各有關(guān)單位:
為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革要求，持續(xù)深化“放管服”改革，提升注冊審評服務(wù)效能，服務(wù)好海南自由貿(mào)易港建設(shè)，經(jīng)研究，我中心將啟動藥品醫(yī)療器械技術(shù)審評對外咨詢服務(wù)有關(guān)工作，現(xiàn)將相關(guān)事宜通知如下:
一、咨詢范圍 (一)我省藥品上市許可持有人或生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱“申請人”)在藥品再注冊等省局事權(quán)受理前及審評發(fā)補(bǔ)過程中所涉及的技術(shù)問題。
(二)我省醫(yī)療器械申請人、注冊人或生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品受理前及審評發(fā)補(bǔ)過程中所涉及的技術(shù)問題。
二、咨詢方式
(一)現(xiàn)場咨詢:
1.咨詢方式包括現(xiàn)場咨詢(提前預(yù)約)、電話咨詢及郵件咨詢等。如企業(yè)咨詢的問題可以采用電話或電子郵件回復(fù)的，海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心(以下簡稱“審評中心”)可采用電話或電子郵件回復(fù)咨詢問題。確需現(xiàn)場咨詢的，審評中心以電話和電子郵件方式通知預(yù)約申請人。如為現(xiàn)場咨詢，為保證咨詢效果，每個咨詢?nèi)疹A(yù)約不超過5個申請人。
2.咨詢時間:每月第三周的周三下午和第四周的周三下午分別開放藥品和醫(yī)療器械咨詢?nèi)?法定節(jié)假日順延)，咨詢地點:?？谑心虾４蟮?3號省藥監(jiān)局十樓1021室。2021年第一季度具體咨詢時間安排詳見附件1。
3.申請人可于每月1-5日通過郵件預(yù)約咨詢時間，并按要求填寫《技術(shù)咨詢申請表》(附件2)，明確具體咨詢問題。
(二)郵件咨詢:
申請人按要求填寫《技術(shù)咨詢申請表》，明確具體咨詢問題，通過審評中心相應(yīng)郵箱提出咨詢申請，審評中心根據(jù)申請問題組織審評人員及時回復(fù)。申請人發(fā)送郵件名稱為“公司名稱+技術(shù)咨詢”。
藥品咨詢郵箱:hnypsp2021@163.com。
醫(yī)療器械咨詢郵箱:hnqxsp2021@163.com
(三)電話咨詢:
電話咨詢原則上安排在每周一下午15:30—17:00進(jìn)行，請各申請人按照規(guī)定時間進(jìn)行電話咨詢。
咨詢電話: 藥品:0898-66833819 醫(yī)療器械:0898-66833812
(四)共性問題解答:
對一段時間內(nèi)重復(fù)出現(xiàn)的共性問題，審評中心將進(jìn)行匯總后定期在省局網(wǎng)站公布。
三、其它事項
(一)咨詢意見回復(fù)僅作為技術(shù)參考，咨詢中不對申請人擬提交的資料具體內(nèi)容進(jìn)行確認(rèn)，最終技術(shù)審評結(jié)論將以申請人正式提交的資料為依據(jù)。
(二)現(xiàn)場咨詢期間需嚴(yán)格遵守和配合做好疫情防護(hù)相關(guān)要求。
附件:1.2021年第一季度現(xiàn)場咨詢時間安排表
2.技術(shù)咨詢申請表
海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務(wù)中心
2021年1月19日
(此件主動公開)
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