |
1 |
紙質(zhì)/ 電子版 |
2. 注冊資料受理后，申請人10日內(nèi)提交體系核查申請材料（鼓勵企業(yè)在注冊申請時同時提交體系核查申請材料），除原體系核查申請材料要求外，尚需補充上列內(nèi)容或材料：
（三）申請生產(chǎn)許可證核發(fā)
生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托方提供相關(guān)資料，受理后，根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查驗收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請材料要求外，尚需補充下列內(nèi)容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件份數(shù) |
復(fù)印件份數(shù) |
材料來源 |
特定要求 |
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1 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》 |
1 |
1 |
申請人自備 |
生產(chǎn)產(chǎn)品列表“是否受托生產(chǎn)”欄注明注冊人委托生產(chǎn)和截止日期 |
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2 |
證明性文件 |
0 |
2 |
政府部門核發(fā) |
注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件 |
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3 |
受托企業(yè)備案憑證 |
1 |
1 |
藥監(jiān)局簽章 |
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4 |
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 |
1 |
1 |
申請人自備 |
明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等 |
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5 |
注冊人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿 |
1 |
1 |
申請人自備 |
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6 |
注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 |
1 |
1 |
申請人自備 |
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（四）申請生產(chǎn)許可證變更
生產(chǎn)許可證變更由受托方提供相關(guān)資料，受理后，根據(jù)情況進(jìn)行現(xiàn)場核查驗收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內(nèi)容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件份數(shù) |
復(fù)印件份數(shù) |
材料來源 |
特定要求 |
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1 |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》 |
1 |
1 |
申請人自備 |
生產(chǎn)產(chǎn)品列表“是否受托生產(chǎn)”欄注明注冊人委托生產(chǎn)和截止日期 |
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2 |
證明性文件 |
0 |
2 |
政府部門核發(fā) |
注冊人《營業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件 |
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3 |
受托企業(yè)備案憑證 |
1 |
1 |
藥監(jiān)局簽章 |
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4 |
委托生產(chǎn)合同復(fù)印件 |
1 |
1 |
申請人自備 |
明確雙方合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，產(chǎn)品驗收標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品損害賠償，合同終止條件等 |
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5 |
注冊人擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿 |
1 |
1 |
申請人自備 |
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6 |
注冊人對受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明 |
1 |
1 |
申請人自備 |
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（五）注冊證登記事項變更
由注冊人提供相關(guān)資料，除原《醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更申請材料要求外，尚需補充下列內(nèi)容或材料：
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序號 |
提交材料名稱 |
原件份數(shù) |
復(fù)印件份數(shù) |
材料來源 |
特定要求 |
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1 |
證明性文件 |
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政府部門核發(fā) |
注冊人名稱、住所變更：提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復(fù)印件 注冊人生產(chǎn)地址變更：提供變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 |
（六）涉及注冊人的受托企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷及解除注冊人委托，按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。
十、辦理方式
（一）窗口受理：河北省政務(wù)服務(wù)大廳對應(yīng)窗口提交申請材料。
注：試點工作期間受托備案直接到河北省藥監(jiān)局器械注冊處辦理。
（二）網(wǎng)上申報：河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)（http://wssp.hebfda.gov.cn-網(wǎng)上行政審批系統(tǒng)-企業(yè)行政許可申報入口）提交材料。
十一、其他
辦理時限、結(jié)果送達(dá)、辦理地址及時間等見《第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批服務(wù)指南》
附件1
河北省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作
受托企業(yè)備案憑證
備案號：冀械試備2019****
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受 托 企 業(yè) 信 息 |
企業(yè)名稱 |
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統(tǒng)一社會 信用代碼 |
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住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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法定代表人 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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注 冊 人 信 息 |
單位名稱 |
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統(tǒng)一社會 信用代碼 |
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住所 |
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法定代表人 |
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單位負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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產(chǎn) 品 信 息 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品類別 |
已獲證產(chǎn)品注冊證號（如有） |
委托期限 |
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附件 |
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備注 |
其他需要說明的問題（可附附件） |
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本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任。
法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 |
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