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海南省藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于印發(fā)《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)
臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南》的通知
海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào))、《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕43號(hào))、《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)<海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定>的通知》(瓊府〔2019〕16號(hào))、《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》(瓊府〔2020〕28號(hào))以及《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào))，我局制定了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2021年10月15日
(此件主動(dòng)公開(kāi))
海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床
急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申報(bào)指南
一、臨床急需進(jìn)口藥品首次審批申報(bào)指南
(一)事項(xiàng)名稱
臨床急需進(jìn)口藥品首次申報(bào)
(二)申報(bào)主體
海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)(以下簡(jiǎn)稱先行區(qū))內(nèi)通過(guò)省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)資格評(píng)估審核符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
(三)法定依據(jù)
1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕43號(hào));
2.《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)<海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定>的通知》(瓊府〔2019〕16號(hào));
3.《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào))。
(四)申報(bào)條件
1.申請(qǐng)人應(yīng)為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu);
2.申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口的藥品為先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需，在美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家或地區(qū)批準(zhǔn)上市，未獲我國(guó)批準(zhǔn)注冊(cè)的，國(guó)內(nèi)已上市品種無(wú)法替代的藥品，不含疫苗、麻醉藥品、精神藥品、興奮劑目錄中的蛋白同化制劑和肽類激素等實(shí)施進(jìn)口準(zhǔn)許證管理的藥品。
(五)申報(bào)材料
1.申請(qǐng)書(shū)
內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品的通用名稱、生產(chǎn)國(guó)、生產(chǎn)廠家(中外文對(duì)照)、進(jìn)口數(shù)量等。
2.資質(zhì)證明文件
(1)包括美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家或地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的允許藥品上市銷售證明文件或其藥品管理部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)信息等。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與境外藥品上市許可持有人或其授權(quán)供應(yīng)商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確各方責(zé)任與義務(wù)。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對(duì)擬進(jìn)口藥品的認(rèn)知情況說(shuō)明，包括：藥品主要成分、治療機(jī)理、境外獲批適應(yīng)癥(境內(nèi)已獲批上市的品種，存在境外已審批境內(nèi)尚未獲審批適應(yīng)癥的，可申請(qǐng)用于治療未獲審批適應(yīng)癥);境外批準(zhǔn)上市和臨床應(yīng)用情況;擬進(jìn)口藥品在全球的不良事件概述;臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)情況;境內(nèi)替代產(chǎn)品情況或者質(zhì)量明顯優(yōu)于境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的藥品情況;授權(quán)使用藥品醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用藥品的說(shuō)明;在境外市場(chǎng)上使用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查資料，包括主要適應(yīng)癥與擬使用適應(yīng)癥、藥品使用須知、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查情況、知情同意書(shū)樣本等。
(5)后續(xù)安全防范措施說(shuō)明和必要的風(fēng)險(xiǎn)計(jì)劃闡述。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定針對(duì)病人用藥后嚴(yán)重不良反應(yīng)的緊急救治預(yù)案和不能及時(shí)供藥時(shí)的替代治療方案。
(6)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥品基本信息表》(附件1)。
3.擬進(jìn)口藥品的使用計(jì)劃文件
(1)對(duì)診斷為有相應(yīng)適應(yīng)癥的患者，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查后，由獲得使用藥品授權(quán)資質(zhì)的醫(yī)師開(kāi)處方使用。
(2)對(duì)需要帶藥出園區(qū)的患者，按規(guī)定擬定帶藥方案并備案。
4.專家信息
參與該藥品急需進(jìn)口研判的臨床專家填寫(xiě)《臨床專家意見(jiàn)表》(附件3)及《臨床專家簡(jiǎn)介》(附件4)。臨床專家數(shù)量應(yīng)為至少3名及以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級(jí)職稱醫(yī)療專家。
5.省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)審核意見(jiàn)
省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)出具的評(píng)估同意函。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書(shū)
承諾申報(bào)材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請(qǐng)的臨床急需進(jìn)口藥品僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的等內(nèi)容(附件5)。
(六)審批流程
受理、審核申報(bào)資料(藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)督管理處)—局專題會(huì)審議—局領(lǐng)導(dǎo)審批
(七)審批時(shí)限
7個(gè)工作日
二、臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械首次審批申報(bào)指南
(一)事項(xiàng)名稱
臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械首次申報(bào)
(二)申報(bào)主體
先行區(qū)內(nèi)通過(guò)省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)資格評(píng)估審核符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
(三)法定依據(jù)
1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào));
2.《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)〈海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定〉的通知》(瓊府〔2020〕28號(hào));
3.《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào))。
(四)申報(bào)條件
1.申請(qǐng)人應(yīng)為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
2.申請(qǐng)臨床急需進(jìn)口的醫(yī)療器械為在境外已批準(zhǔn)上市，且在境內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械。
(五)申報(bào)材料
1.申請(qǐng)書(shū)
內(nèi)容包括擬進(jìn)口器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)國(guó)、生產(chǎn)廠家(中外文對(duì)照)、境外審批上市情況、進(jìn)口數(shù)量等。
2.資質(zhì)證明文件
(1)包括境外國(guó)家和地區(qū)出具的允許醫(yī)療器械上市銷售及該醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的證明文件等。
(2)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)生對(duì)擬進(jìn)口醫(yī)療器械的認(rèn)知情況說(shuō)明，包括：產(chǎn)品工作原理、結(jié)構(gòu)組成，無(wú)源醫(yī)療器械需要描述主要原材料，有源醫(yī)療器械需要描述主要功能及其組成部件(關(guān)鍵組件和軟件)的功能;產(chǎn)品適用范圍以及適用人群信息;境外批準(zhǔn)上市情況和臨床應(yīng)用情況;擬進(jìn)口醫(yī)療器械在全球的不良事件概述;臨床研究綜述及人種差異使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估;同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊(cè)情況;境內(nèi)替代產(chǎn)品情況或者質(zhì)量明顯優(yōu)于境內(nèi)已批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械情況;授權(quán)使用醫(yī)療器械醫(yī)師資質(zhì)及能夠正確使用醫(yī)療器械的說(shuō)明;在境外市場(chǎng)上使用的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣本及產(chǎn)品完整實(shí)樣圖片。
(3)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查資料，包括主要適用范圍與擬使用范圍、使用說(shuō)明、醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查情況、知情同意書(shū)樣本等。
(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與供應(yīng)商簽訂的協(xié)議，協(xié)議中應(yīng)明確雙方責(zé)任與義務(wù)。
(5)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械基本信息表》(附件2)。
3.擬進(jìn)口醫(yī)療器械的使用計(jì)劃文件
(1)對(duì)診斷為有相應(yīng)適用范圍的患者，通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查后，由獲得使用醫(yī)療器械授權(quán)資質(zhì)的醫(yī)師使用。
(2)對(duì)需要帶醫(yī)療器械出園區(qū)的患者，按規(guī)定擬定帶械方案并備案。
4.專家信息
參與該醫(yī)療器械急需進(jìn)口研判的臨床專家填寫(xiě)《臨床專家意見(jiàn)表》(附件3)及《臨床專家簡(jiǎn)介》(附件4)。臨床專家數(shù)量應(yīng)為至少3名及以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級(jí)職稱醫(yī)療專家。
5.省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)審核意見(jiàn)
省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)出具的評(píng)估同意函。
6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書(shū)
承諾申報(bào)材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請(qǐng)的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的等內(nèi)容(附件5)。
(六)批準(zhǔn)流程
受理、審核申報(bào)資料(醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)督管理處)—局專題會(huì)審議—局領(lǐng)導(dǎo)審批。
(七)批準(zhǔn)時(shí)限
7個(gè)工作日
三、臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械非首次審批申報(bào)指南
(一)事項(xiàng)名稱
臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械非首次申報(bào)
(二)申報(bào)主體
先行區(qū)內(nèi)通過(guò)省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)資格評(píng)估審核符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)
(三)法定依據(jù)
1.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實(shí)施<醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕10號(hào));
2.《國(guó)務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫時(shí)調(diào)整實(shí)施<中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例>有關(guān)規(guī)定的決定》(國(guó)發(fā)〔2018〕43號(hào));
3.《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)<海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品管理暫行規(guī)定>的通知》(瓊府〔2019〕16號(hào));
4.《海南省人民政府關(guān)于印發(fā)<海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械管理規(guī)定>的通知》(瓊府〔2020〕28號(hào));
5.《關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化監(jiān)管服務(wù)支持海南博鰲樂(lè)國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》(瓊藥監(jiān)〔2021〕70號(hào))。
(四)申報(bào)條件
1.申請(qǐng)人應(yīng)為先行區(qū)內(nèi)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，且申請(qǐng)涉及的專業(yè)科室應(yīng)持續(xù)符合省衛(wèi)生健康行政管理部門(mén)要求的資格條件。
2.申請(qǐng)的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械必須是已經(jīng)在先行區(qū)獲批使用的藥品醫(yī)療器械。
(五)申報(bào)材料
1.申請(qǐng)書(shū)
內(nèi)容包括擬進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的通用名稱、生產(chǎn)國(guó)、生產(chǎn)廠家(中外文對(duì)照)、境外審批上市情況、進(jìn)口數(shù)量等。
2.資質(zhì)證明文件
與臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械首次審批申報(bào)指南要求一致，如資質(zhì)證明文件與首次審批時(shí)提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾基礎(chǔ)上，無(wú)需提交該項(xiàng)全部資料，但應(yīng)提交《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥品基本信息表》(附件1)或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械基本信息表》(附件2)。
3.擬進(jìn)口藥品醫(yī)療器械的使用計(jì)劃文件
與臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械首次審批申報(bào)指南要求一致，如使用計(jì)劃文件與首次審批時(shí)提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾基礎(chǔ)上，無(wú)需提交該項(xiàng)資料。
4.專家信息
參與該藥品醫(yī)療器械急需進(jìn)口研判的臨床專家填寫(xiě)《臨床專家意見(jiàn)表》(附件3)及《臨床專家簡(jiǎn)介》(附件4)。臨床專家數(shù)量應(yīng)為至少3名及以上相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域高級(jí)職稱醫(yī)療專家。如果專家信息與首次審批時(shí)提交內(nèi)容一致，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承諾基礎(chǔ)上，無(wú)需提交該項(xiàng)資料。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)承諾書(shū)
承諾申報(bào)材料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源，所申請(qǐng)的臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械僅用于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)特定醫(yī)療目的等內(nèi)容(附件5)。
(六)審批流程
受理、審核申報(bào)資料(海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療藥品監(jiān)督管理局)—局領(lǐng)導(dǎo)審批。
(七)審批時(shí)限
5個(gè)工作日
四、其他事項(xiàng)
(一)申報(bào)材料在特許藥械追溯管理平臺(tái)提交。
(二)復(fù)印件或掃描件均需加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章，多頁(yè)資料需加蓋騎縫章。
(三)外文資料均需提供中文譯本。
(四)辦理臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉藥品醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和產(chǎn)品情況;
(五)申報(bào)資料應(yīng)為最新信息，申報(bào)過(guò)程中如信息發(fā)生變更，申報(bào)主體應(yīng)及時(shí)報(bào)告。
附件列表：
附件1《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口藥品基本信息表》.doc
附件2《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)使用臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械基本信息表》.doc
附件3《臨床專家意見(jiàn)表》.doc
附件4《臨床專家簡(jiǎn)介》.doc
附件5承諾書(shū).doc
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