瓊發(fā)改收費〔2021〕424號
省藥監(jiān)局:
為貫徹落實黨中央國務院和省委省政府減稅降費政策措施，減輕企業(yè)負擔，優(yōu)化營商環(huán)境，根據《國家發(fā)展改革委 財政部關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006 號）和《國家藥監(jiān)局關于重新發(fā)布藥品注冊收費標準的公告》（2020年第75號）等有關要求，現(xiàn)就免收和降低我省藥品注冊與醫(yī)療器械產品注冊收費有關事項通知如下：
一、藥品及醫(yī)療器械產品注冊費，是指省級藥品監(jiān)管部門向藥品及醫(yī)療器械產品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產品注冊為質量管理體系核查）等費用。
二、對省級藥監(jiān)部門藥品注冊類備案事項免收注冊費。藥品再注冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。省級藥品監(jiān)管部門在受理國產藥品再注冊申請時，按照附件1規(guī)定的收費標準收取藥品注冊費。
三、醫(yī)療器械產品注冊費收費標準在原有標準基礎上降低30%。省級藥品監(jiān)管部門依照法定職責受理第二類醫(yī)療器械產品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊申請時，按照附件2規(guī)定的收費標準收取醫(yī)療器械產品注冊費。
四、小微企業(yè)免收醫(yī)療器械產品首次注冊費,其他優(yōu)惠政策按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）的規(guī)定執(zhí)行。
五、上述收費應通過政府網站等媒體向社會公開收費項目、標準、依據，收費使用省財政廳統(tǒng)一印制的收費票據，收費資金上繳國庫，實行收支兩條線管理。
六、本通知自2021年7月1日起施行，《海南省發(fā)展和改革委員會 海南省財政廳關于降低藥品注冊與醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通知》（瓊發(fā)改收費〔2020〕351號）同時廢止。
附件：
1.藥品注冊費收費標準表
海南省發(fā)展和改革委員會
海南省財政廳
2021年6月15日
（此件主動公開）
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