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2022-04-08 2154

關于優(yōu)先辦理新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊申報初核的通知

為做好疫情防控期間新型冠狀病毒抗原檢測試劑（以下簡稱“抗原試劑”）注冊申報初核工作，優(yōu)先辦理抗原試劑注冊申報初核?，F將有關事項通知如下：

一、企業(yè)自查

企業(yè)在提交初核申請前，須對照《醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊注冊與備案管理辦法》《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》（附件1）及《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（附件2）完成自查。

企業(yè)自查符合要求的，將申報材料直接發(fā)送至hnqxsp2021@163.com，并請在郵件主題欄注明聯系人及聯系方式。

二、辦理流程

海南省藥品和醫(yī)療器械審評服務中心（以下簡稱“審評中心”）安排專人，嚴格標準，隨到隨辦。初核符合要求的，審評中心將初核意見報送省局醫(yī)療器械注冊與監(jiān)管處（以下簡稱“器械處”）；不符合要求的，審評中心做好輔導、解釋和回復工作。

器械處指定專人對接，隨到隨辦，將省局初核意見函（附初核評價表，附件3）發(fā)送企業(yè)，并指導企業(yè)在醫(yī)療器械注冊電子申報系統一并提交。

附件列表：
附件1：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）.doc
附件2：家用體外診斷醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則.doc
附件3：新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑初核評價表.xlsx